Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce transdermálních vitamínů u pacientů po bariatrické chirurgii

8. července 2021 aktualizováno: University of Florida
U pacientů podstupujících bariatrickou operaci se často rozvinou nové nedostatky vitamínů a/nebo minerálů nebo se zhorší předchozí nedostatky po operaci. Existuje několik bariatrických doplňkových produktů včetně perorálních tablet a transdermálních náplastí. Účelem této studie je sledovat koncentrace sérových mikroživin a určit, kolik nedostatků se vyvine u pacientů, kteří používají transdermální náplast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí buď operaci sleeve gastrektomie nebo žaludeční bypass. Všichni zařazení pacienti se již dříve rozhodli používat náplast Patch MD MultiVitamin Plus pro doplnění vitamínů a minerálů oproti perorálním nebo jiným dávkovým formám vitamínů po operaci. K rozhovoru mezi pacientem a poskytovatelem dojde nejprve během předoperační schůzky, kdy bude pacientovi předložena možnost po operaci užívat perorální vitamíny nebo náplast Patch MD MultiVitamin Plus. Pouze pokud si pacient vybere náplast, bude informován o studii a bude přijat. Předoperační odběry krve budou použity ke stanovení výchozích koncentrací mikroživin v séru a existujících nedostatků. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) se použije před operací ke stanovení výchozích gastrointestinálních symptomů. Pooperační odběry krve a údaje GSRS budou shromážděny 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti, kteří se rozhodli používat transdermální náplast pro doplnění vitamínů a minerálů, budou přijati k dokončení studie. Budou přijati všichni způsobilí pacienti v rámci ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidáti na rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  3. Závazek na 1 rok studia

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná bariatrická revizní operace
  2. Pacienti s pomocným zařízením levé komory
  3. Známé konečné stádium onemocnění ledvin
  4. Známá mutace v genu pro methylentetrahydrofolát reduktázu (MTHFR).
  5. Zdravotní stavy vyžadující suplementaci vitamínů a minerálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s transdermálními náplastmi
Všechny studijní předměty budou patřit do stejné skupiny. Tato skupina podstoupí bariatrickou operaci a po operaci bude používat transdermální náplast pro doplnění vitamínů a minerálů. Transdermální náplast bude náplast Patch MD MultiVitamin Plus
Doplněk stravy: Náplast MD MultiVitamin Plus náplast
Transdermální náplast obsahuje vitamíny A, D, E, K2, C, thiamin, riboflavin, niacin, kyselinu pantotenovou, pyridoxin, biotin, kyselinu listovou, kyanokobalamin, vápník, železo, fosfor, jód, hořčík, zinek, selen, měď, mangan. chróm, molybden, draslík, chlorid a bor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedostatky
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří mají dva nebo více nedostatků vitamínů B1, B6, B12, folátu, D, zinku, vápníku, mědi a železa jeden rok po bariatrické operaci po použití transdermální náplasti Patch MD™ MultiVitamin Plus pro doplnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiamin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Pyridoxin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Methylkobalamin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Folát
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Zinek
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Vápník
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Měď
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Žehlička
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Feritin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Parathormon
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles mezi všemi subjekty
1 rok
Syndrom zácpy
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu zácpy budou tři symptomy (zácpa, tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace) měřeny každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto tři hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom zácpy.
1 rok
Průjmový syndrom
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U průjmového syndromu budou tři symptomy (průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba defekace) měřeny na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto tři hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom průjmu.
1 rok
Syndrom špatného trávení
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu zažívacích potíží bude pět symptomů (nevolnost, kručení v žaludku, pocit nafouknutí, říhání a plynatost) měřeno na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Těchto pět hodnot bude zprůměrováno, aby poskytla jednu hodnotu, která bude představovat syndrom špatného trávení.
1 rok
Syndrom kyselého refluxu
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu kyselého refluxu budou měřeny dva symptomy (pálení srdce a kyselý reflux), každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto dvě hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom kyselého refluxu.
1 rok
Syndrom bolesti břicha
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu bolesti břicha budou dva symptomy (bolesti žaludku a hladové bolesti) měřeny každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto dvě hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom bolesti břicha.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast MD MultiVitamin Plus náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit