Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av transdermale vitaminer hos pasienter etter bariatrisk kirurgi

8. juli 2021 oppdatert av: University of Florida
Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi utvikler ofte nye vitamin- og/eller mineralmangler eller forverrer tidligere mangler etter operasjonen. Det finnes flere bariatriske supplementprodukter, inkludert orale tabletter og depotplastre. Hensikten med denne studien er å observere konsentrasjonene av serummikronæringsstoffer og bestemme hvor mange mangler som utvikles hos pasienter som bruker et depotplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå enten en sleeve gastrectomy eller gastric bypass prosedyre. Alle påmeldte pasienter vil tidligere ha valgt å bruke Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret for vitamin- og mineraltilskudd kontra orale eller andre doseringsformer av vitaminer etter operasjonen. En samtale mellom pasienten og leverandøren vil først finne sted under en preoperativ avtale, da pasienten vil bli presentert med muligheten til å bruke orale vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret etter operasjonen. Bare hvis pasienten velger lappen vil han/hun bli gjort oppmerksom på studien og rekruttert. Preoperative blodprøver vil bli brukt for å bestemme baseline av serumkonsentrasjoner av mikronæringsstoffer og eksisterende mangler. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil bli brukt preoperativt for å bestemme grunnlinje gastrointestinale symptomer. Postoperative blodprøver og GSRS-data vil bli samlet inn 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap som har valgt å bruke et depotplaster for vitamin- og mineraltilskudd vil bli rekruttert for å fullføre studien. Alle kvalifiserte pasienter innen institusjonen vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidater for en ermet gastrectomy eller gastrisk bypass-operasjon
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke på engelsk
  3. Forpliktelse til 1 års studietid

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bariatrisk revisjonskirurgi
  2. Pasienter med venstre ventrikkelhjelpeapparat
  3. Kjent sluttstadium nyresykdom
  4. Kjent mutasjon i metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) genet
  5. Medisinske tilstander som krever vitamin- og mineraltilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med depotplaster
Alle studiefagene vil tilhøre samme gruppe. Denne gruppen vil gjennomgå fedmekirurgi og vil bruke et depotplaster for vitamin- og mineraltilskudd postoperativt. Depotplasteret vil være Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret
Kosttilskudd: Patch MD MultiVitamin Plus-plaster
Depotplasteret inneholder vitamin A, D, E, K2, C, tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre, pyridoksin, biotin, folsyre, cyanokobalamin, kalsium, jern, fosfor, jod, magnesium, sink, selen, kobber, mangan krom, molybden, kalium, klorid og bor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med mangler
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er prosentandelen av deltakerne som har to eller flere mangler av vitamin B1, B6, B12, folat, D, sink, kalsium, kobber og jern ett år etter fedmekirurgi etter bruk av Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplaster for tilskudd.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiamin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Pyridoksin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Metylkobalamin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Vitamin d
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Folat
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Sink
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Kalsium
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Kobber
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Jern
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Ferritin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig nedgang blant alle fag
1 år
Forstoppelse syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For obstipasjonssyndrom vil tre symptomer (forstoppelse, hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). Gjennomsnittet av de tre verdiene vil gi én verdi som vil representere forstoppelsessyndrom.
1 år
Diaré syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For diarésyndrom vil tre symptomer (diaré, løs avføring, akutt behov for avføring) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). Gjennomsnittet av de tre verdiene vil gi én verdi som vil representere diarésyndrom.
1 år
Fordøyelsesbesvær syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For fordøyelsesbesvær syndrom vil fem symptomer (kvalme, rumling i magen, oppblåsthet, raping og gass som går over) hvert bli målt på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=det alvorligste symptomet). De fem verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere fordøyelsesbesvær syndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For acid reflux-syndrom vil to symptomer (hjerteforbrenning og sur refluks) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=det alvorligste symptomet). De to verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere surt reflukssyndrom.
1 år
Magesmerter syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For abdominal smertesyndrom vil to symptomer (magesmerter og sultsmerter) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). De to verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere abdominal smertesyndrom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Patch MD MultiVitamin Plus-plaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere