减肥手术后患者透皮维生素的吸收
2021年7月8日 更新者：University of Florida
接受减肥手术的患者通常会出现新的维生素和/或矿物质缺乏症，或在手术后加剧先前的缺乏症。
存在几种减肥补充剂产品，包括口服片剂和透皮贴剂。
本研究的目的是观察血清微量营养素的浓度，并确定使用透皮贴剂的患者出现了多少缺乏症。
研究概览
详细说明
患者将接受袖状胃切除术或胃绕道手术。
所有登记的患者之前都会选择使用 Patch MD MultiVitamin Plus 贴剂来补充维生素和矿物质，而不是在手术后口服或其他剂型的维生素。
患者和提供者之间的对话将首先在术前预约期间进行，届时患者将可以选择在手术后使用口服维生素或 Patch MD MultiVitamin Plus 贴剂。
只有当患者选择贴片时，他/她才会知道这项研究并被招募。
术前抽血将用于确定基线微量营养素血清浓度和现有缺陷。
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 将在术前使用以确定基线胃肠道症状。
将在手术后 3 个月、6 个月和 1 年收集术后抽血和 GSRS 数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募选择使用透皮贴剂补充维生素和矿物质并接受减肥手术以减轻体重的成年患者来完成研究。
将招募机构内所有符合条件的患者。
描述
纳入标准：
- 袖状胃切除术或胃旁路手术的候选人
- 用英语提供知情同意的意愿和能力
- 承诺1年学习期
排除标准：
- 计划的减肥修复手术
- 有左心室辅助装置的患者
- 已知终末期肾病
- 亚甲基四氢叶酸还原酶 (MTHFR) 基因的已知突变
- 需要补充维生素和矿物质的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用透皮贴剂的参与者
所有研究对象都属于同一组。
该组将接受减肥手术，并将在术后使用透皮贴剂补充维生素和矿物质。
透皮贴剂将是 Patch MD MultiVitamin Plus 贴剂
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透皮贴剂含有维生素A、D、E、K2、C、硫胺素、核黄素、烟酸、泛酸、吡哆醇、生物素、叶酸、氰钴胺、钙、铁、磷、碘、镁、锌、硒、铜、锰、铬、钼、钾、氯化物和硼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有缺陷的受试者的百分比
大体时间：1年
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主要终点是使用 Patch MD™ MultiVitamin Plus 透皮贴剂进行减肥手术一年后，维生素 B1、B6、B12、叶酸、D、锌、钙、铜和铁缺乏两种或两种以上的参与者百分比补充。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫胺素
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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吡哆醇
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
|
1年
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甲钴胺
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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维生素D
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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叶酸
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
|
1年
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|
锌
大体时间：1年
|
所有受试者血清浓度的平均下降
|
1年
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钙
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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铜
大体时间：1年
|
所有受试者血清浓度的平均下降
|
1年
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|
铁
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
|
1年
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铁蛋白
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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甲状旁腺激素
大体时间：1年
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所有受试者血清浓度的平均下降
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1年
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总铁结合力
大体时间：1年
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所有科目的平均下降
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1年
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便秘综合症
大体时间：1年
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使用胃肠道症状评定量表的所有受试者的平均增加。
对于便秘综合症，三种症状（便秘、大便硬、排便不尽感）将分别在七点李克特量表上进行测量（0=无症状，6=最严重的症状）。
这三个值将被平均以提供将代表便秘综合症的一个值。
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1年
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腹泻综合征
大体时间：1年
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使用胃肠道症状评定量表的所有受试者的平均增加。
对于腹泻综合征，三种症状（腹泻、稀便、急需排便）将分别在七点李克特量表上进行测量（0=无症状，6=最严重的症状）。
这三个值将被平均以提供将代表腹泻综合症的一个值。
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1年
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消化不良综合症
大体时间：1年
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使用胃肠道症状评定量表的所有受试者的平均增加。
对于消化不良综合症，五种症状（恶心、胃部咕噜声、腹胀感、打嗝和放屁）将分别在七点李克特量表上进行测量（0=无症状，6=最严重的症状）。
这五个值将被平均以提供一个代表消化不良综合症的值。
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1年
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胃酸反流综合征
大体时间：1年
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使用胃肠道症状评定量表的所有受试者的平均增加。
对于胃酸反流综合症，两种症状（烧心和胃酸反流）将分别在七点李克特量表上进行测量（0=无症状，6=最严重的症状）。
这两个值将被平均以提供一个代表酸反流综合征的值。
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1年
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腹痛综合症
大体时间：1年
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使用胃肠道症状评定量表的所有受试者的平均增加。
对于腹痛综合症，两种症状（胃痛和饥饿痛）将分别在七点李克特量表上进行测量（0=无症状，6=最严重的症状）。
这两个值将被平均以提供一个代表腹痛综合症的值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey E Friedman, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减肥手术候选人的临床试验
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Istanbul University尚未招聘
补丁 MD MultiVitamin Plus 补丁的临床试验
-
Yonsei University完全的
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd完全的