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Estudio del sistema de bobina endobronquial PneumRx en el tratamiento de sujetos con enfisema grave (ELEVATE)

2 de agosto de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio controlado aleatorizado del sistema de bobina endobronquial PneumRx versus el manejo médico estándar de atención en el tratamiento de sujetos con enfisema grave

Este estudio analizará los resultados entre los grupos de tratamiento y control con espiral endobronquial en pacientes con enfisema heterogéneo u homogéneo grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que comparará los resultados entre los grupos de bobina endobronquial y de control. Los sujetos serán aleatorizados en bloque en una proporción de tratamiento a control de 2:1. La aleatorización se estratificará por sitio y enfisema homogéneo versus heterogéneo, para respaldar un equilibrio de pacientes con diferente heterogeneidad en los grupos de tratamiento y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Alemania
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Alemania
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Alemania
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Alemania
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Alemania
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leer, comprender y firmar el formulario de Consentimiento Informado
  • Cumple con las indicaciones de uso según las IFU
  • Enfisema heterogéneo y/u homogéneo bilateral
  • Post broncodilatador 15% predicho ≤ Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 45% predicho
  • Volumen residual posbroncodilatador (RV) ≥ 200 % previsto
  • Post broncodilatador Capacidad pulmonar total (TLC) >100% pred.
  • Post broncodilatador RV/TLC > 55%
  • Disnea relacionada con la hiperinsuflación puntuada ≥ 2 en la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Recibir una terapia farmacológica óptima y un manejo médico acorde a la práctica clínica.
  • Realizar actividad física regular, al menos 2 veces por semana
  • Dejó de fumar confirmado por carboxihemoglobina (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 minutos de distancia a pie (6MWD) ≤ 450 m
  • Considerado elegible por el Comité de Revisión de Elegibilidad (ERC)
  • si es tratado en Francia, el sujeto debe tener derecho a la seguridad social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia o en quienes los procedimientos broncoscópicos están contraindicados
  • Evidencia de infección activa en los pulmones.
  • Hipersensibilidad o alergia al nitinol (níquel-titanio) o a sus metales constituyentes
  • Fibrosis pulmonar clínicamente significativa
  • Bronquiectasias generalizadas clínicamente significativas
  • Trastornos hemorrágicos clínicamente significativos
  • Paciente que toma medicamentos inmunosupresores distintos de los esteroides (por ejemplo, para el tratamiento del cáncer, artritis reumatoide, enfermedad autoinmune o prevención del rechazo de tejidos u órganos).
  • Diagnóstico primario de asma
  • Dos (2) o más exacerbaciones de EPOC en el año previo, o 1 o más exacerbaciones de EPOC en los 3 meses previos con indicación de evaluación de hospitalización, según recomendaciones GOLD 2017.
  • Enfermedad predominante de las vías respiratorias pequeñas definida como bronquiectasia significativa con producción de esputo (> 2 cucharadas diarias) o engrosamiento significativo de la pared bronquial por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  • Porcentaje de área de atenuación baja (% LAA) < 20 % en el lóbulo más dañado de cualquiera de los pulmones.
  • Imágenes de tomografía computarizada (TC) consistentes con infección pulmonar activa, enfermedad intersticial significativa o enfermedad pleural
  • Enfermedad ampollosa grave (definida por bulla > 8 cm o 1/3 del volumen pulmonar, o defecto bulloso único > 8 cm) o enfisema paraseptal predominante [definido por numerosos defectos paraseptales grandes (> 1 cm) en el lóbulo objetivo que comprende > 5% de volumen pulmonar total].
  • Patología pulmonar del nódulo no probada estable o benigna
  • Confirmación radiográfica de atelectasia u otra cicatrización/fibrosis en las áreas donde se pretendía implantar el Coil
  • Uso de más de 20 mg/día de prednisolona o dosis equivalente de un corticosteroide diferente
  • Hipertensión pulmonar grave (presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) > 50 mm Hg u otros signos de hipertensión pulmonar (PHT) con disfunción del ventrículo derecho)
  • Hipercapnia severa (PaCO2 > 55 mmHg en aire ambiente) y/o hipoxemia severa (PaO2 < 45 mmHg en aire ambiente, criterio de gran altitud: PaO2 < 30 mmHg)
  • Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar (LVR), trasplante de pulmón, lobectomía, dispositivos LVR u otro dispositivo para tratar la EPOC en cualquiera de los pulmones.
  • Diagnosticado con deficiencia de alfa-1 antitripsina
  • Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) < 20 %
  • Enfermedad cardíaca importante, reciente o inestable definida como insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % a pesar del tratamiento médico óptimo), arritmia cardíaca inestable o enfermedad de las arterias coronarias (angina de actividad) o evento isquémico en los últimos 6 meses .
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • Participación en cualquier otro estudio clínico.
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio.
  • Si se trata en Francia, el Sujeto es una "persona vulnerable" tal como se define en el Reglamento francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espirales endobronquiales
Tratamiento con el sistema de espiral endobronquial PneumRx
Dispositivo: Espirales endobronquiales
Implantes de bobina endobronquial
Sin intervención: Control
Grupo de control manejado médicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en FEV1 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio porcentual en FEV1
6 meses
Cambio absoluto en la puntuación SGRQ a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación SGRQ - Cuestionario respiratorio de St. George de 0 a 100, una puntuación más alta indica más limitaciones (peor), un aumento de la puntuación indica un peor resultado, una disminución de la puntuación indica una mejoría
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia después del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
Las estadísticas descriptivas resumirán los criterios de valoración de la eficacia a los 12 y 36 meses para todos los sujetos tratados con bobinas en Francia.
12 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

PneumRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Investigador principal: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTG-004517-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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