Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie van transdermale vitamines bij post-bariatrische chirurgiepatiënten

8 juli 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, ontwikkelen vaak nieuwe vitamine- en/of mineraaltekorten of verergeren eerdere tekorten na de operatie. Er zijn verschillende producten voor bariatrische supplementen, waaronder orale tabletten en pleisters voor transdermaal gebruik. Het doel van deze studie is om de concentraties van serummicronutriënten te observeren en te bepalen hoeveel tekortkomingen zich ontwikkelen bij patiënten die een pleister voor transdermaal gebruik gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie of een maagbypassprocedure. Alle ingeschreven patiënten hebben er eerder voor gekozen om de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister te gebruiken voor vitamine- en mineralensuppletie versus orale of andere doseringsvormen van vitamines na de operatie. Tijdens een pre-operatieve afspraak vindt eerst een gesprek plaats tussen de patiënt en de zorgverlener, waarna de patiënt de mogelijkheid krijgt om na de operatie orale vitamines of de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister te gebruiken. Alleen als de patiënt de pleister kiest, wordt hij/zij op de hoogte gebracht van het onderzoek en geworven. Pre-operatieve bloedafnames zullen worden gebruikt om de serumconcentraties van micronutriënten en bestaande tekortkomingen te bepalen. De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zal preoperatief worden gebruikt om gastro-intestinale symptomen bij aanvang te bepalen. Postoperatieve bloedafnames en GSRS-gegevens worden 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een bariatrische operatie ondergaan om af te vallen en die ervoor hebben gekozen een transdermale pleister te gebruiken voor suppletie met vitamines en mineralen, zullen worden gerekruteerd om het onderzoek te voltooien. Alle in aanmerking komende patiënten binnen de instelling worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaten voor een sleeve gastrectomie of gastric bypass operatie
  2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  3. Toewijding aan de studieperiode van 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande bariatrische revisiechirurgie
  2. Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel
  3. Bekende nierziekte in het eindstadium
  4. Bekende mutatie in het gen methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR).
  5. Medische aandoeningen die vitamine- en mineralensupplementen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met transdermale pleisters
Alle proefpersonen behoren tot dezelfde groep. Deze groep zal een bariatrische operatie ondergaan en zal postoperatief een transdermale pleister gebruiken voor vitamine- en mineralensupplementen. De pleister voor transdermaal gebruik is de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister
Voedingssupplement: Patch MD MultiVitamin Plus-patch
De pleister voor transdermaal gebruik bevat vitamine A, D, E, K2, C, thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, biotine, foliumzuur, cyanocobalamine, calcium, ijzer, fosfor, jodium, magnesium, zink, selenium, koper, mangaan , chroom, molybdeen, kalium, chloride en boor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met deficiënties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met twee of meer tekorten aan vitamine B1, B6, B12, foliumzuur, D, zink, calcium, koper en ijzer één jaar na bariatrische chirurgie na gebruik van de Patch MD™ MultiVitamin Plus pleister voor transdermaal gebruik voor suppletie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiamine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Pyridoxine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Methylcobalamine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Foliumzuur
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Zink
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Calcium
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Koper
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Ferritine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van alle vakken
1 jaar
Constipatie syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor constipatiesyndroom worden drie symptomen (constipatie, harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De drie waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het constipatiesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Diarree syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het diarreesyndroom worden drie symptomen (diarree, dunne ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De drie waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het diarreesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Indigestie syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het indigestiesyndroom worden vijf symptomen (misselijkheid, rommelende maag, opgeblazen gevoel, boeren en gasvorming) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De vijf waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het indigestiesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Zure reflux-syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor zure refluxsyndroom zullen twee symptomen (brandend maagzuur en zure reflux) elk worden gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0 = geen symptoom, 6 = meest ernstige symptoom). De twee waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het zuurrefluxsyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Abdominaal pijnsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het buikpijnsyndroom worden twee symptomen (buikpijn en hongerpijn) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De twee waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het buikpijnsyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Patch MD MultiVitamin Plus-patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren