Estudo do sistema de bobina endobrônquica PneumRx no tratamento de indivíduos com enfisema grave (ELEVATE)

Critério de inclusão:

• Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Atende às indicações de uso de acordo com as IFU
• Enfisema bilateral heterogêneo e/ou homogêneo
• Pós-broncodilatador 15% previsto ≤ Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≤ 45% previsto
• Volume Residual (VR) pós-broncodilatador ≥ 200% do previsto
• Capacidade Pulmonar Total (CPT) pós-broncodilatador >100% pred.
• Pós-broncodilatador RV/CPT > 55%
• Dispneia relacionada à hiperinsuflação pontuada ≥ 2 na escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC), apesar do tratamento médico ideal
• Receber terapia medicamentosa ideal e tratamento médico de acordo com a prática clínica.
• Realização de atividade física regular, pelo menos 2 vezes por semana
• Parou de fumar confirmado pela carboxihemoglobina (CoHB)
• 100m ≤ Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≤ 450m
• Considerado elegível pelo Comitê de Revisão de Elegibilidade (ERC)
• se tratado na França, o sujeito deve ter direito à previdência social francesa.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para a realização de broncoscopia ou em quem os procedimentos broncoscópicos são contraindicados
• Evidência de infecção ativa nos pulmões
• Hipersensibilidade ou alergia ao nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes
• Fibrose pulmonar clínica significativa
• Bronquiectasia generalizada clinicamente significativa
• Distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos
• Paciente tomando medicamentos imunossupressores que não sejam esteróides (por exemplo, para o tratamento de câncer, artrite reumatóide, doença autoimune ou prevenção de rejeição de tecidos ou órgãos).
• Diagnóstico primário de asma
• Duas (2) ou mais exacerbações de DPOC no ano anterior, ou 1 ou mais exacerbações de DPOC nos últimos 3 meses com indicação para avaliação de hospitalização, de acordo com as recomendações GOLD 2017.
• Doença predominante das pequenas vias aéreas definida como bronquiectasia significativa com produção de escarro (> 2 colheres de sopa por dia) ou espessamento significativo da parede brônquica por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
• Porcentagem de área de baixa atenuação (%LAA) < 20% no lobo mais danificado de qualquer um dos pulmões.
• Tomografia computadorizada (TC) Imagem compatível com infecção pulmonar ativa, doença intersticial significativa ou doença pleural
• Doença bolhosa grave (definida por bolha > 8 cm ou 1/3 do volume pulmonar, ou defeito bolhoso único > 8 cm) ou enfisema paraseptal predominante [definido por numerosos defeitos paraseptais grandes (> 1 cm) no lobo alvo compreendendo > 5% de volume pulmonar total].
• Patologia pulmonar do nódulo não comprovadamente estável ou benigno
• Confirmação radiográfica de atelectasia ou outras cicatrizes/fibrose em áreas de implante de Coil pretendido
• Uso de mais de 20 mg/dia de prednisolona ou dosagem equivalente de outro corticosteroide
• Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica do ventrículo direito (PVS) > 50 mm Hg ou outros sinais de hipertensão pulmonar (HP) com disfunção ventricular direita)
• Hipercapnia grave (PaCO2 > 55 mmHg em ar ambiente) e/ou hipoxemia grave (PaO2 < 45 mm Hg em ar ambiente, critério de alta altitude: PaO2 < 30 mm Hg)
• Cirurgia anterior de redução do volume pulmonar (LVR), transplante de pulmão, lobectomia, dispositivos LVR ou outro dispositivo para tratar a DPOC em qualquer um dos pulmões.
• Diagnosticado com deficiência de alfa-1 antitripsina
• Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) < 20%
• Doença cardíaca significativa, recente ou instável definida como insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% apesar do tratamento médico ideal), arritmia cardíaca instável ou doença arterial coronariana (angina em atividade) ou evento isquêmico nos últimos 6 meses .
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
• Participação em qualquer outro estudo clínico.
• A participante está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro do período do estudo.
• Se tratado na França, o Sujeito é uma "pessoa vulnerável", conforme definido pelo Regulamento Francês