冷冻疗法与膝关节骨性关节炎患者疼痛控制和身体功能的运动相关
2024年9月26日 更新者：Lucas Ogura Dantas、Universidade Federal de Sao Carlos
与运动方案相关的冷冻疗法对膝骨关节炎患者疼痛控制、身体功能和生活质量的影响 - 随机临床试验
本研究的目的是验证与运动方案相关的冷冻疗法对膝骨关节炎患者的疼痛控制、功能和生活质量的影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证与运动方案相关的冷冻疗法对膝骨关节炎患者的疼痛控制、功能和生活质量的影响。
这是一项随机对照临床试验，双盲。
将参加这项研究的 120 名膝骨关节炎患者，年龄在 40 至 75 岁之间，符合美国风湿病学会的临床和放射学标准诊断。
受试者总数将随机分为三组，每组 40 名受试者。
在八周内，每周 3 次，每组将接受一种类型的干预：膝骨关节炎运动方案 + 冷冻疗法、膝骨关节炎运动方案 + 安慰剂或仅膝骨关节炎运动方案。
将要求所有参与者出示医疗证明，证明其有能力从事体育活动。
每个人将在干预过程前一天和干预后一天评估以下变量：疼痛指数 (VAS)、身体功能问卷 (WOMAC) 和生活质量 (sf-36 问卷)。
还将进行三项身体机能测试：30s坐立椅、Stair测试和40m快步测试。
此外，参与者将在每项身体功能测试中进行 VAS。
将进行随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São Carlos、São Paulo、巴西、251
- Federal University of São Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据美国风湿病学会的临床和影像学标准诊断为膝骨关节炎
- 根据 Kellgren & Lawrence 膝关节骨性关节炎放射学检查量表的标准为 2 级或 3 级。
- 视觉模拟量表的最低分数为 4 厘米（总分 10 厘米）
- 医疗处方，表明参与者有能力进行体育活动
主要排除标准：
- 研究项目前 3 个月内的物理治疗
- 膝关节皮质类固醇注射（过去 6 个月内）
- 身体状况（心肺、神经和/或肌肉骨骼）
- 先前的脚踝、膝盖或臀部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动方案 + 冷冻疗法
40-75岁膝骨关节炎患者，男女不限
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方案：治疗性运动方案是根据循证实践的建议和指南以及针对膝骨关节炎的体育运动干预的特定随机临床试验设计的。 适当的体育锻炼处方的建议参数包括类型、应用方法、强度、持续时间、最少训练次数和锻炼频率。 冷冻疗法：用两个塑料袋装碎冰。 塑料袋的定位将覆盖整个膝盖表面（前部、外侧和后部区域）。 冰袋定位后，将用弹性绷带（压缩）固定。 为了保护皮肤免受冻伤，所有膝盖表面都将覆盖湿润的手术区域。 |
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实验性的：运动规程
40-75岁膝骨关节炎患者，男女不限
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方案：治疗性运动方案是根据循证实践的建议和指南以及针对膝骨关节炎的体育运动干预的特定随机临床试验设计的。 适当的体育锻炼处方的建议参数包括类型、应用方法、强度、持续时间、最少训练次数和锻炼频率。 |
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安慰剂比较：运动方案 + 安慰剂
40-75岁膝骨关节炎患者，男女不限
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方案：治疗性运动方案是根据循证实践的建议和指南以及针对膝骨关节炎的体育运动干预的特定随机临床试验设计的。 适当的体育锻炼处方的建议参数包括类型、应用方法、强度、持续时间、最少训练次数和锻炼频率。 安慰剂：在两个塑料袋里装沙子。 塑料袋的定位将覆盖整个膝盖表面（前部、外侧和后部区域）。 沙袋定位后，将用弹性绷带（压缩）固定。 所有膝盖表面都将覆盖有湿润的手术区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（疼痛量表）：从评估前到评估后的变化值
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第一次测量 - 完整方案 - 12 周
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将应用视觉模拟量表 (VAS) 测量干预前和干预后 1 天的疼痛。
VAS 是一种公认的测量疼痛强度的工具，它在视觉上代表了个人认为存在的疼痛强度。
量表将放置在个人面前，范围为 0 至 10 厘米，0 表示完全没有疼痛，10 表示个人报告的最大疼痛强度。
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第一次测量 - 完整方案 - 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC问卷（自填问卷）：从前评估到后评估的变化值
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第二次测量 - 完整方案 - 12 周
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所有志愿者将在干预前和干预后 1 天回答问卷。
WOMAC 是一份自我报告问卷，旨在评估下肢 OA 患者遇到的问题。
这些项目的分数通过李克特量表表示，其中评级计算为：无 = 0，低 = 25 = 50 中等，严重 = 75 和非常严重 = 100。
每个部分的最高分数以百分比表示，分数越高表示疼痛、僵硬和身体功能障碍越严重。
每个点对应一个特定的维度（疼痛、僵硬和身体功能）。
本调查问卷已针对巴西的葡萄牙语进行翻译和验证。
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第二次测量 - 完整方案 - 12 周
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36 项简表调查
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第三次测量 - 完整方案 - 12 周
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第三次测量 - 完整方案 - 12 周
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40m 测试中的快节奏测试：将值从预评估更改为后评估
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第四次测量 - 完整方案 - 12 周
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快节奏步行测试，计时距离为 4X10 米，共计 40 米。
它被用作关联快速、短距离行走能力的直接测量。
在 10 米的距离（用胶带标定）处进行管理，在每个标记开始前 2 米处和结束后 2 米处放置一个圆锥体。
参与者被指示步行 10 米（从开始标记开始），在圆锥体中转身并再步行 10 米，依次直到完成 40 米的距离。
时间仅考虑轨道之间（开始和结束）。
最终分数是根据参与者执行程序的速度计算的，并与健康成年人的标准值进行比较。
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第四次测量 - 完整方案 - 12 周
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阶梯测试：从预评估到后评估的变化值
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第五次测量 - 完整方案 - 12 周
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测试参与者应该在最短的时间内上下楼梯的位置。
参与者将位于楼梯前，在治疗标志处必须爬上指定的台阶（12 级台阶），然后下楼，能够使用扶手作为安全工具。
每个楼梯台阶的高度为 20 厘米，带有扶手，在明亮的环境中，没有交通和外部干扰。
执行预测试以确定是否需要采取安全措施。
最终分数是根据参与者执行程序的时间计算得出的，并与测试可用的标准值进行比较
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第五次测量 - 完整方案 - 12 周
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30 秒椅子站立测试：从评估前到评估后的变化值
大体时间：前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第六次测量 - 完整方案 - 12 周
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所有志愿者在干预前和干预后 1 天都进行了测试。
30 秒椅子站立测试使用无扶手椅子进行，座椅高度距地面约 43 厘米。
椅子的支撑下有一块橡胶，不会滑动，靠墙放置以避免摇晃。
参与者坐在椅子中间，背部挺直，双脚分开，与肩同宽，平放在地板上，与膝盖线略微成一定角度。
此外，为了帮助保持平衡，一只脚可以稍微放在另一只脚前面，双臂交叉在胸前。
测试包括在 30 秒内从坐姿到站立的最大次数。
因此，可以评估范围广泛的技能水平，分数范围从 0 分（对于无法完成单次重复的人）到大于 20 次重复（对于准备充分的人）的分数。
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前（第一天，第一周）和后（最后一天，上周）评估中的第六次测量 - 完整方案 - 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas O Dantas, PhD Student、Universidade Federal de São Carlos
- 首席研究员：Julya M Perea, Bachelors、Universidade Federal de São Carlos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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