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Absorption des vitamines transdermiques chez les patients post-chirurgie bariatrique

8 juillet 2021 mis à jour par: University of Florida
Les patients subissant une chirurgie bariatrique développent souvent de nouvelles carences en vitamines et/ou minéraux ou exacerbent des carences antérieures après la chirurgie. Plusieurs produits de suppléments bariatriques existent, notamment des comprimés oraux et des patchs transdermiques. Le but de cette étude est d'observer les concentrations de micronutriments sériques et de déterminer combien de carences se développent chez les patients qui utilisent un dispositif transdermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subiront soit une sleeve gastrectomie, soit une procédure de pontage gastrique. Tous les patients inscrits auront préalablement choisi d'utiliser le patch Patch MD MultiVitamin Plus pour la supplémentation en vitamines et minéraux par rapport aux formes posologiques orales ou autres de vitamines après la chirurgie. Une conversation entre le patient et le fournisseur aura lieu d'abord lors d'un rendez-vous préopératoire, moment auquel le patient se verra proposer l'option d'utiliser des vitamines orales ou le patch Patch MD MultiVitamin Plus après la chirurgie. Ce n'est que si le patient choisit le patch qu'il sera informé de l'étude et recruté. Des prises de sang préopératoires seront utilisées pour déterminer les concentrations sériques de base en micronutriments et les carences existantes. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera utilisée en préopératoire pour déterminer les symptômes gastro-intestinaux de base. Les prises de sang postopératoires et les données GSRS seront recueillies à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une chirurgie bariatrique pour la perte de poids qui ont choisi d'utiliser un patch transdermique pour la supplémentation en vitamines et minéraux seront recrutés pour compléter l'étude. Tous les patients éligibles au sein de l'établissement seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidats à une sleeve gastrectomie ou à un pontage gastrique
  2. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé en anglais
  3. Engagement à la période d'étude d'un an

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de révision bariatrique planifiée
  2. Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  3. Insuffisance rénale en phase terminale connue
  4. Mutation connue du gène de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR)
  5. Conditions médicales nécessitant une supplémentation en vitamines et minéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec patchs transdermiques
Tous les sujets de l'étude appartiendront au même groupe. Ce groupe subira une chirurgie bariatrique et utilisera un patch transdermique pour la supplémentation en vitamines et minéraux après l'opération. Le patch transdermique sera le patch Patch MD MultiVitamin Plus
Complément alimentaire: Patch Patch MD MultiVitamine Plus
Le dispositif transdermique contient des vitamines A, D, E, K2, C, thiamine, riboflavine, niacine, acide pantothénique, pyridoxine, biotine, acide folique, cyanocobalamine, calcium, fer, phosphore, iode, magnésium, zinc, sélénium, cuivre, manganèse , chrome, molybdène, potassium, chlorure et bore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des déficiences
Délai: 1 année
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants qui présentent deux ou plusieurs carences en vitamines B1, B6, B12, folate, D, zinc, calcium, cuivre et fer un an après la chirurgie bariatrique après avoir utilisé le patch transdermique Patch MD™ MultiVitamin Plus pour la supplémentation.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thiamine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Pyridoxine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Méthylcobalamine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Vitamine D
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Folate
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Zinc
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Calcium
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Le cuivre
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Fer
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Ferritine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Hormone parathyroïdienne
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Capacité totale de liaison du fer
Délai: 1 année
La diminution moyenne parmi tous les sujets
1 année
Syndrome de constipation
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de constipation, trois symptômes (constipation, selles dures, sensation d'évacuation incomplète) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert en sept points (0=aucun symptôme, 6=symptôme le plus sévère). Les trois valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de constipation.
1 année
Syndrome de diarrhée
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome diarrhéique, trois symptômes (diarrhée, selles molles, besoin urgent de défécation) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les trois valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome diarrhéique.
1 année
Syndrome d'indigestion
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome d'indigestion, cinq symptômes (nausées, gargouillements d'estomac, sensation de ballonnement, rots et passage de gaz) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les cinq valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome d'indigestion.
1 année
Syndrome de reflux acide
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de reflux acide, deux symptômes (brûlures d'estomac et reflux acide) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les deux valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de reflux acide.
1 année
Syndrome de douleurs abdominales
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de douleurs abdominales, deux symptômes (maux d'estomac et douleurs de la faim) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les deux valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de douleur abdominale.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201701809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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