Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endobronchiálního spirálového systému PneumRx při léčbě pacientů s těžkým emfyzémem (ELEVATE)

2. srpna 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Randomizovaná kontrolovaná studie endobronchiálního spirálového systému PneumRx versus standardní lékařský management při léčbě pacientů s těžkým emfyzémem

Tato studie se zaměří na výsledky mezi skupinami léčenými endobronchiální spirálou a kontrolními skupinami u pacientů s těžkým heterogenním a/nebo homogenním emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající výsledky mezi endobronchiální spirálou a kontrolními skupinami. Subjekty budou blokově randomizovány v poměru léčba ku kontrole 2:1. Randomizace bude stratifikována podle místa a homogenní versus heterogenní emfyzém, aby se podpořila rovnováha pacientů s různou heterogenitou v léčebné i kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francie, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Careggi
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Německo
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Německo
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Německo
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Německo
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Německo
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Německo
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
  • Splňuje indikace pro použití podle návodu k použití
  • Oboustranný heterogenní a/nebo homogenní emfyzém
  • Po bronchodilataci 15 % předpokládaných ≤ usilovný exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) ≤ 45 % předpokládaných
  • Předpokládaný zbytkový objem po bronchodilataci (RV) ≥ 200 %.
  • Celková kapacita plic po bronchodilataci (TLC) >100 % před.
  • RV/TLC po bronchodilataci > 55 %
  • Dušnost související s hyperinflací skórovaná ≥ 2 na upravené stupnici dušnosti Medical Research Council (mMRC) navzdory optimálnímu lékařskému řízení
  • Získání optimální lékové terapie a lékařského managementu podle klinické praxe.
  • Provádění pravidelné fyzické aktivity, alespoň 2x týdně
  • Přestal kouřit, jak potvrdil karboxyhemoglobin (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 minut chůze (6MWD) ≤ 450 m
  • Za způsobilé podle komise pro kontrolu způsobilosti (ERC)
  • pokud je pacient léčen ve Francii, musí mít nárok na francouzské sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na léky potřebné k provádění bronchoskopie nebo u kterých jsou bronchoskopické postupy kontraindikovány
  • Důkaz aktivní infekce v plicích
  • Přecitlivělost nebo alergie na nitinol (nikl-titan) nebo jeho součásti
  • Klinicky významná plicní fibróza
  • Klinicky významná, generalizovaná bronchiektázie
  • Klinicky významné krvácivé poruchy
  • Pacient užívající imunosupresivní léky jiné než steroidy (např. pro léčbu rakoviny, revmatoidní artritidy, autoimunitního onemocnění nebo prevenci odmítnutí tkáně nebo orgánu).
  • Primární diagnóza astmatu
  • Dvě (2) nebo více exacerbací CHOPN v předchozím roce nebo 1 nebo více exacerbací CHOPN v předchozích 3 měsících s indikací k posouzení hospitalizace podle doporučení GOLD 2017.
  • Převažující onemocnění malých dýchacích cest definované jako významná bronchiektázie s produkcí sputa (> 2 polévkové lžíce denně) nebo významné ztluštění stěny průdušek podle výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Procento oblasti nízkého útlumu (%LAA) < 20 % v nejvíce poškozeném laloku obou plic.
  • Počítačová tomografie (CT) zobrazení konzistentní s aktivní plicní infekcí, významným intersticiálním onemocněním nebo pleurálním onemocněním
  • Těžké bulózní onemocnění (definované bulou > 8 cm nebo 1/3 objemu plic nebo jednoduchým bulózním defektem > 8 cm) nebo převládající paraseptální emfyzém [definovaný četnými velkými (> 1 cm) paraseptálními defekty v cílovém laloku zahrnujícím > 5 % celkový objem plic].
  • Plicní patologie uzliny nebyla prokázána jako stabilní nebo benigní
  • Radiografické potvrzení atelektázy nebo jiného zjizvení/fibrózy v oblastech zamýšleného implantátu Coil
  • Použití více než 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávky jiného kortikosteroidu
  • Těžká plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory (RVSP) > 50 mm Hg nebo jiné známky plicní hypertenze (PHT) s dysfunkcí pravé komory)
  • Těžká hyperkapnie (PaCO2 > 55 mm Hg na vzduchu v místnosti) a/nebo těžká hypoxémie (PaO2 < 45 mm Hg na vzduchu v místnosti, kritérium vysoké nadmořské výšky: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Předchozí operace snížení objemu plic (LVR), transplantace plic, lobektomie, zařízení LVR nebo jiné zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
  • Diagnostikován nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 20 %
  • Významné, nedávné nebo nestabilní srdeční onemocnění definované jako závažné srdeční selhání (Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % navzdory optimální léčbě), nestabilní srdeční arytmie nebo onemocnění koronárních tepen (angina pectoris) nebo ischemická příhoda v posledních 6 měsících .
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje otěhotnět v časovém rámci studie.
  • Pokud je subjekt léčen ve Francii, je „zranitelnou osobou“, jak je definováno francouzským nařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální cívky
Léčba endobronchiálním spirálovým systémem PneumRx
Přístroj: Endobronchiální cívky
Endobronchiální spirálové implantáty
Žádný zásah: Řízení
Lékařsky řízená kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna FEV1 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna FEV1
6 měsíců
Absolutní změna ve skóre SGRQ za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre SGRQ – St. George Respiratory Questionnaire z 0 na 100, vyšší skóre znamená více omezení (horší), zvýšení skóre znamená horší výsledek, snížení skóre znamená zlepšení
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy účinnosti po primárním koncovém bodu
Časové okno: 12 a 36 měsíců
Deskriptivní statistika shrnuje koncové body účinnosti po 12 a 36 měsících pro všechny subjekty léčené spirálou ve Francii.
12 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

PneumRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTG-004517-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit