Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсорбция трансдермальных витаминов у пациентов после бариатрической хирургии

8 июля 2021 г. обновлено: University of Florida
У пациентов, перенесших бариатрическую операцию, часто развивается новый дефицит витаминов и/или минералов или усугубляется предшествующий дефицит после операции. Существует несколько бариатрических добавок, включая пероральные таблетки и трансдермальные пластыри. Целью данного исследования является наблюдение за концентрацией микронутриентов в сыворотке крови и определение количества дефицитов, возникающих у пациентов, использующих трансдермальный пластырь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут подвергаться либо рукавной гастрэктомии, либо процедуре обходного желудочного анастомоза. Все зарегистрированные пациенты ранее выбирали использование пластыря Patch MD MultiVitamin Plus для витаминных и минеральных добавок вместо пероральных или других дозированных форм витаминов после операции. Разговор между пациентом и поставщиком медицинских услуг сначала произойдет во время предоперационного визита, когда пациенту будет предложено использовать пероральные витамины или пластырь Patch MD MultiVitamin Plus после операции. Только в том случае, если пациент выберет пластырь, он/она будет уведомлен об исследовании и включен в него. Предоперационный забор крови будет использоваться для определения исходных концентраций микронутриентов в сыворотке крови и существующих дефицитов. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будет использоваться до операции для определения исходных желудочно-кишечных симптомов. Послеоперационные заборы крови и данные GSRS будут собираться через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для завершения исследования будут набраны взрослые пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по снижению веса, которые решили использовать трансдермальный пластырь для витаминно-минеральных добавок. Все подходящие пациенты в учреждении будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидаты на рукавную гастрэктомию или операцию обходного желудочного анастомоза
  2. Готовность и способность дать информированное согласие на английском языке
  3. Приверженность к 1 году обучения

Критерий исключения:

  1. Плановая бариатрическая ревизионная операция
  2. Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка
  3. Известная терминальная стадия почечной недостаточности
  4. Известная мутация в гене метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR).
  5. Заболевания, требующие приема витаминов и минералов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с трансдермальными пластырями
Все предметы исследования будут принадлежать к одной группе. Эта группа перенесет бариатрическую операцию и будет использовать трансдермальный пластырь для добавления витаминов и минералов после операции. Трансдермальный пластырь будет называться пластырем Patch MD MultiVitamin Plus.
Диетическая добавка: Пластырь MD MultiVitamin Plus
Трансдермальный пластырь содержит витамины А, D, Е, К2, С, тиамин, рибофлавин, никотиновую кислоту, пантотеновую кислоту, пиридоксин, биотин, фолиевую кислоту, цианокобаламин, кальций, железо, фосфор, йод, магний, цинк, селен, медь, марганец. , хром, молибден, калий, хлорид и бор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предметов с недостатками
Временное ограничение: 1 год
Первичная конечная точка — это процент участников, у которых наблюдается два или более дефицита витаминов B1, B6, B12, фолиевой кислоты, D, цинка, кальция, меди и железа через год после бариатрической операции после использования трансдермального пластыря Patch MD™ MultiVitamin Plus. для дополнения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тиамин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Пиридоксин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Метилкобаламин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Витамин Д
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Фолат
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Цинк
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Кальций
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Медь
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Утюг
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Ферритин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Паратгормон
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение среди всех испытуемых
1 год
Синдром запора
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома запора три симптома (запор, твердый стул, ощущение неполной эвакуации) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Три значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром запора.
1 год
Синдром диареи
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. При синдроме диареи каждый из трех симптомов (диарея, жидкий стул, острая потребность в дефекации) оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Три значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром диареи.
1 год
Синдром расстройства желудка
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома несварения пять симптомов (тошнота, урчание в животе, чувство вздутия живота, отрыжка и отхождение газов) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Пять значений будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром расстройства желудка.
1 год
Синдром кислотного рефлюкса
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома кислотного рефлюкса два симптома (изжога и кислотный рефлюкс) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Два значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром кислотного рефлюкса.
1 год
Абдоминальный болевой синдром
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома абдоминальной боли два симптома (боль в животе и голодные боли) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Два значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром абдоминальной боли.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201701809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Пластырь MD MultiVitamin Plus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться