このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術後の患者における経皮ビタミンの吸収

2021年7月8日 更新者：University of Florida
肥満手術を受ける患者は、手術後に新たなビタミンおよび/またはミネラル欠乏症を発症するか、以前の欠乏症を悪化させることがよくあります。 経口錠剤や経皮パッチなど、いくつかの肥満症用サプリメント製品が存在します。 この研究の目的は、血清微量栄養素の濃度を観察し、経皮パッチを使用する患者でいくつの欠乏症が発生するかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、スリーブ状胃切除術または胃バイパス術のいずれかを受けます。 登録されたすべての患者は、以前に、手術後のビタミンの経口または他の剤形に対して、ビタミンおよびミネラルの補給にPatch MD MultiVitamin Plusパッチを使用することを選択しました. 患者とプロバイダーの間の会話は、手術前の予約時に最初に行われ、その時点で、患者は手術後に経口ビタミン剤または Patch MD MultiVitamin Plus パッチを使用するオプションが提示されます。 患者がパッチを選択した場合にのみ、患者は研究について知らされ、リクルートされます。 術前の採血は、ベースラインの微量栄養素の血清濃度と既存の欠乏を判断するために使用されます。 胃腸症状評価尺度（GSRS）は、ベースラインの胃腸症状を決定するために術前に使用されます。 術後の採血と GSRS データは、手術後 3 か月、6 か月、1 年後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビタミンおよびミネラル補給のために経皮パッチを使用することを選択した減量のための肥満手術を受けている成人患者は、研究を完了するために募集されます。 施設内のすべての適格な患者が募集されます。

説明

包含基準:

  1. -スリーブ状胃切除術または胃バイパス手術の候補者
  2. -英語でインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  3. 1年間の学習期間へのコミットメント

除外基準:

  1. 計画された肥満修正手術
  2. 左心室補助装置を装着している患者
  3. 既知の末期腎疾患
  4. メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) 遺伝子の既知の変異
  5. ビタミンとミネラルの補給が必要な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮パッチを装着した参加者
すべての研究対象は同じグループに属します。 このグループは、肥満手術を受け、手術後のビタミンとミネラルの補給のために経皮パッチを使用します. 経皮吸収型パッチは、パッチ MD マルチビタミン プラス パッチになります。
ダイエットサプリメント：パッチ MD マルチビタミンプラス パッチ
経皮パッチには、ビタミンA、D、E、K2、C、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、パントテン酸、ピリドキシン、ビオチン、葉酸、シアノコバラミン、カルシウム、鉄、リン、ヨウ素、マグネシウム、亜鉛、セレン、銅、マンガンが含まれています、クロム、モリブデン、カリウム、塩化物、およびホウ素。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠陥のある被験者の割合
時間枠：1年
主要エンドポイントは、Patch MD™ MultiVitamin Plus 経皮パッチを使用した後、肥満手術の 1 年後にビタミン B1、B6、B12、葉酸、D、亜鉛、カルシウム、銅、および鉄の欠乏症が 2 つ以上ある参加者の割合です。補充用。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チアミン
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
ピリドキシン
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
メチルコバラミン
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
ビタミンD
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
葉酸
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
亜鉛
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
カルシウム
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
銅
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
鉄
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
フェリチン
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
副甲状腺ホルモン
時間枠：1年
全被験者の平均血清濃度低下
1年
総鉄結合容量
時間枠：1年
全科目の平均減少率
1年
便秘症候群
時間枠：1年
胃腸症状評価尺度を使用した全被験者の平均増加。 便秘症候群の場合、3 つの症状 (便秘、硬便、残便感) をそれぞれ 7 段階のリッカート スケール (0 = 症状なし、6 = 最も深刻な症状) で測定します。 3 つの値を平均して、便秘症候群を表す 1 つの値を提供します。
1年
下痢症候群
時間枠：1年
胃腸症状評価尺度を使用した全被験者の平均増加。 下痢症候群の場合、3 つの症状 (下痢、軟便、切迫した排便の必要性) がそれぞれ 7 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、6 = 最も深刻な症状) で測定されます。 3 つの値を平均して、下痢症候群を表す 1 つの値を提供します。
1年
消化不良症候群
時間枠：1年
胃腸症状評価尺度を使用した全被験者の平均増加。 消化不良症候群の場合、5 つの症状 (吐き気、胃のゴロゴロ、膨満感、げっぷ、ガスの排出) をそれぞれ 7 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、6 = 最も深刻な症状) で測定します。 消化不良症候群を表す 1 つの値を提供するために、5 つの値が平均化されます。
1年
酸逆流症候群
時間枠：1年
胃腸症状評価尺度を使用した全被験者の平均増加。 酸逆流症候群の場合、2 つの症状 (心臓やけどと酸逆流) がそれぞれ 7 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、6 = 最も深刻な症状) で測定されます。 2 つの値を平均して、酸逆流症候群を表す 1 つの値を提供します。
1年
腹痛症候群
時間枠：1年
胃腸症状評価尺度を使用した全被験者の平均増加。 腹痛症候群の場合、2 つの症状 (胃の痛みと空腹の痛み) をそれぞれ 7 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、6 = 最も深刻な症状) で測定します。 2 つの値を平均して、腹痛症候群を表す 1 つの値を提供します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey E Friedman, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2021年7月7日

研究の完了 (実際)

2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201701809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満手術候補生の臨床試験

パッチ MD マルチビタミンプラス パッチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Finland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する