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Assorbimento delle vitamine transdermiche nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

8 luglio 2021 aggiornato da: University of Florida
I pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica spesso sviluppano nuove carenze vitaminiche e/o minerali o esacerbano carenze precedenti dopo l'intervento chirurgico. Esistono diversi integratori bariatrici tra cui compresse orali e cerotti transdermici. Lo scopo di questo studio è osservare le concentrazioni di micronutrienti sierici e determinare quante carenze si sviluppano nei pazienti che usano un cerotto transdermico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a una gastrectomia a manica o a una procedura di bypass gastrico. Tutti i pazienti arruolati avranno precedentemente scelto di utilizzare il cerotto Patch MD MultiVitamin Plus per l'integrazione di vitamine e minerali rispetto a forme di dosaggio orale o altre forme di dosaggio di vitamine dopo l'intervento chirurgico. Una conversazione tra il paziente e il fornitore avverrà prima durante un appuntamento preoperatorio, momento in cui al paziente verrà presentata la possibilità di utilizzare vitamine orali o il cerotto Patch MD MultiVitamin Plus dopo l'intervento chirurgico. Solo se il paziente sceglie il cerotto verrà messo a conoscenza dello studio e reclutato. Verranno utilizzati prelievi di sangue preoperatori per determinare le concentrazioni sieriche di micronutrienti al basale e le carenze esistenti. La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) verrà utilizzata preoperatoriamente per determinare i sintomi gastrointestinali di base. Prelievi di sangue postoperatori e dati GSRS saranno raccolti a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per completare lo studio verranno reclutati pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica per la perdita di peso che hanno scelto di utilizzare un cerotto transdermico per l'integrazione di vitamine e minerali. Verranno reclutati tutti i pazienti idonei all'interno dell'istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidati per una gastrectomia a manica o un intervento chirurgico di bypass gastrico
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in inglese
  3. Impegno per il periodo di studio di 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia di revisione bariatrica programmata
  2. Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro
  3. Malattia renale allo stadio terminale nota
  4. Mutazione nota nel gene della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR).
  5. Condizioni mediche che richiedono un'integrazione di vitamine e minerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cerotti transdermici
Tutti i soggetti dello studio apparterranno allo stesso gruppo. Questo gruppo sarà sottoposto a chirurgia bariatrica e utilizzerà un cerotto transdermico per l'integrazione di vitamine e minerali dopo l'intervento. Il cerotto transdermico sarà il cerotto Patch MD MultiVitamin Plus
Integratore alimentare: Patch MD MultiVitamin Plus patch
Il cerotto transdermico contiene vitamine A, D, E, K2, C, tiamina, riboflavina, niacina, acido pantotenico, piridossina, biotina, acido folico, cianocobalamina, calcio, ferro, fosforo, iodio, magnesio, zinco, selenio, rame, manganese , cromo, molibdeno, potassio, cloruro e boro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con carenze
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che presentano due o più carenze di vitamine B1, B6, B12, folato, D, zinco, calcio, rame e ferro un anno dopo l'intervento bariatrico dopo aver utilizzato il cerotto transdermico Patch MD™ MultiVitamin Plus per l'integrazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tiamina
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Piridossina
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Metilcobalamina
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Folato
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Zinco
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Calcio
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Rame
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Ferro da stiro
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Ferritina
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media della concentrazione sierica tra tutti i soggetti
1 anno
Capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: 1 anno
La diminuzione media tra tutti i soggetti
1 anno
Sindrome da costipazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento medio tra tutti i soggetti che utilizzano la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Per la sindrome da costipazione, tre sintomi (stitichezza, feci dure, sensazione di evacuazione incompleta) saranno misurati ciascuno su una scala Likert a sette punti (0=nessun sintomo, 6=sintomo più grave). I tre valori saranno mediati per fornire un valore che rappresenterà la sindrome di costipazione.
1 anno
Sindrome da diarrea
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento medio tra tutti i soggetti che utilizzano la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Per la sindrome diarroica, tre sintomi (diarrea, feci molli, bisogno urgente di defecazione) saranno misurati ciascuno su una scala Likert a sette punti (0=nessun sintomo, 6=sintomo più grave). I tre valori saranno mediati per fornire un valore che rappresenterà la sindrome diarroica.
1 anno
Sindrome da indigestione
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento medio tra tutti i soggetti che utilizzano la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Per la sindrome da indigestione, cinque sintomi (nausea, brontolio allo stomaco, sensazione di gonfiore, eruttazione e passaggio di gas) saranno misurati ciascuno su una scala Likert a sette punti (0 = nessun sintomo, 6 = sintomo più grave). I cinque valori saranno mediati per fornire un valore che rappresenterà la sindrome da indigestione.
1 anno
Sindrome da reflusso acido
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento medio tra tutti i soggetti che utilizzano la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Per la sindrome da reflusso acido, due sintomi (bruciore di stomaco e reflusso acido) saranno misurati ciascuno su una scala Likert a sette punti (0=nessun sintomo, 6=sintomo più grave). I due valori saranno mediati per fornire un valore che rappresenterà la sindrome da reflusso acido.
1 anno
Sindrome da dolore addominale
Lasso di tempo: 1 anno
L'aumento medio tra tutti i soggetti che utilizzano la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Per la sindrome del dolore addominale, due sintomi (mal di stomaco e dolori della fame) saranno misurati ciascuno su una scala Likert a sette punti (0=nessun sintomo, 6=sintomo più grave). I due valori saranno mediati per fornire un valore che rappresenterà la sindrome del dolore addominale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Patch MD MultiVitamin Plus patch

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