Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндобронхиальной спиральной системы PneumRx при лечении пациентов с тяжелой эмфиземой (ELEVATE)

2 августа 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование эндобронхиальной спиральной системы PneumRx по сравнению со стандартным медицинским обслуживанием при лечении субъектов с тяжелой эмфиземой

В этом исследовании будут рассмотрены результаты между группами лечения эндобронхиальной спиралью и контрольной группой у пациентов с тяжелой гетерогенной и/или гомогенной эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее результаты между эндобронхиальной спиралью и контрольной группой. Субъекты будут рандомизированы в блоке в соотношении лечения и контроля 2:1. Рандомизация будет стратифицирована по локализации и гомогенной или гетерогенной эмфиземе, чтобы поддерживать баланс пациентов с различной гетерогенностью как в лечебной, так и в контрольной группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Германия
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Германия
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Германия
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Германия
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Германия
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Германия
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Ospedale Careggi
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия
  • Соответствует показаниям к применению согласно IFU
  • Двусторонняя гетерогенная и/или гомогенная эмфизема
  • После бронходилятатора 15% от должного ≤ Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 45% от должного
  • Остаточный объем после бронходилататора (ОО) ≥ 200% от должного
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) после применения бронходилататора >100 % пред.
  • После бронходилататора RV/TLC > 55%
  • Одышка, связанная с гиперинфляцией, получила ≥ 2 баллов по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
  • Получение оптимальной медикаментозной терапии и медикаментозного лечения в соответствии с клинической практикой.
  • Регулярная физическая активность, не менее 2 раз в неделю
  • Бросил курить, что подтверждено карбоксигемоглобином (CoHB)
  • 100 м ≤ 6 минут ходьбы (6MWD) ≤ 450 м
  • Признано приемлемым согласно Комитету по рассмотрению права (ERC)
  • при лечении во Франции субъект должен иметь право на французское социальное обеспечение.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к препаратам, необходимым для проведения бронхоскопии или тем, у кого бронхоскопические процедуры противопоказаны.
  • Признаки активной инфекции в легких
  • Гиперчувствительность или аллергия на нитинол (никель-титан) или входящие в его состав металлы.
  • Клинически значимый легочный фиброз
  • Клинически значимые генерализованные бронхоэктазы
  • Клинически значимые нарушения свертываемости крови
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, кроме стероидов (например, для лечения рака, ревматоидного артрита, аутоиммунных заболеваний или предотвращения отторжения тканей или органов).
  • Первичный диагноз астмы
  • Два (2) или более обострения ХОБЛ в предшествующий год или 1 или более обострений ХОБЛ в предшествующие 3 месяца с показаниями для госпитализации в соответствии с рекомендациями GOLD 2017.
  • Преобладающее заболевание мелких дыхательных путей, определяемое как значительные бронхоэктазы с выделением мокроты (> 2 столовых ложек в день) или значительное утолщение бронхиальной стенки по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
  • Процент области низкого затухания (%LAA) < 20% в наиболее поврежденной доле любого легкого.
  • Компьютерная томография (КТ) Визуализация, соответствующая активной легочной инфекции, значительному интерстициальному заболеванию или поражению плевры
  • Тяжелая буллезная болезнь (определяется наличием буллы > 8 см или 1/3 объема легкого или одиночным буллезным дефектом > 8 см) или преобладающей парасептальной эмфиземой [определяется многочисленными большими (> 1 см) парасептальными дефектами в целевой доле, составляющими > 5% общий объем легких].
  • Легочная патология узла не доказана стабильной или доброкачественной
  • Рентгенологическое подтверждение ателектаза или других рубцов/фиброза в областях предполагаемого спирального имплантата
  • Использование более 20 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы другого кортикостероида
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке (СВДП) > 50 мм рт. ст. или другие признаки легочной гипертензии (ЛГТ) с дисфункцией правого желудочка)
  • Тяжелая гиперкапния (PaCO2 > 55 мм рт. ст. при комнатном воздухе) и/или тяжелая гипоксемия (PaO2 < 45 мм рт. ст. при комнатном воздухе, высокогорный критерий: PaO2 < 30 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция по уменьшению объема легких (LVR), трансплантация легких, лобэктомия, устройства LVR или другие устройства для лечения ХОБЛ в любом легком.
  • Диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина.
  • Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) < 20 %
  • Значительное, недавнее или нестабильное заболевание сердца, определяемое как тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение), нестабильная сердечная аритмия или ишемическая болезнь сердца (стенокардия при активности) или ишемическое событие за последние 6 месяцев. .
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Участие в любом другом клиническом исследовании.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования.
  • При лечении во Франции Субъект является «уязвимым лицом» в соответствии с определением французского Регламента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндобронхиальные катушки
Лечение с помощью эндобронхиальной спиральной системы PneumRx
Устройство: Эндобронхиальные катушки
Эндобронхиальные спиральные имплантаты
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа под медицинским наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное изменение ОФВ1
6 месяцев
Абсолютное изменение балла SGRQ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение балла SGRQ - Респираторный опросник Святого Георгия от 0 до 100, более высокий балл указывает на большее количество ограничений (хуже), увеличение балла указывает на худший результат, снижение балла указывает на улучшение
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффективности после первичной конечной точки
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
Описательная статистика суммирует конечные точки эффективности через 12 и 36 месяцев для всех субъектов, получавших спираль во Франции.
12 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

PneumRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Главный следователь: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTG-004517-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобронхиальные катушки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться