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Étude du système d'antenne endobronchique PneumRx dans le traitement de sujets atteints d'emphysème sévère (ELEVATE)

2 août 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude contrôlée randomisée comparant le système de bobine endobronchique PneumRx à la prise en charge médicale standard dans le traitement de sujets atteints d'emphysème sévère

Cette étude examinera les résultats entre les groupes de traitement par bobine endobronchique et de contrôle chez les patients atteints d'emphysème hétérogène et / ou homogène sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée comparant les résultats entre les groupes Endobronchial Coil et Control. Les sujets seront randomisés en bloc selon un rapport traitement/contrôle de 2:1. La randomisation sera stratifiée par site et emphysème homogène versus hétérogène, pour soutenir un équilibre entre les patients présentant une hétérogénéité différente dans les groupes de traitement et de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Allemagne
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Allemagne
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Allemagne
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Allemagne
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Allemagne
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Allemagne
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • France
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nice, France, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Ospedale Careggi
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Conforme aux indications d'utilisation de la notice d'utilisation
  • Emphysème hétérogène et/ou homogène bilatéral
  • Post bronchodilatateur 15 % prédit ≤ Volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≤ 45 % prédit
  • Volume résiduel (VR) post bronchodilatateur ≥ 200 % prévu
  • Capacité pulmonaire totale (TLC) après bronchodilatateur > 100 % pred.
  • VD post bronchodilatateur/TLC > 55 %
  • Dyspnée liée à l'hyperinflation notée ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) malgré une prise en charge médicale optimale
  • Recevoir une pharmacothérapie optimale et une prise en charge médicale conformément à la pratique clinique.
  • Pratiquer une activité physique régulière, au moins 2 fois par semaine
  • Arrêt du tabac confirmé par la carboxyhémoglobine (CoHB)
  • 100 m ≤ 6 minutes à pied (6MWD) ≤ 450 m
  • Réputé éligible par le comité d'examen de l'éligibilité (ERC)
  • s'il est soigné en France, le sujet doit avoir droit à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux médicaments requis pour effectuer une bronchoscopie ou chez qui les procédures bronchoscopiques sont contre-indiquées
  • Preuve d'infection active dans les poumons
  • Hypersensibilité ou allergie au nitinol (nickel-titane) ou à ses métaux constitutifs
  • Fibrose pulmonaire cliniquement significative
  • Bronchiectasie généralisée cliniquement significative
  • Troubles hémorragiques cliniquement significatifs
  • Patient prenant des médicaments immunosuppresseurs autres que des stéroïdes (par exemple, pour le traitement du cancer, de la polyarthrite rhumatoïde, d'une maladie auto-immune ou de la prévention du rejet de tissus ou d'organes).
  • Diagnostic principal de l'asthme
  • Deux (2) exacerbations de MPOC ou plus au cours de l'année précédente, ou 1 ou plusieurs exacerbations de MPOC au cours des 3 mois précédents avec indication d'une évaluation d'hospitalisation, selon les recommandations GOLD 2017 .
  • Maladie prédominante des petites voies respiratoires définie comme une bronchectasie importante avec production d'expectorations (> 2 cuillères à soupe par jour) ou un épaississement significatif de la paroi bronchique par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
  • Pourcentage de zone de faible atténuation (%LAA) < 20 % dans le lobe le plus endommagé de l'un ou l'autre des poumons.
  • Imagerie par tomodensitométrie (TDM) compatible avec une infection pulmonaire active, une maladie interstitielle importante ou une maladie pleurale
  • Maladie bulleuse sévère (définie par une bulle > 8 cm ou 1/3 du volume pulmonaire, ou un défaut bulleux unique > 8 cm) ou un emphysème paraseptal prédominant [défini par de nombreux défauts paraseptaux importants (> 1 cm) dans le lobe cible comprenant > 5 % de volume pulmonaire total].
  • Pathologie pulmonaire du nodule non prouvée stable ou bénigne
  • Confirmation radiographique de l'atélectasie ou d'autres cicatrices/fibroses dans les zones de l'implant Coil prévu
  • Utilisation de plus de 20 mg/jour de prednisolone ou d'une dose équivalente d'un corticostéroïde différent
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique ventriculaire droite (RVSP) > 50 mm Hg ou autres signes d'hypertension pulmonaire (PHT) avec dysfonction ventriculaire droite)
  • Hypercapnie sévère (PaCO2 > 55 mmHg à l'air ambiant) et/ou hypoxémie sévère (PaO2 < 45mm Hg à l'air ambiant, Critère de haute altitude : PaO2 < 30 mm Hg)
  • Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVR), de transplantation pulmonaire, de lobectomie, d'appareils LVR ou d'autres appareils pour traiter la MPOC dans l'un ou l'autre des poumons.
  • Diagnostiqué avec un déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 20 %
  • Maladie cardiaque importante, récente ou instable définie comme une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % malgré une prise en charge médicale optimale), une arythmie cardiaque instable ou une maladie coronarienne (angor d'activité) ou un événement ischémique au cours des 6 derniers mois .
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Participation à toute autre étude clinique.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  • S'il est traité en France, le sujet est une "personne vulnérable" telle que définie par la réglementation française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bobines endobronchiques
Traitement avec le système de spirale endobronchique PneumRx
Dispositif: Bobines endobronchiques
Implants endobronchiques Coil
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin pris en charge médicalement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du VEMS à 6 mois
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage du VEMS
6 mois
Changement absolu du score SGRQ à 6 mois
Délai: 6 mois
Changement du score SGRQ - St. George Respiratory Questionnaire de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de limitations (pire), une augmentation du score indiquant un pire résultat, une diminution du score indiquant une amélioration
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses d'efficacité après le critère d'évaluation principal
Délai: 12 et 36 mois
Des statistiques descriptives résumeront les critères d'efficacité à 12 et 36 mois pour tous les sujets traités par coil en France.
12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Chercheur principal: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTG-004517-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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