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Absorção de Vitaminas Transdérmicas em Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica

8 de julho de 2021 atualizado por: University of Florida
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica frequentemente desenvolvem novas deficiências de vitaminas e/ou minerais ou exacerbam deficiências anteriores após a cirurgia. Existem vários suplementos bariátricos, incluindo comprimidos orais e adesivos transdérmicos. O objetivo deste estudo é observar as concentrações de micronutrientes séricos e determinar quantas deficiências se desenvolvem em pacientes que usam um adesivo transdérmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a gastrectomia vertical ou procedimento de bypass gástrico. Todos os pacientes inscritos terão previamente escolhido usar o adesivo Patch MD MultiVitamin Plus para suplementação de vitaminas e minerais em vez de vitaminas orais ou outras formas de dosagem após a cirurgia. Uma conversa entre o paciente e o profissional ocorrerá primeiro durante uma consulta pré-operatória, momento em que o paciente terá a opção de usar vitaminas orais ou o adesivo Patch MD MultiVitamin Plus após a cirurgia. Somente se o paciente escolher o adesivo ele/ela será informado sobre o estudo e recrutado. Coletas de sangue pré-operatórias serão usadas para determinar as concentrações séricas de micronutrientes basais e as deficiências existentes. A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) será usada no pré-operatório para determinar os sintomas gastrointestinais basais. Coletas de sangue pós-operatórias e dados GSRS serão coletados 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia bariátrica para perda de peso que optaram por usar um adesivo transdérmico para suplementação de vitaminas e minerais serão recrutados para concluir o estudo. Todos os pacientes elegíveis dentro da instituição serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos a gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico
  2. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  3. Compromisso com o período de estudos de 1 ano

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de revisão bariátrica planejada
  2. Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
  3. Doença Renal em Estágio Terminal Conhecida
  4. Mutação conhecida no gene da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR)
  5. Condições médicas que requerem suplementação de vitaminas e minerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com adesivos transdérmicos
Todos os sujeitos do estudo pertencerão ao mesmo grupo. Este grupo será submetido à cirurgia bariátrica e usará um adesivo transdérmico para suplementação de vitaminas e minerais no pós-operatório. O adesivo transdérmico será o Patch MD MultiVitamin Plus
Suplemento dietético: Patch MD MultiVitamin Plus Patch
O adesivo transdérmico contém vitaminas A, D, E, K2, C, tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico, piridoxina, biotina, ácido fólico, cianocobalamina, cálcio, ferro, fósforo, iodo, magnésio, zinco, selênio, cobre, manganês , cromo, molibdênio, potássio, cloreto e boro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sujeitos com deficiências
Prazo: 1 ano
O ponto final primário é a porcentagem de participantes que têm duas ou mais deficiências de vitaminas B1, B6, B12, folato, D, zinco, cálcio, cobre e ferro um ano após a cirurgia bariátrica após o uso do adesivo transdérmico Patch MD™ MultiVitamin Plus para suplementação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tiamina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Piridoxina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Metilcobalamina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Vitamina D
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Folato
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Zinco
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Cálcio
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Cobre
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Ferro
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Ferritina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Hormônio da paratireóide
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 1 ano
A diminuição média entre todos os assuntos
1 ano
Síndrome de constipação
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de constipação, três sintomas (prisão de ventre, fezes duras, sensação de evacuação incompleta) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os três valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de constipação.
1 ano
Síndrome da diarreia
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para síndrome de diarreia, três sintomas (diarréia, fezes moles, necessidade urgente de defecar) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os três valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome diarreica.
1 ano
Síndrome de indigestão
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de indigestão, cinco sintomas (náusea, estômago roncando, sensação de inchaço, arrotos e gases) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os cinco valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de indigestão.
1 ano
Síndrome de refluxo ácido
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de refluxo ácido, dois sintomas (azia e refluxo ácido) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os dois valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de refluxo ácido.
1 ano
Síndrome de dor abdominal
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de dor abdominal, dois sintomas (dor de estômago e dores de fome) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os dois valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome da dor abdominal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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