Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het PneumRx endobronchiale spoelsysteem bij de behandeling van proefpersonen met ernstig emfyseem (ELEVATE)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het PneumRx endobronchiale spiraalsysteem versus standaardzorg medisch beheer bij de behandeling van proefpersonen met ernstig emfyseem

Deze studie zal kijken naar de resultaten tussen behandelings- en controlegroepen van de endobronchiale spoel bij patiënten met ernstig heterogeen en/of homogeen emfyseem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin de resultaten tussen de endobronchiale spiraal- en controlegroepen worden vergeleken. Proefpersonen worden blokgerandomiseerd in een verhouding tussen behandeling en controle van 2:1. De randomisatie zal worden gestratificeerd per locatie en homogeen versus heterogeen emfyseem, om een ​​evenwichtige verdeling van patiënten met verschillende heterogeniteit in zowel de behandelings- als de controlegroep te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Duitsland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Duitsland
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Duitsland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Duitsland
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Duitsland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Duitsland
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrijk, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Ospedale Careggi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend
  • Voldoet aan de gebruiksindicaties volgens de IFU
  • Bilateraal heterogeen en/of homogeen emfyseem
  • Post-bronchodilatator 15% voorspeld ≤ geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≤ 45% voorspeld
  • Restvolume (RV) na bronchodilatator ≥ 200% voorspeld
  • Post-bronchodilatator Totale longcapaciteit (TLC) >100% pred.
  • Post bronchodilatator RV/TLC > 55%
  • Dyspnoe gerelateerd aan hyperinflatie scoorde ≥ 2 op gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal ondanks optimale medische behandeling
  • Optimale medicamenteuze therapie en medisch management ontvangen volgens de klinische praktijk.
  • Regelmatige fysieke activiteit uitvoeren, minstens 2 keer per week
  • Gestopt met roken zoals bevestigd door carboxyhemoglobine (CoHB)
  • 100m ≤ 6 minuten loopafstand (6MWD) ≤ 450m
  • In aanmerking komend geacht per Eligibility Review Committee (ERC)
  • als de patiënt in Frankrijk wordt behandeld, moet hij recht hebben op Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor geneesmiddelen die nodig zijn voor het uitvoeren van bronchoscopie of bij wie bronchoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Bewijs van actieve infectie in de longen
  • Overgevoeligheid of allergie voor nitinol (nikkel-titanium) of de samenstellende metalen
  • Klinisch significante longfibrose
  • Klinisch significante, gegeneraliseerde bronchiëctasie
  • Klinisch significante bloedingsstoornissen
  • Patiënt die andere immunosuppressiva gebruikt dan steroïden (bijv. voor de behandeling van kanker, reumatoïde artritis, auto-immuunziekte of preventie van weefsel- of orgaanafstoting).
  • Primaire diagnose van astma
  • Twee (2) of meer COPD-exacerbaties in het voorgaande jaar, of 1 of meer COPD-exacerbaties in de voorgaande 3 maanden met indicatie voor ziekenhuisopname, volgens de GOLD 2017-aanbevelingen.
  • Overheersende ziekte van de dunne luchtwegen gedefinieerd als significante bronchiëctasie met sputumproductie (> 2 eetlepels per dag) of significante verdikking van de bronchiën volgens High Resolution Computed Tomography (HRCT)
  • Percentage Low Attenuation Area (%LAA) < 20% in de meest beschadigde lob van een van beide longen.
  • Computertomografie (CT) Beeldvorming consistent met actieve longinfectie, significante interstitiële ziekte of pleurale ziekte
  • Ernstige bulleuze ziekte (gedefinieerd door bulla > 8 cm of 1/3 van het longvolume, of enkelvoudig bulleus defect > 8 cm) of overheersend paraseptaal emfyseem [gedefinieerd door talrijke grote (> 1 cm) paraseptale defecten in de doelkwab bestaande uit > 5% van totaal longvolume].
  • Longpathologie van knobbeltje niet bewezen stabiel of goedaardig
  • Radiografische bevestiging van atelectase of andere littekens/fibrose in gebieden van het beoogde Coil-implantaat
  • Gebruik van meer dan 20 mg/dag prednisolon of equivalente dosering van een ander corticosteroïd
  • Ernstige pulmonale hypertensie (systolische rechterventrikeldruk (RVSP) > 50 mm Hg of andere tekenen van pulmonale hypertensie (PHT) met rechterventrikeldisfunctie)
  • Ernstige hypercapnie (PaCO2 > 55 mmHg in kamerlucht) en/of ernstige hypoxemie (PaO2 < 45 mm Hg in kamerlucht, criterium voor grote hoogte: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Eerdere Lung Volume Reduction (LVR)-chirurgie, longtransplantatie, lobectomie, LVR-apparaten of ander apparaat om COPD in een van beide longen te behandelen.
  • Gediagnosticeerd met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) < 20 %
  • Significante, recente of onstabiele hartziekte gedefinieerd als ernstig hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 45% ondanks optimale medische behandeling), onstabiele hartritmestoornis of coronaire hartziekte (angina op activiteit), of ischemische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden .
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen het tijdsbestek van de studie.
  • Indien behandeld in Frankrijk, is het onderwerp een "kwetsbare persoon" zoals gedefinieerd door de Franse regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endobronchiale spiralen
Behandeling met het PneumRx endobronchiale spoelsysteem
Apparaat: Endobronchiale spiralen
Endobronchiale spiraalimplantaten
Geen tussenkomst: Controle
Medisch beheerde controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in FEV1 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Procentuele verandering in FEV1
6 maanden
Absolute verandering in SGRQ-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in SGRQ-score - St. George Respiratory Questionnaire van 0 tot 100, hogere score duidt op meer beperkingen (erger), toename in score duidt op slechter resultaat, afname in score duidt op verbetering
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsanalyses na primair eindpunt
Tijdsspanne: 12 en 36 maanden
Beschrijvende statistieken zullen de effectiviteitseindpunten na 12 en 36 maanden samenvatten voor alle met een spiraal behandelde proefpersonen in Frankrijk.
12 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTG-004517-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endobronchiale spiralen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren