重度の肺気腫患者の治療における PneumRx 気管支内コイル システムの研究 (ELEVATE)
2023年8月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
重度の肺気腫患者の治療における PneumRx 気管支内コイル システムと標準治療による医療管理のランダム化比較研究
この研究では、重度の不均一性および/または均一性肺気腫患者の気管支内コイル治療群と対照群の間の結果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、気管支内コイル群と対照群の結果を比較する前向き多施設無作為化対照試験です。
被験者は、2：1の治療対対照比でブロック無作為化されます。
無作為化は、治療群と対照群の両方で異質性が異なる患者のバランスをサポートするために、部位別および同質性肺気腫と不均一性肺気腫によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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Firenze、イタリア
- Ospedale Careggi
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Groningen、オランダ、3150-3610536
- University Medical Center Groningen
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Wien、オーストリア
- Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
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Berlin、ドイツ
- Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
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Berlin、ドイツ
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinkum Bonn
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik Essen
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Heidelberg、ドイツ
- Thoraxklinik
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Hemer、ドイツ
- Lungenklinik
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Immenstädt、ドイツ
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Stuttgart、ドイツ
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nice、フランス、CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する
- IFUによる使用の適応に適合
- 両側性不均一性および/または均一性肺気腫
- 気管支拡張薬投与後 予測値 15% ≤ 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 予測値 45%
- 気管支拡張薬投与後の残存容量 (RV) ≥ 200% 予測
- 気管支拡張薬投与後 総肺気量 (TLC) >100% pred.
- 気管支拡張薬投与後 RV/TLC > 55%
- ハイパーインフレに関連する呼吸困難は、最適な医学的管理にもかかわらず、修正された医学研究評議会（mMRC）呼吸困難スケールで2以上のスコアを獲得
- 臨床に応じた最適な薬物療法と医療管理を受けます。
- 少なくとも週に 2 回、定期的な身体活動を行う
- カルボキシヘモグロビン (CoHB) によって確認される禁煙
- 100m ≤ 徒歩6分 (6MWD) ≤ 450m
- Eligibility Review Committee (ERC) ごとに適格とみなされる
- フランスで治療を受ける場合、被験者はフランスの社会保障を受ける資格がなければなりません。
除外基準:
- -気管支鏡検査の実施に必要な薬物に対する既知の感受性、または気管支鏡検査の手順が禁忌である
- 肺における活動性感染の証拠
- ニチノール（ニッケルチタン）またはその構成金属に対する過敏症またはアレルギー
- -臨床的に重要な肺線維症
- 臨床的に重要な全身性気管支拡張症
- 臨床的に重大な出血性疾患
- -ステロイド以外の免疫抑制薬を服用している患者（例：癌、関節リウマチ、自己免疫疾患の治療、または組織または臓器の拒絶反応の予防のため）。
- 喘息の一次診断
- GOLD 2017 の推奨事項によると、前年に 2 回以上の COPD 増悪、または過去 3 か月間に 1 回以上の COPD 増悪があり、入院評価の適応がある。
- -優勢な気管支拡張症と定義された、喀痰の産生を伴う重大な気管支拡張症（1日あたり大さじ2杯以上）または高解像度コンピュータ断層撮影（HRCT）による重大な気管支壁の肥厚
- いずれかの肺の最も損傷を受けた葉で、低減衰面積率 (%LAA) < 20%。
- 活動性肺感染症、重大な間質性疾患または胸膜疾患と一致するコンピュータ断層撮影（CT）画像
- 重度の水疱性疾患（8cmを超える水疱または肺容量の1/3、または8cmを超える単一の水疱性欠損によって定義される）または優勢な傍中隔気腫[標的葉の多数の大きな（> 1cm）傍中隔欠損によって定義される。総肺気量]。
- -安定性または良性が証明されていない結節の肺病理学
- 意図したコイルインプラントの領域における無気肺または他の瘢痕/線維症のX線写真による確認
- 20 mg/日を超えるプレドニゾロンまたは同等の用量の別のコルチコステロイドの使用
- -重度の肺高血圧症（右心室収縮期圧（RVSP）> 50 mm Hgまたは右心室機能障害を伴う肺高血圧症（PHT）の他の兆候）
- 重度の高炭酸ガス血症 (室内空気で PaCO2 > 55 mmHg) および/または重度の低酸素血症 (室内空気で PaO2 < 45 mm Hg、高所基準: PaO2 < 30 mm Hg)
- -以前の肺容量減少（LVR）手術、肺移植、肺葉切除術、LVRデバイス、またはいずれかの肺のCOPDを治療するためのその他のデバイス。
- α-1アンチトリプシン欠乏症と診断されました
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 < 20 %
- -重度の心不全（左室駆出率（LVEF）が最適な医療管理にもかかわらず45％未満）、不安定な心不整脈または冠動脈疾患（活動中の狭心症）、または過去6か月の虚血性イベント。 .
- 体格指数 (BMI) > 30
- -他の臨床研究への参加。
- -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定です。
- フランスで治療を受けた場合、被験者はフランスの規制で定義されている「脆弱な人物」です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内コイル
PneumRx気管支内コイルシステムによる治療
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気管支内コイルインプラント
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介入なし：コントロール
医学的に管理された対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での FEV1 の変化率
時間枠：6ヵ月
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FEV1 の変化率
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6ヵ月
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6か月でのSGRQスコアの絶対変化
時間枠：6ヵ月
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SGRQ スコアの変化 - 0 から 100 までの St. George Respiratory Questionnaire、より高いスコアはより多くの制限 (より悪い) を示し、スコアの増加はより悪い結果を示し、スコアの減少は改善を示します
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目後の有効性分析
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
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記述統計は、フランスでコイルで治療されたすべての被験者の12か月と36か月での有効性エンドポイントを要約します。
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12ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Felix Herth, MD,、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者：Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD、Nord-Klinik Floridsdorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。