Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption av transdermala vitaminer hos patienter efter bariatrisk kirurgi

8 juli 2021 uppdaterad av: University of Florida
Patienter som genomgår bariatrisk operation utvecklar ofta nya vitamin- och/eller mineralbrister eller förvärrar tidigare brister efter operationen. Det finns flera bariatriska tillskottsprodukter inklusive orala tabletter och depotplåster. Syftet med denna studie är att observera koncentrationerna av mikronäringsämnen i serum och fastställa hur många brister som utvecklas hos patienter som använder depotplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå antingen en sleeve gastrectomy eller gastric bypass procedur. Alla inskrivna patienter har tidigare valt att använda Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret för vitamin- och mineraltillskott jämfört med orala eller andra doseringsformer av vitaminer efter operation. En konversation mellan patienten och vårdgivaren kommer att inträffa först under en preoperativ tid, då patienten kommer att presenteras med alternativet att använda orala vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret efter operationen. Endast om patienten väljer plåstret kommer han/hon att göras medveten om studien och rekryteras. Preoperativa blodprov kommer att användas för att bestämma baslinjekoncentrationer av mikronäringsämnen i serum och befintliga brister. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kommer att användas preoperativt för att fastställa gastrointestinala symtom vid baslinjen. Postoperativa blodtagningar och GSRS-data kommer att samlas in 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår bariatrisk operation för viktminskning och som har valt att använda ett depotplåster för vitamin- och mineraltillskott kommer att rekryteras för att slutföra studien. Alla berättigade patienter inom institutionen kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater för en sleeve gastrectomy eller gastric bypass operation
  2. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke på engelska
  3. Engagemang för 1-årig studietid

Exklusions kriterier:

  1. Planerad bariatrisk revisionsoperation
  2. Patienter med hjälpanordning för vänsterkammar
  3. Känd njursjukdom i slutstadiet
  4. Känd mutation i genen för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR).
  5. Medicinska tillstånd som kräver vitamin- och mineraltillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med depotplåster
Alla studieämnen kommer att tillhöra samma grupp. Denna grupp kommer att genomgå bariatrisk kirurgi och kommer att använda ett depotplåster för vitamin- och mineraltillskott efter operationen. Depotplåstret kommer att vara Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret
Kosttillskott: Patch MD MultiVitamin Plus patch
Depotplåstret innehåller vitaminerna A, D, E, K2, C, tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyra, pyridoxin, biotin, folsyra, cyanokobalamin, kalcium, järn, fosfor, jod, magnesium, zink, selen, koppar, mangan krom, molybden, kalium, klorid och bor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen med brister
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten är andelen deltagare som har två eller flera brister på vitamin B1, B6, B12, folat, D, zink, kalcium, koppar och järn ett år efter bariatrisk operation efter att ha använt Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplåster för komplettering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiamin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Pyridoxin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Metylkobalamin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Vitamin D
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Folat
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Zink
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Kalcium
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Koppar
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Järn
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Ferritin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Paratyreoideahormon
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Total järnbindningskapacitet
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen bland alla ämnen
1 år
Förstoppningssyndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För förstoppningssyndrom kommer tre symtom (förstoppning, hård avföring, känsla av ofullständig evakuering) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De tre värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar förstoppningssyndrom.
1 år
Diarrésyndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För diarrésyndrom kommer tre symtom (diarré, lös avföring, akut behov av avföring) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symptom). Medelvärdet för de tre värdena kommer att ge ett värde som representerar diarrésyndrom.
1 år
Matsmältningsbesvär syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För matsmältningsbesvär syndrom kommer fem symtom (illamående, magmullrande, uppsvälld känsla, rapningar och gaser) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De fem värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar matsmältningsbesvärssyndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För surt uppstötningssyndrom kommer två symtom (hjärtbränna och sura uppstötningar) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De två värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar surt uppstötningssyndrom.
1 år
Buksmärta syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För buksmärta syndrom kommer två symtom (magsmärtor och hungersmärtor) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symptom). De två värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar buksmärtasyndrom.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Patch MD MultiVitamin Plus patch

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera