Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PneumRx endobronkial spiralsystem i behandling av pasienter med alvorlig emfysem (ELEVATE)

2. august 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert kontrollert studie av PneumRx endobronchial coil System versus Standard-of-Care medisinsk behandling ved behandling av pasienter med alvorlig emfysem

Denne studien vil se på utfall mellom endobronkial spiralbehandling og kontrollgrupper hos pasienter med alvorlig heterogen og/eller homogen emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner resultater mellom endobronkial coil og kontrollgruppene. Forsøkspersonene vil blokkeres randomisert i et behandlings-til-kontroll-forhold på 2:1. Randomiseringen vil bli stratifisert etter sted og homogen versus heterogen emfysem, for å støtte en balanse mellom pasienter med forskjellig heterogenitet i både behandlings- og kontrollgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale Careggi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 3150-3610536
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie und Pneumologie
      • Berlin, Tyskland
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe GmbH
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinkum Bonn
      • Essen, Tyskland
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik
      • Hemer, Tyskland
        • Lungenklinik
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Immenstädt, Tyskland
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
      • Stuttgart, Tyskland
        • Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Ludwig Boltzmann Institut Fur COPD und pneumologische Epidemologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les, forstått og signerte skjemaet for informert samtykke
  • Oppfyller indikasjoner for bruk i henhold til bruksanvisningen
  • Bilateralt heterogent og/eller homogent emfysem
  • Post bronkodilatator 15 % spådd ≤ Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 45 % spådd
  • Post bronkodilatator Residual Volum (RV) ≥ 200 % predikert
  • Post bronkodilatator Total Lung Capacity (TLC) >100 % pred.
  • Post bronkodilator RV/TLC > 55 %
  • Dyspné relatert til hyperinflasjon skårer ≥ 2 på modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala til tross for optimal medisinsk behandling
  • Motta optimal medikamentell behandling og medisinsk behandling i henhold til klinisk praksis.
  • Utføre regelmessig fysisk aktivitet, minst 2 ganger i uken
  • Sluttet å røyke som bekreftet av karboksyhemoglobin (CoHB)
  • 100m ≤ 6 minutters gangavstand (6MWD) ≤ 450m
  • Anses som kvalifisert per kvalifikasjonsvurderingskomité (ERC)
  • hvis den behandles i Frankrike, må personen ha rett til fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for legemidler som kreves for å utføre bronkoskopi eller hvor bronkoskopiske prosedyrer er kontraindisert
  • Bevis på aktiv infeksjon i lungene
  • Overfølsomhet eller allergi mot nitinol (nikkel-titan) eller dets metaller
  • Klinisk signifikant lungefibrose
  • Klinisk signifikant, generalisert bronkiektasi
  • Klinisk signifikante blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som tar andre immundempende legemidler enn steroider (f.eks. for behandling av kreft, revmatoid artritt, autoimmun sykdom eller forebygging av vev eller organavstøtning).
  • Primær diagnose av astma
  • To (2) eller flere KOLS-eksaserbasjoner det foregående året, eller 1 eller flere KOLS-forverringer i løpet av de foregående 3 månedene med indikasjon for sykehusinnleggelsesvurdering, i henhold til GOLD 2017-anbefalingene.
  • Overveiende sykdommer i små luftveier definert som signifikant bronkiektasi med sputumproduksjon (> 2 ss daglig) eller betydelig fortykkelse av bronkialveggen per høyoppløselig computertomografi (HRCT)
  • Prosent lavt dempningsområde (%LAA) < 20 % i den mest skadede lappen i begge lungene.
  • Computertomografi (CT) avbildning forenlig med aktiv lungeinfeksjon, signifikant interstitiell sykdom eller pleurasykdom
  • Alvorlig bulløs sykdom (definert av bulla > 8 cm eller 1/3 av lungevolum, eller enkelt bulløs defekt >8 cm) eller dominerende paraseptal emfysem [definert av tallrike store (> 1 cm) paraseptale defekter i mållappen som omfatter >5 % av totalt lungevolum].
  • Lungepatologi av knute ikke bevist stabil eller godartet
  • Radiografisk bekreftelse av atelektase eller annen arrdannelse/fibrose i områder med tiltenkt spiralimplantat
  • Bruk av mer enn 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) > 50 mm Hg eller andre tegn på pulmonal hypertensjon (PHT) med høyre ventrikkel dysfunksjon)
  • Alvorlig hyperkapni (PaCO2 > 55 mmHg på romluft) og/eller alvorlig hypoksemi (PaO2 < 45 mm Hg på romluft, Kriterium for stor høyde: PaO2 < 30 mm Hg)
  • Tidligere lungevolumreduksjon (LVR) kirurgi, lungetransplantasjon, lobektomi, LVR-enheter eller annen enhet for å behandle KOLS i begge lungene.
  • Diagnostisert med alfa-1 antitrypsin-mangel
  • Diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) < 20 %
  • Signifikant, nylig eller ustabil hjertesykdom definert som alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % til tross for optimal medisinsk behandling), ustabil hjertearytmi eller koronararteriesykdom (angina ved aktivitet), eller iskemisk hendelse de siste 6 månedene .
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen studiens tidsramme.
  • Hvis den behandles i Frankrike, er subjektet en "personlig sårbar" som definert av fransk regelverk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkiale spiraler
Behandling med PneumRx Endobronchial Coil System
Enhet: Endobronkiale spiraler
Endobronchial coil implantater
Ingen inngripen: Styre
Medisinsk administrert kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i FEV1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosentvis endring i FEV1
6 måneder
Absolutt endring i SGRQ-score etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i SGRQ-score - St. George Respiratory Questionnaire fra 0 til 100, høyere score indikerer flere begrensninger (verre), økning i score indikerer dårligere utfall, reduksjon i score indikerer forbedring
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyser etter primært endepunkt
Tidsramme: 12 og 36 måneder
Beskrivende statistikk vil oppsummere effektendepunkter ved 12 og 36 måneder for alle spiralbehandlede personer i Frankrike.
12 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

PneumRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Herth, MD,, University Hospital Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD,FCCP,PhD, Nord-Klinik Floridsdorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTG-004517-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endobronkiale spiraler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere