Studio del sistema a bobina endobronchiale PneumRx nel trattamento di soggetti con grave enfisema (ELEVATE)
2 agosto 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio controllato randomizzato del sistema a spirale endobronchiale PneumRx rispetto alla gestione medica standard nel trattamento di soggetti con grave enfisema
Questo studio esaminerà i risultati tra il trattamento con spirale endobronchiale e i gruppi di controllo in pazienti con grave enfisema eterogeneo eo omogeneo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confronta i risultati tra la bobina endobronchiale e i gruppi di controllo.
I soggetti verranno randomizzati in blocco in un rapporto trattamento/controllo di 2:1.
La randomizzazione sarà stratificata per sito ed enfisema omogeneo rispetto a eterogeneo, per supportare un equilibrio di pazienti con diversa eterogeneità sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nice, Francia, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Berlin, Germania
- Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
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Berlin, Germania
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
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Bonn, Germania
- Universitätsklinkum Bonn
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Essen, Germania
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg, Germania
- Thoraxklinik
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Hemer, Germania
- Lungenklinik
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Immenhausen, Germania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Immenstädt, Germania
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Stuttgart, Germania
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
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Groningen, Olanda, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato
- Soddisfa le indicazioni per l'uso secondo le IFU
- Enfisema bilaterale eterogeneo e/o omogeneo
- Post broncodilatatore 15% del predetto ≤ Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 45% del predetto
- Volume residuo post broncodilatatore (RV) ≥ 200% del previsto
- Post broncodilatatore Capacità polmonare totale (TLC) >100% pred.
- Post broncodilatatore RV/TLC > 55%
- Dispnea correlata all'iperinflazione con punteggio ≥ 2 sulla scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata nonostante una gestione medica ottimale
- Ricezione di una terapia farmacologica ottimale e gestione medica secondo la pratica clinica.
- Svolgere attività fisica regolare, almeno 2 volte a settimana
- Smesso di fumare come confermato dalla carbossiemoglobina (CoHB)
- 100m ≤ 6 minuti di distanza a piedi (6MWD) ≤ 450m
- Ritenuto idoneo per il comitato di revisione dell'idoneità (ERC)
- se trattato in Francia, il soggetto deve avere diritto alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia o nei quali le procedure broncoscopiche sono controindicate
- Evidenza di infezione attiva nei polmoni
- Ipersensibilità o allergia al nitinolo (nichel-titanio) o ai suoi metalli costituenti
- Fibrosi polmonare clinicamente significativa
- Bronchiectasie clinicamente significative e generalizzate
- Disturbi emorragici clinicamente significativi
- Paziente che assume farmaci immunosoppressori diversi dagli steroidi (ad esempio, per il trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide, della malattia autoimmune o per la prevenzione del rigetto di tessuti o organi).
- Diagnosi primaria di asma
- Due (2) o più riacutizzazioni di BPCO nell'anno precedente o 1 o più riacutizzazioni di BPCO nei 3 mesi precedenti con indicazione per la valutazione dell'ospedalizzazione, secondo le raccomandazioni GOLD 2017.
- Malattia predominante delle piccole vie aeree definita come bronchiectasie significative con produzione di espettorato (> 2 cucchiai al giorno) o ispessimento significativo della parete bronchiale secondo la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
- Percentuale di area di bassa attenuazione (% LAA) < 20% nel lobo più danneggiato di uno dei due polmoni.
- Tomografia computerizzata (TC) Imaging coerente con infezione polmonare attiva, malattia interstiziale significativa o malattia pleurica
- Malattia bollosa grave (definita da bolle > 8 cm o 1/3 del volume polmonare, o singolo difetto bolloso > 8 cm) o enfisema parasettale predominante [definito da numerosi difetti parasettali di grandi dimensioni (> 1 cm) nel lobo bersaglio comprendenti > 5% di volume polmonare totale].
- Patologia polmonare del nodulo non dimostrata stabile o benigna
- Conferma radiografica di atelettasia o altra cicatrizzazione/fibrosi nelle aree dell'impianto Coil previsto
- Uso di più di 20 mg/die di prednisolone o dosaggio equivalente di un diverso corticosteroide
- Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica ventricolare destra (RVSP) > 50 mm Hg o altri segni di ipertensione polmonare (PHT) con disfunzione ventricolare destra)
- Ipercapnia grave (PaCO2 > 55 mmHg in aria ambiente) e/o ipossiemia grave (PaO2 < 45 mm Hg in aria ambiente, criterio alta quota: PaO2 < 30 mm Hg)
- Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare (LVR), trapianto di polmone, lobectomia, dispositivi LVR o altri dispositivi per il trattamento della BPCO in entrambi i polmoni.
- Diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
- Capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO) < 20 %
- Malattia cardiaca significativa, recente o instabile definita come insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% nonostante una gestione medica ottimale), aritmia cardiaca instabile o malattia coronarica (angina in attività) o evento ischemico negli ultimi 6 mesi .
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
- - Il soggetto è in stato di gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza entro il periodo di studio.
- Se trattato in Francia, il Soggetto è una "personne vulnerabili" come definito dal Regolamento francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spirali endobronchiali
Trattamento con il sistema a bobina endobronchiale PneumRx
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Impianti a spirale endobronchiale
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo gestito dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del FEV1 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione percentuale del FEV1
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6 mesi
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Variazione assoluta del punteggio SGRQ a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio SGRQ - Questionario respiratorio St. George da 0 a 100, punteggio più alto che indica più limitazioni (peggio), aumento del punteggio che indica esito peggiore, diminuzione del punteggio che indica miglioramento
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di efficacia dopo l'endpoint primario
Lasso di tempo: 12 e 36 mesi
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Le statistiche descrittive riassumeranno gli endpoint di efficacia a 12 e 36 mesi per tutti i soggetti trattati con bobina in Francia.
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12 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
- Investigatore principale: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTG-004517-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spirali endobronchiali
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China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento