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Absorption von transdermalen Vitaminen bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

8. Juli 2021 aktualisiert von: University of Florida
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, entwickeln häufig neue Vitamin- und/oder Mineralstoffmängel oder verschlimmern frühere Mängel nach der Operation. Es gibt mehrere bariatrische Ergänzungsprodukte, darunter orale Tabletten und transdermale Pflaster. Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentrationen von Mikronährstoffen im Serum zu beobachten und zu bestimmen, wie viele Mangelzustände sich bei Patienten entwickeln, die ein transdermales Pflaster verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder einem Schlauchmagen oder einem Magenbypassverfahren unterzogen. Alle aufgenommenen Patienten haben sich zuvor für die Verwendung des Patch MD MultiVitamin Plus-Pflasters zur Vitamin- und Mineralergänzung gegenüber oralen oder anderen Darreichungsformen von Vitaminen nach der Operation entschieden. Während eines präoperativen Termins findet zunächst ein Gespräch zwischen dem Patienten und dem Anbieter statt, bei dem dem Patienten die Option angeboten wird, orale Vitamine oder das Patch MD MultiVitamin Plus-Pflaster nach der Operation zu verwenden. Nur wenn sich der Patient für das Pflaster entscheidet, wird er auf die Studie aufmerksam gemacht und rekrutiert. Präoperative Blutentnahmen werden verwendet, um die Grundlinien-Mikronährstoff-Serumkonzentrationen und bestehende Mängel zu bestimmen. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wird präoperativ verwendet, um die gastrointestinalen Grundsymptome zu bestimmen. Postoperative Blutabnahmen und GSRS-Daten werden 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen und sich für die Verwendung eines transdermalen Pflasters zur Vitamin- und Mineralergänzung entschieden haben, werden für den Abschluss der Studie rekrutiert. Alle geeigneten Patienten innerhalb der Einrichtung werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten für eine Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  3. Verpflichtung zur 1-jährigen Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante bariatrische Revisionsoperation
  2. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
  3. Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium
  4. Bekannte Mutation im Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Gen
  5. Erkrankungen, die eine Vitamin- und Mineralergänzung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit transdermalen Pflastern
Alle Studienfächer gehören derselben Gruppe an. Diese Gruppe wird sich einer bariatrischen Operation unterziehen und postoperativ ein transdermales Pflaster zur Vitamin- und Mineralienergänzung verwenden. Das transdermale Pflaster ist das Pflaster MD MultiVitamin Plus
Nahrungsergänzungsmittel: Patch MD MultiVitamin Plus-Pflaster
Das transdermale Pflaster enthält die Vitamine A, D, E, K2, C, Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, Biotin, Folsäure, Cyanocobalamin, Calcium, Eisen, Phosphor, Jod, Magnesium, Zink, Selen, Kupfer, Mangan , Chrom, Molybdän, Kalium, Chlorid und Bor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fächer mit Mängeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der bariatrischen Operation nach Anwendung des transdermalen Patch MD™ MultiVitamin Plus-Pflasters zwei oder mehr Vitamin-B1-, B6-, B12-, Folat-, D-, Zink-, Kalzium-, Kupfer- und Eisenmangel aufweisen zur Ergänzung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiamin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Pyridoxin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Methylcobalamin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Vitamin-D
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Folat
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Zink
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Kalzium
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Kupfer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Eisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Ferritin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Parathormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme aller Fächer
1 Jahr
Verstopfungssyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Obstipationssyndrom werden drei Symptome (Obstipation, harter Stuhl, Gefühl der unvollständigen Entleerung) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die drei Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Obstipationssyndrom darstellt.
1 Jahr
Durchfall-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Durchfallsyndrom werden drei Symptome (Durchfall, weicher Stuhl, dringender Stuhldrang) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (0=kein Symptom, 6=stärkstes Symptom). Die drei Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Durchfallsyndrom darstellt.
1 Jahr
Verdauungssyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Verdauungssyndrom werden fünf Symptome (Übelkeit, Magenknurren, Völlegefühl, Aufstoßen und Blähungen) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die fünf Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Verdauungsstörungssyndrom darstellt.
1 Jahr
Acid-Reflux-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim sauren Refluxsyndrom werden zwei Symptome (Sodbrennen und saurer Reflux) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die beiden Werte werden gemittelt, um einen Wert zu liefern, der das Säurerefluxsyndrom darstellt.
1 Jahr
Bauchschmerzsyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Bauchschmerzsyndrom werden jeweils zwei Symptome (Bauchschmerzen und Hungerschmerzen) auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (0=kein Symptom, 6=stärkstes Symptom). Die beiden Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Bauchschmerzsyndrom darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kandidat für bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Patch MD MultiVitamin Plus-Pflaster

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