Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af transdermale vitaminer hos patienter efter bariatrisk kirurgi

8. juli 2021 opdateret af: University of Florida
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, udvikler ofte nye vitamin- og/eller mineralmangler eller forværrer tidligere mangler efter operationen. Der findes flere bariatriske tilskudsprodukter, herunder orale tabletter og depotplastre. Formålet med denne undersøgelse er at observere koncentrationerne af serummikronæringsstoffer og bestemme, hvor mange mangler der udvikles hos patienter, der bruger et depotplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå enten en ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-procedure. Alle tilmeldte patienter vil tidligere have valgt at bruge Patch MD MultiVitamin Plus plaster til vitamin- og mineraltilskud versus orale eller andre doseringsformer af vitaminer efter operationen. En samtale mellem patienten og behandleren vil først finde sted under en præoperativ aftale, hvorefter patienten vil blive præsenteret for muligheden for at bruge orale vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus plaster efter operationen. Kun hvis patienten vælger plaster, vil han/hun blive gjort opmærksom på undersøgelsen og rekrutteret. Præoperative blodprøver vil blive brugt til at bestemme baseline mikronæringsstof-serumkoncentrationer og eksisterende mangler. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil blive brugt præoperativt til at bestemme baseline gastrointestinale symptomer. Postoperative blodudtagninger og GSRS-data vil blive indsamlet 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab, og som har valgt at bruge et depotplaster til vitamin- og mineraltilskud, vil blive rekrutteret til at fuldføre undersøgelsen. Alle kvalificerede patienter inden for institutionen vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater til en ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke på engelsk
  3. Forpligtelse til den 1-årige studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bariatrisk revisionsoperation
  2. Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning
  3. Kendt slutstadie nyresygdom
  4. Kendt mutation i methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) gen
  5. Medicinske tilstande, der kræver vitamin- og mineraltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med depotplastre
Alle studiefag vil tilhøre samme gruppe. Denne gruppe vil gennemgå fedmekirurgi og vil bruge et depotplaster til vitamin- og mineraltilskud efter operationen. Det depotplaster vil være Patch MD MultiVitamin Plus plaster
Kosttilskud: Patch MD MultiVitamin Plus plaster
Depotplastret indeholder vitamin A, D, E, K2, C, thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, biotin, folinsyre, cyanocobalamin, calcium, jern, fosfor, jod, magnesium, zink, selen, kobber, mangan chrom, molybdæn, kalium, chlorid og bor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mangler
Tidsramme: 1 år
Det primære slutpunkt er procentdelen af ​​deltagere, der har to eller flere mangler af vitamin B1, B6, B12, folat, D, zink, calcium, kobber og jern et år efter fedmekirurgi efter brug af Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplaster til supplering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Pyridoxin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Methylcobalamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Folat
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Zink
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Calcium
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Kobber
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Jern
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Ferritin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald blandt alle fag
1 år
Forstoppelse syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For obstipationssyndrom vil tre symptomer (forstoppelse, hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering) hver blive målt på en syvpunkts Likert-skala (0=intet symptom, 6=mest alvorlige symptom). De tre værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer forstoppelsessyndrom.
1 år
Diarré syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For diarrésyndrom vil tre symptomer (diarré, løs afføring, akut behov for afføring) hver blive målt på en syvpunkts Likert-skala (0=intet symptom, 6=sværste symptom). De tre værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer diarrésyndrom.
1 år
Fordøjelsesbesvær syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For fordøjelsesbesvær syndrom vil fem symptomer (kvalme, mave rumlen, oppustethed, bøvs og gas) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). Gennemsnittet af de fem værdier vil give én værdi, som repræsenterer fordøjelsesbesvær syndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For surt reflukssyndrom vil to symptomer (hjerteforbrænding og sur refluks) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). Gennemsnittet af de to værdier vil give én værdi, som repræsenterer surt reflukssyndrom.
1 år
Mavesmerter syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For mavesmerter syndrom vil to symptomer (mavepine og sultsmerter) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). De to værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer abdominalt smertesyndrom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Patch MD MultiVitamin Plus plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner