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비만 수술 후 환자의 경피 비타민 흡수

2021년 7월 8일 업데이트: University of Florida
비만 수술을 받는 환자는 종종 새로운 비타민 및/또는 미네랄 결핍이 발생하거나 수술 후 이전 결핍을 악화시킵니다. 경구 정제 및 경피 패치를 포함하여 여러 비만 보조제 제품이 존재합니다. 이 연구의 목적은 혈청 미량 영양소의 농도를 관찰하고 경피 패치를 사용하는 환자에서 얼마나 많은 결핍이 발생하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 위소매절제술 또는 위 우회술을 받게 됩니다. 등록된 모든 환자는 이전에 비타민 및 미네랄 보충을 위해 Patch MD MultiVitamin Plus 패치를 사용하도록 선택했을 것입니다. 환자와 제공자 사이의 대화는 수술 전 예약 중에 먼저 이루어지며, 이때 환자는 수술 후 구강 비타민 또는 Patch MD MultiVitamin Plus 패치를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자가 패치를 선택해야만 연구에 대해 알게 되고 모집하게 됩니다. 수술 전 채혈은 기준선 미량영양소 혈청 농도 및 기존 결핍을 결정하는 데 사용됩니다. GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 기본 위장관 증상을 결정하기 위해 수술 전에 사용됩니다. 수술 후 채혈 및 GSRS 데이터는 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비타민과 미네랄 보충을 위해 경피 패치를 사용하기로 선택한 체중 감량을 위해 비만 수술을 받는 성인 환자를 모집하여 연구를 완료할 것입니다. 기관 내 모든 적격 환자가 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 위소매절제술 또는 위우회술 대상자
  2. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  3. 1년의 공부 기간을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 계획된 비만 교정 수술
  2. 좌심실 보조 장치가 있는 환자
  3. 알려진 말기 신장 질환
  4. methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR) 유전자의 알려진 돌연변이
  5. 비타민 및 미네랄 보충이 필요한 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경피 패치가 있는 참가자
모든 연구 과목은 같은 그룹에 속할 것입니다. 이 그룹은 비만 수술을 받을 것이며 수술 후 비타민과 미네랄 보충을 위해 경피 패치를 사용할 것입니다. 경피 패치는 Patch MD MultiVitamin Plus 패치가 될 것입니다.
건강 보조 식품: 패치 MD 멀티비타민 플러스 패치
경피 패치에는 비타민 A, D, E, K2, C, 티아민, 리보플라빈, 니아신, 판토텐산, 피리독신, 비오틴, 엽산, 시아노코발라민, 칼슘, 철, 인, 요오드, 마그네슘, 아연, 셀레늄, 구리, 망간이 포함되어 있습니다. , 크롬, 몰리브덴, 칼륨, 염화물 및 붕소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결함이 있는 과목의 비율
기간: 일년
1차 종료점은 Patch MD™ MultiVitamin Plus 경피 패치를 사용한 후 비만 수술 후 1년 후에 비타민 B1, B6, B12, 엽산, D, 아연, 칼슘, 구리 및 철이 두 가지 이상 결핍된 참가자의 비율입니다. 보충을 위해.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티아민
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
피리독신
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
메틸코발라민
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
비타민 D
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
엽산
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
아연
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
칼슘
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
구리
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
철
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
페리틴
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
부갑상선 호르몬
기간: 일년
모든 피험자의 평균 혈청 농도 감소
일년
총 철 결합 용량
기간: 일년
모든 과목의 평균 감소
일년
변비 증후군
기간: 일년
Gastrointestinal Symptom Rating Scale을 사용하는 모든 피험자의 평균 증가. 변비증후군의 경우 3가지 증상(변비, 딱딱한 변, 불완전한 배변감)을 각각 7점 리커트 척도(0=증상 없음, 6=가장 심한 증상)로 측정한다. 세 값은 변비 증후군을 나타내는 하나의 값을 제공하기 위해 평균화됩니다.
일년
설사 증후군
기간: 일년
Gastrointestinal Symptom Rating Scale을 사용하는 모든 피험자의 평균 증가. 설사 증후군의 경우 3가지 증상(설사, 묽은 변, 절박한 배변 필요)을 각각 7점 리커트 척도(0=증상 없음, 6=가장 심한 증상)로 측정합니다. 세 값은 설사 증후군을 나타내는 하나의 값을 제공하기 위해 평균화됩니다.
일년
소화 불량 증후군
기간: 일년
Gastrointestinal Symptom Rating Scale을 사용하는 모든 피험자의 평균 증가. 소화불량 증후군의 경우 5가지 증상(메스꺼움, 속이 울렁거림, 더부룩함, 트림, 방귀)을 7점 리커트 척도(0=증상 없음, 6=가장 심한 증상)로 측정한다. 5개의 값은 평균화되어 소화불량 증후군을 나타내는 하나의 값을 제공합니다.
일년
산성 퇴조 증후군
기간: 일년
Gastrointestinal Symptom Rating Scale을 사용하는 모든 피험자의 평균 증가. 위산 역류 증후군의 경우 두 가지 증상(심장 작열감 및 위산 역류)을 각각 7점 리커트 척도(0=증상 없음, 6=가장 심한 증상)로 측정합니다. 두 값은 산 역류 증후군을 나타내는 하나의 값을 제공하기 위해 평균화됩니다.
일년
복통 증후군
기간: 일년
Gastrointestinal Symptom Rating Scale을 사용하는 모든 피험자의 평균 증가. 복통 증후군의 경우 2가지 증상(복통 및 배고픔)을 각각 7점 리커트 척도(0=증상 없음, 6=가장 심한 증상)로 측정합니다. 두 값은 복통 증후군을 나타내는 하나의 값을 제공하기 위해 평균화됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201701809

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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