A transzdermális vitaminok felszívódása posztbariátriai sebészetben szenvedő betegeknél
2021. július 8. frissítette: University of Florida
A bariátriai műtéten átesett betegeknél gyakran alakulnak ki új vitamin- és/vagy ásványianyag-hiányok, vagy súlyosbítják a korábbi hiányosságokat a műtét után.
Számos bariátriai kiegészítő termék létezik, beleértve az orális tablettákat és a transzdermális tapaszokat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum mikroelemek koncentrációjának megfigyelése és annak meghatározása, hogy hány hiány alakul ki a transzdermális tapaszt használó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek sleeve gastrectomián vagy gyomor bypass eljáráson esnek át.
Minden beiratkozott beteg korábban úgy döntött, hogy a Patch MD MultiVitamin Plus tapaszt használja vitamin- és ásványianyag-kiegészítéshez, szemben a műtét utáni szájon át szedhető vagy más adagolású vitaminokkal.
A páciens és a szolgáltató közötti beszélgetés először a műtét előtti időpontban zajlik, ekkor a páciensnek lehetősége nyílik szájon át szedhető vitaminok vagy a Patch MD MultiVitamin Plus tapasz használatára a műtét után.
Csak ha a páciens választja a tapaszt, akkor tájékoztatják őt a vizsgálatról, és csak akkor veszik fel.
A műtét előtti vérvételek alapján meghatározzák a mikrotápanyagok kiindulási szérumkoncentrációját és a meglévő hiányosságokat.
A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skálát a műtét előtt használják az alapszintű gyomor-bélrendszeri tünetek meghatározására.
A műtét utáni vérvételeket és a GSRS-adatokat 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat befejezéséhez olyan felnőtt betegeket vesznek fel, akik súlycsökkenés miatt bariátriai műtéten esnek át, és úgy döntöttek, hogy transzdermális tapaszt használnak vitamin- és ásványianyag-pótláshoz.
Az intézményen belül minden jogosult beteget felvesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sleeve gastrectomiára vagy gyomor bypass műtétre jelentkezők
- Hajlandóság és képesség arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak angolul
- Elkötelezettség az 1 éves tanulmányi időszakra
Kizárási kritériumok:
- Tervezett bariátriai revíziós műtét
- Bal kamrai asszisztens eszközzel rendelkező betegek
- Ismert végstádiumú vesebetegség
- A metiléntetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) gén ismert mutációja
- Vitamin- és ásványianyag-kiegészítést igénylő egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A résztvevők transzdermális tapaszokkal
Minden tantárgy ugyanabba a csoportba fog tartozni.
Ez a csoport bariátriai műtéten esik át, és transzdermális tapaszt fog használni a műtét utáni vitamin- és ásványianyag-pótláshoz.
A transzdermális tapasz a Patch MD MultiVitamin Plus tapasz lesz
|
A transzdermális tapasz A-, D-, E-, K2-, C-vitamint, tiamint, riboflavint, niacint, pantoténsavat, piridoxint, biotint, folsavat, cianokobalamint, kalciumot, vasat, foszfort, jódot, magnéziumot, cinket, szelént, rezet, mangánt tartalmaz. , króm, molibdén, kálium, klorid és bór.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiányosságokkal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kettő vagy több B1-, B6-, B12-, folsav-, D-, cink-, kalcium-, réz- és vashiányuk van egy évvel a bariátriai műtét után a Patch MD™ MultiVitamin Plus transzdermális tapasz használata után. kiegészítésre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiamin
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Piridoxin
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Metilkobalamin
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
D-vitamin
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Folsav
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Cink
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Kalcium
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Réz
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Vas
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Ferritin
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 1 év
|
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
|
1 év
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: 1 év
|
Az összes tantárgy átlagos csökkenése
|
1 év
|
|
Székrekedés szindróma
Időkeret: 1 év
|
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával.
A székrekedés szindróma esetében három tünetet (székrekedés, kemény széklet, hiányos evakuálás érzése) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet).
A három értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely a székrekedés szindrómáját jelenti.
|
1 év
|
|
Hasmenés szindróma
Időkeret: 1 év
|
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával.
A hasmenés szindróma esetében három tünetet (hasmenés, laza széklet, sürgős székletürítés) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet).
A három értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely hasmenés szindrómát jelent.
|
1 év
|
|
Emésztési zavar szindróma
Időkeret: 1 év
|
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával.
Az emésztési zavar szindróma esetében öt tünetet (hányinger, gyomorkorgás, puffadás, böfögés és gázáramlás) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet).
Az öt értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely emésztési zavar szindrómát jelent.
|
1 év
|
|
Savas reflux szindróma
Időkeret: 1 év
|
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával.
A savas reflux szindróma esetében két tünetet (szívégést és savas refluxot) egy hétfokú Likert-skálán mérnek (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet).
A két értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely savas reflux szindrómát jelent.
|
1 év
|
|
Hasi fájdalom szindróma
Időkeret: 1 év
|
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával.
A hasi fájdalom szindróma esetében két tünetet (gyomor- és éhségfájást) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet).
A két értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely a hasi fájdalom szindrómáját jelenti.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201701809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .