PneumRx-endobronkiaalisen kierukkajärjestelmän tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on vaikea emfyseema (ELEVATE)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PneumRx-endobronkiaalisesta kierukkajärjestelmästä verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on vaikea emfyseema
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan endobronkiaalisen kierukan hoito- ja kontrolliryhmien tuloksia potilailla, joilla on vaikea heterogeeninen ja/tai homogeeninen emfyseema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endobronkiaalisen kierteen ja kontrolliryhmien tuloksia.
Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon ja kontrolliin suhteessa 2:1.
Satunnaistaminen ositetaan paikan mukaan ja homogeenisen vs. heterogeenisen emfyseeman mukaan, jotta voidaan tukea potilaiden tasapainoa, joiden heterogeenisyys vaihtelee sekä hoito- että kontrolliryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 3150-3610536
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska, CS 51069
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
-
Berlin, Saksa
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinkum Bonn
-
Essen, Saksa
- Ruhrlandklinik Essen
-
Heidelberg, Saksa
- Thoraxklinik
-
Hemer, Saksa
- Lungenklinik
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Immenstädt, Saksa
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
Stuttgart, Saksa
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue, ymmärsi ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Täyttää IFU:n mukaiset käyttöehdot
- Kahdenvälinen heterogeeninen ja/tai homogeeninen emfyseema
- Bronkodilataattorin jälkeinen ennustettu 15 % ≤ pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 45 % ennustettu
- Bronkodilataattorin jälkeinen jäännöstilavuus (RV) ≥ 200 % ennustettu
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) >100 % pred.
- Bronkodilataattorin jälkeinen RV/TLC > 55 %
- Hyperinflaatioon liittyvä hengenahdistus sai arvosanan ≥ 2 modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Optimaalisen lääkehoidon ja lääketieteellisen hoidon saaminen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Säännöllinen fyysinen aktiivisuus, vähintään 2 kertaa viikossa
- Tupakoinnin lopettaminen, kuten karboksihemoglobiini (CoHB) vahvistaa
- 100m ≤ 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≤ 450m
- Kelpoisuuden arviointikomitean (ERC) mukaan katsottu kelpoiseksi
- jos kohdetta hoidetaan Ranskassa, hänellä on oltava oikeus ranskalaiseen sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille tai joille bronkoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
- Todisteita aktiivisesta infektiosta keuhkoissa
- Yliherkkyys tai allergia nitinolille (nikkeli-titaani) tai sen sisältämille metalleille
- Kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi
- Kliinisesti merkittävä, yleistynyt bronkiektaasi
- Kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt
- Potilas, joka käyttää muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin steroideja (esim. syövän, nivelreuman, autoimmuunisairauden hoitoon tai kudosten tai elinten hylkimisreaktion ehkäisyyn).
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Kaksi (2) tai useampi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana tai 1 tai useampi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisten 3 kuukauden aikana sairaalahoidon arvioinnin aiheena GOLD 2017 -suositusten mukaan.
- Vallitseva pienten hengitysteiden sairaus, joka määritellään merkittäväksi keuhkoputkentulehdukseksi, johon liittyy ysköksen eritystä (> 2 ruokalusikallista päivässä) tai merkittävää keuhkoputken seinämän paksuuntumista korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
- Alhaisen vaimennusalueen prosenttiosuus (%LAA) < 20 % kumman tahansa keuhkon vaurioituimmassa lohkossa.
- Tietokonetomografia (CT) kuvantaminen, joka vastaa aktiivista keuhkotulehdusta, merkittävää interstitiaalista sairautta tai keuhkopussin sairautta
- Vaikea rakkulasairaus (määritelty härkänä > 8 cm tai 1/3 keuhkojen tilavuudesta tai yksittäinen rakkulavaurio > 8 cm) tai vallitseva paraseptaalinen emfyseema [määritelty lukuisilla suurilla (> 1 cm) paraseptaalisilla vaurioilla kohdelohkossa, joka käsittää > 5 % keuhkojen kokonaistilavuus].
- Kyhmyn keuhkojen patologiaa ei ole osoitettu vakaaksi tai hyvänlaatuiseksi
- Atelektaasin tai muun arpeutumisen/fibroosin radiografinen vahvistus aiotun kierukan implantin alueilla
- Yli 20 mg/vrk prednisoloni tai vastaava annos eri kortikosteroidia
- Vaikea keuhkoverenpaine (oikean kammion systolinen paine (RVSP) > 50 mm Hg tai muita keuhkoverenpainetaudin (PHT) oireita, joihin liittyy oikean kammion toimintahäiriö)
- Vaikea hyperkapnia (PaCO2 > 55 mmHg huoneilmassa) ja/tai vaikea hypoksemia (PaO2 < 45 mm Hg huoneilmassa, korkean korkeuden kriteeri: PaO2 < 30 mm Hg)
- Aiempi Lung Volume Reduction (LVR) -leikkaus, keuhkonsiirto, lobektomia, LVR-laitteet tai muu laite keuhkoahtaumataudin hoitoon kummassakin keuhkossa.
- Diagnoosi alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) < 20 %
- Merkittävä, äskettäinen tai epästabiili sydänsairaus, joka määritellään vakavaksi sydämen vajaatoiminnaksi (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), epästabiiliksi sydämen rytmihäiriöksi tai sepelvaltimotaudiksi (angina aktiivisuus) tai iskeemiseksi tapahtumaksi viimeisen 6 kuukauden aikana .
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Jos kohdetta hoidetaan Ranskassa, hän on "haavoittuvainen henkilö" Ranskan asetuksen määritelmän mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaaliset kelat
Hoito PneumRx Endobronchial Coil System -järjestelmällä
|
Endobronkiaaliset kierukan implantit
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lääketieteellisesti ohjattu kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos FEV1:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttimuutos FEV1:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Absoluuttinen muutos SGRQ-pisteissä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SGRQ-pisteissä - St. Georgen hengityskyselylomake 0:sta 100:aan, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän rajoituksia (huonompi), pistemäärän nousu osoittaa huonompaa lopputulosta, pistemäärän lasku osoittaa paranemista
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusanalyysit ensisijaisen päätepisteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
|
Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto tehokkuuden päätepisteistä 12 ja 36 kuukauden kohdalla kaikille kierukoilla hoidetuille henkilöille Ranskassa.
|
12 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-004517-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endobronkiaaliset kelat
-
Pulmonx CorporationValmisKeuhkoemfyseemaYhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi, Saksa