Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisten vitamiinien imeytyminen post bariatrisen leikkauksen potilailla

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Bariatriselle leikkaukselle saaville potilaille kehittyy usein uusia vitamiini- ja/tai kivennäispuutoksia tai ne pahentavat aiempia puutteita leikkauksen jälkeen. On olemassa useita bariatrisia lisätuotteita, mukaan lukien oraaliset tabletit ja depotlaastarit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla seerumin hivenravinteiden pitoisuuksia ja määrittää, kuinka monta puutetta depotlaastaria käyttävillä potilailla kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään joko sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus. Kaikki osallistuvat potilaat ovat aiemmin valinneet Patch MD MultiVitamin Plus -laastarin vitamiini- ja kivennäislisäravintoon verrattuna leikkauksen jälkeen oraalisiin tai muihin vitamiiniannostelumuotoihin. Potilaan ja palveluntarjoajan välinen keskustelu käydään ensin ennen leikkausta, jolloin potilaalle tarjotaan mahdollisuus käyttää oraalisia vitamiineja tai Patch MD MultiVitamin Plus -laastaria leikkauksen jälkeen. Vain jos potilas valitsee laastarin, hänet tiedotetaan tutkimuksesta ja hänet värvätään. Leikkausta edeltäviä verikokeita käytetään seerumin hivenravinnepitoisuuksien ja olemassa olevien puutteiden määrittämiseen. Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) käytetään ennen operatiivista maha-suolikanavan perusoireiden määrittämiseen. Leikkauksen jälkeiset verikokeet ja GSRS-tiedot kerätään 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään bariatrinen painonpudotusleikkaus ja jotka ovat valinneet depotlaastarin käytön vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämiseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki kelvolliset potilaat laitoksessa rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokkaat sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus
  2. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi
  3. Sitoutuminen 1 vuoden opintojaksoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu bariatrin korjausleikkaus
  2. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite
  3. Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Tunnettu mutaatio metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) -geenissä
  5. Vitamiineja ja kivennäisaineita vaativat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on depotlaastareita
Kaikki opiskeluaineet kuuluvat samaan ryhmään. Tälle ryhmälle tehdään bariatrinen leikkaus, ja se käyttää depotlaastaria vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämiseen leikkauksen jälkeen. Depotlaastari on Patch MD MultiVitamin Plus -laastari
Ravintolisä: Patch MD MultiVitamin Plus laastari
Depotlaastari sisältää vitamiineja A, D, E, K2, C, tiamiinia, riboflaviinia, niasiinia, pantoteenihappoa, pyridoksiinia, biotiinia, foolihappoa, syanokobalamiinia, kalsiumia, rautaa, fosforia, jodia, magnesiumia, sinkkiä, seleeniä, kuparia, mangaania , kromi, molybdeeni, kalium, kloridi ja boori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puutteita sisältävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi B1-, B6-, B12-, folaatti-, D-, sinkki-, kalsium-, kupari- ja raudanpuutetta vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen Patch MD™ MultiVitamin Plus -depotlaastarin käytön jälkeen. täydennystä varten.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Pyridoksiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Metyylikobalamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Folaatti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kalsium
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kupari
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Rauta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Ferritiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien aiheiden keskimääräinen lasku
1 vuosi
Ummetusoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ummetusoireyhtymän osalta kolmea oiretta (ummetus, kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Kolmesta arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa ummetusoireyhtymää.
1 vuosi
Ripulin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ripulioireyhtymän osalta kolmea oiretta (ripuli, löysät ulosteet, kiireellinen ulostamistarve) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Kolmesta arvosta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi arvo, joka edustaa ripulioireyhtymää.
1 vuosi
Ruoansulatushäiriön oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ruoansulatushäiriöoireyhtymän osalta viisi oiretta (pahoinvointi, vatsan jyrinä, turvotus, röyhtäily ja kaasun erittäminen) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Viidestä arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa ruoansulatushäiriöiden oireyhtymää.
1 vuosi
Happorefluksioireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Happorefluksioireyhtymässä kaksi oiretta (sydänpoltto ja happamat refluksitaudit) mitataan kumpikin seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Näistä kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi arvo, joka edustaa happorefluksioireyhtymää.
1 vuosi
Vatsakipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Vatsakipuoireyhtymässä kaksi oiretta (vatsakipu ja nälkäkipu) mitataan kumpikin seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Näistä kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa vatsakipuoireyhtymää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Patch MD MultiVitamin Plus laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa