Cryothérapie associée à l'exercice dans le contrôle de la douleur et la fonction physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
26 septembre 2024 mis à jour par: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
L'effet de la cryothérapie associée à un protocole d'exercice sur le contrôle de la douleur, la fonction physique et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou - Essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de vérifier l'effet de la cryothérapie associée à un protocole d'exercice dans le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de vérifier l'effet de la cryothérapie associée à un protocole d'exercice dans le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle.
Participeront à l'étude 120 patients souffrant d'arthrose du genou, diagnostiqués selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans.
Le nombre total de sujets sera divisé au hasard en trois groupes de 40 sujets chacun.
Pendant huit semaines, trois fois par semaine, chaque groupe recevra un type d'intervention : protocole d'exercices pour l'arthrose du genou + cryothérapie, protocole d'exercices pour l'arthrose du genou + placebo ou protocole d'exercices pour l'arthrose du genou uniquement.
Un certificat médical sera demandé à tous les participants, attestant de la capacité à pratiquer des activités physiques.
Chaque individu aura les variables suivantes évaluées un jour avant et un jour après le processus d'intervention : l'indice de douleur (EVA), les questionnaires sur la fonction physique (WOMAC) et la qualité de vie (questionnaire sf-36).
Trois épreuves fonctionnelles physiques seront également réalisées : la chaise assise et debout 30s, le test d'escalier et le test d'allure rapide sur 40m.
De plus, les participants effectueront une VAS dans chaque test de fonction physique.
Une période de suivi sera effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 251
- Federal University of São Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Diagnostiqué d'arthrose du genou sur la base des critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology
- Grade 2 ou 3 selon les critères de l'échelle d'examen radiographique de l'arthrose du genou de Kellgren & Lawrence.
- Score minimum de 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (total 10 cm)
- Prescription médicale, démontrant que le participant est capable d'effectuer des activités physiques
Principaux critères d'exclusion :
- Physiothérapie dans les 3 mois précédant le projet de recherche
- Injection de corticoïdes dans le genou (au cours des 6 derniers mois)
- Condition médicale (cardio-respiratoire, neurologique et/ou musculo-squelettique)
- Chirurgie antérieure de la cheville, du genou ou de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROTOCOLE D'EXERCICE + CRYOTHERAPIE
Patients souffrant d'arthrose du genou, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans
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Protocole : Le protocole d'exercice thérapeutique a été conçu selon les recommandations et les lignes directrices des pratiques fondées sur des données probantes et des essais cliniques randomisés spécifiques d'intervention d'exercice physique pour l'arthrose du genou. Les paramètres suggérés pour une prescription adéquate d'exercices physiques comprennent le type, la méthode d'application, l'intensité, la durée, le nombre minimum de séances et la fréquence des exercices. Cryothérapie : Glace pilée à l'intérieur de deux sacs en plastique. Le positionnement des sacs plastiques couvrira toute la surface du genou (région antérieure, latérale et postérieure). Après le positionnement des sacs de glace, ils seront fixés avec un bandage élastique (compression). Pour protéger la peau contre les engelures, toute la surface du genou sera recouverte d'un champ opératoire humidifié. |
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Expérimental: PROTOCOLE D'EXERCICE
Patients souffrant d'arthrose du genou, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans
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Protocole : Le protocole d'exercice thérapeutique a été conçu selon les recommandations et les lignes directrices des pratiques fondées sur des données probantes et des essais cliniques randomisés spécifiques d'intervention d'exercice physique pour l'arthrose du genou. Les paramètres suggérés pour une prescription adéquate d'exercices physiques comprennent le type, la méthode d'application, l'intensité, la durée, le nombre minimum de séances et la fréquence des exercices. |
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Comparateur placebo: PROTOCOLE D'EXERCICE + PLACEBO
Patients souffrant d'arthrose du genou, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans
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Protocole : Le protocole d'exercice thérapeutique a été conçu selon les recommandations et les lignes directrices des pratiques fondées sur des données probantes et des essais cliniques randomisés spécifiques d'intervention d'exercice physique pour l'arthrose du genou. Les paramètres suggérés pour une prescription adéquate d'exercices physiques comprennent le type, la méthode d'application, l'intensité, la durée, le nombre minimum de séances et la fréquence des exercices. Placebo : Sable à l'intérieur de deux sacs en plastique. Le positionnement des sacs plastiques couvrira toute la surface du genou (région antérieure, latérale et postérieure). Après la mise en place des sacs de sable, ils seront fixés avec une bande élastique (compression). Toute la surface du genou sera recouverte d'un champ opératoire humidifié. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (échelle de douleur) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La première mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera appliquée pour mesurer la douleur avant et 1 jour après l'intervention.
L'EVA est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter.
L'échelle sera placée devant l'individu et aura une plage de 0 à 10 cm, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur rapportée par l'individu.
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La première mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire WOMAC (questionnaire auto-administré) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La deuxième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Tous les volontaires répondront au questionnaire avant et 1 jour après l'intervention.
WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les problèmes rencontrés par les personnes atteintes d'arthrose du membre inférieur.
Le score des items est exprimé sur une échelle de Likert, où la note est calculée comme suit : aucun = 0, faible = 25 = 50 modéré, sévère = 75 et très sévère = 100.
Le score maximum de chaque section est exprimé en pourcentage, les scores les plus élevés indiquant une douleur, une raideur et un dysfonctionnement physique plus importants.
Chaque point correspond à une dimension particulière (douleur, raideur et fonction physique).
Ce questionnaire a été traduit et validé pour la langue portugaise du Brésil.
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La deuxième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Sondage abrégé en 36 éléments
Délai: La troisième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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La troisième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Test au rythme rapide dans le test de 40 m : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La quatrième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Test de marche rapide chronométré sur une distance de 4X10 mètres, totalisant 40 mètres.
Il est utilisé comme mesure directe pour corréler la capacité à marcher rapidement sur de courtes distances.
Administré à une distance de 10 mètres (délimité par des rubans), un cône est placé 2 mètres avant le départ et 2 mètres après la fin de chaque balisage.
Le participant est invité à parcourir les 10 mètres (à partir du marquage de départ), à faire demi-tour dans le cône et à parcourir encore 10 mètres, successivement jusqu'à parcourir la distance de 40 mètres.
Le temps n'est pris en compte qu'entre les pistes (début et fin).
Le score final est calculé en fonction de la rapidité avec laquelle le participant exécute la procédure et comparé aux valeurs normatives d'adultes en bonne santé.
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La quatrième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Test d'escalier : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: Cinquième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Testez où le participant doit monter et descendre un escalier dans les plus brefs délais.
Le participant sera positionné devant l'escalier, et au signe thérapeute doit monter les marches indiquées (12 marches), et descendre, pouvant utiliser la main courante comme instrument de sécurité.
La hauteur de chaque marche d'escalier sera de 20 cm, avec une main courante, dans un environnement éclairé, exempt de circulation et de distractions extérieures.
Un pré-test est effectué pour identifier le besoin de mesures de sécurité.
Le score final est calculé en fonction du temps que le participant effectue la procédure et comparé aux valeurs normatives disponibles pour le test
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Cinquième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La sixième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Tous les volontaires ont effectué le test avant et 1 jour après l'intervention.
Le test de position debout de 30 secondes est administré à l'aide d'une chaise sans bras, avec une hauteur d'assise d'environ 43 cm du sol.
La chaise a un caoutchouc pour ne pas glisser sous son support et est placée contre un mur pour éviter les oscillations.
Le participant est assis au milieu de la chaise avec le dos droit, les pieds écartés, alignés avec la largeur des épaules et à plat sur le sol à un angle légèrement derrière la ligne des genoux.
De plus, pour aider à maintenir l'équilibre, un pied peut être placé légèrement devant l'autre et les bras croisés contre la poitrine.
Le test consiste à passer le plus grand nombre de fois d'une position assise à une position debout sur une période de 30 secondes.
Ainsi, il est possible d'évaluer un large éventail de niveaux de compétence avec des scores allant de 0, pour ceux qui ne peuvent pas effectuer une seule répétition et des valeurs supérieures à 20 répétitions pour les individus bien préparés.
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La sixième mesure en pré (Premier jour, première semaine) et en post (Dernier jour, dernière semaine) évaluation - Protocole complet - 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Chercheur principal: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYO-1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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