A fájdalomcsillapításhoz és a fizikai funkciókhoz kapcsolódó krioterápia térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél
2024. szeptember 26. frissítette: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
A gyakorlati protokollhoz kapcsolódó krioterápia hatása a fájdalomcsillapításra, a fizikai funkciókra és az életminőségre térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a gyakorlati protokollhoz kapcsolódó krioterápia hatását a fájdalomcsillapításra, a funkcióra és az életminőségre térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a gyakorlati protokollhoz kapcsolódó krioterápia hatását a fájdalomcsillapításra, a funkcióra és az életminőségre térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, kettős vak.
A vizsgálatban 120, az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint diagnosztizált, térdízületi osteoarthritisben szenvedő, mindkét nemű, 40 és 75 év közötti beteg vesz részt a vizsgálatban.
Az alanyok teljes számát véletlenszerűen három, egyenként 40 alanyból álló csoportra osztják.
Nyolc hét alatt, hetente háromszor, minden csoport egyfajta beavatkozást kap: Gyakorlati protokoll térdízületi gyulladásra + krioterápia, Gyakorlati protokoll térd osteoarthritisre + placebo vagy Gyakorlási protokoll csak térd osteoarthritisre.
Minden résztvevőtől orvosi igazolást kell kérni, amely bizonyítja a fizikai tevékenység gyakorlására való alkalmasságot.
Minden egyénnek a következő változókat kell értékelni egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal a beavatkozás után: Fájdalomindex (VAS), fizikai funkciók kérdőívei (WOMAC) és életminőség (sf-36 kérdőív).
Három fizikai funkciótesztet is végeznek: a 30-as évek ülő- és állószékét, lépcsőtesztet és gyorstempós tesztet 40 méteren.
Ezenkívül a résztvevők minden fizikai funkcióteszt során VAS-t hajtanak végre.
Nyomon követési időszak kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 251
- Federal University of São Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai alapján térdízületi osteoarthritist diagnosztizáltak
- 2. vagy 3. fokozat a Kellgren & Lawrence térd osteoarthritis radiográfiás vizsgálati skála kritériumai szerint.
- Minimális pontszám 4 cm vizuális analóg skálán (összesen 10 cm)
- Orvosi rendelvény, amely igazolja, hogy a résztvevő képes fizikai tevékenység végzésére
Fő kizárási kritériumok:
- Fizikoterápia a kutatási projektet megelőző 3 hónapon belül
- Kortikoszteroid injekció a térdbe (az előző 6 hónapban)
- Egészségügyi állapot (szív- és légzőrendszeri, neurológiai és/vagy mozgásszervi)
- Korábbi boka-, térd- vagy csípőműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYAKORLATI PROTOKOLL + KRIOTERÁPIA
40 és 75 év közötti térdízületi gyulladásban szenvedő betegek mindkét nemben
|
Protokoll: A terápiás gyakorlati protokollt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok ajánlásai és irányelvei, valamint a térdízületi osteoarthritis fizikai gyakorlatok beavatkozásának specifikus randomizált klinikai vizsgálatai alapján készítették el. A gyakorlatok megfelelő felírásának javasolt paraméterei közé tartozik a gyakorlatok típusa, alkalmazási módja, intenzitása, időtartama, minimális gyakorlatok száma és gyakorisága. Krioterápia: zúzott jég két műanyag zacskóban. A műanyag zacskók elhelyezése a térd teljes felületét lefedi (elülső, oldalsó és hátsó régió). A jégzacskók elhelyezése után rugalmas kötéssel (kompresszió) rögzítésre kerülnek. A bőr fagycsípés elleni védelme érdekében a térd teljes felületét megnedvesített műtéti mező borítja. |
|
Kísérleti: GYAKORLATI JEGYZŐKÖNYV
40 és 75 év közötti térdízületi gyulladásban szenvedő betegek mindkét nemben
|
Protokoll: A terápiás gyakorlati protokollt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok ajánlásai és irányelvei, valamint a térdízületi osteoarthritis fizikai gyakorlatok beavatkozásának specifikus randomizált klinikai vizsgálatai alapján készítették el. A gyakorlatok megfelelő felírásának javasolt paraméterei közé tartozik a gyakorlatok típusa, alkalmazási módja, intenzitása, időtartama, minimális gyakorlatok száma és gyakorisága. |
|
Placebo Comparator: GYAKORLATI PROTOKOLL + PLACEBO
40 és 75 év közötti térdízületi gyulladásban szenvedő betegek mindkét nemben
|
Protokoll: A terápiás gyakorlati protokollt a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok ajánlásai és irányelvei, valamint a térdízületi osteoarthritis fizikai gyakorlatok beavatkozásának specifikus randomizált klinikai vizsgálatai alapján készítették el. A gyakorlatok megfelelő felírásának javasolt paraméterei közé tartozik a gyakorlatok típusa, alkalmazási módja, intenzitása, időtartama, minimális gyakorlatok száma és gyakorisága. Placebo: Csiszoljon két műanyag zacskót. A műanyag zacskók elhelyezése a térd teljes felületét lefedi (elülső, oldalsó és hátsó régió). A homokzsákok elhelyezése után rugalmas kötéssel rögzítjük őket (kompresszió). A térd teljes felületét megnedvesített műtéti mező borítja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (Fájdalom skála): Az értékek módosítása az előzetes értékelésről az utóértékelésre
Időkeret: Az első mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaznak a fájdalom mérésére a beavatkozás előtt és 1 nappal azután.
A VAS egy jól ismert eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére, amely vizuálisan reprezentálja a fájdalom intenzitását, amelyről az egyén úgy gondolja, hogy jelentkezik.
A skála az egyén előtt helyezkedik el, és 0 és 10 cm közötti tartományban van, ahol a 0 a fájdalom teljes hiányát, a 10 pedig az egyén által jelentett fájdalom maximális intenzitása.
|
Az első mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC kérdőív (önkitöltős kérdőív): Változtassa meg az értékeket az előzetes értékelésről az utóértékelésre
Időkeret: A második mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Minden önkéntes válaszol a kérdőívre a beavatkozás előtt és 1 nappal azután.
A WOMAC egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alsó végtag OA-s betegek által tapasztalt problémák felmérése.
A tételek pontszámát egy Likert-skála fejezi ki, ahol az értékelést a következőképpen számítják ki: nincs = 0, alacsony = 25 = 50 közepes, súlyos = 75 és nagyon súlyos = 100.
Az egyes szakaszokon elért maximális pontszám százalékban van kifejezve, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és fizikai diszfunkciót jeleznek.
Minden pont egy adott dimenziónak felel meg (fájdalom, merevség és fizikai funkció).
Ezt a kérdőívet Brazíliából fordították le és hitelesítették portugál nyelvre.
|
A második mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
|
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés
Időkeret: A harmadik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége.
|
A harmadik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
|
Gyors tempójú teszt 40 méteres tesztben: Változtassa meg az értékeket az előzetes értékelésről az utóértékelésre
Időkeret: A negyedik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Gyors tempójú gyaloglás teszt, amely 4X10 méteres távval mérve összesen 40 méter.
Közvetlen mértékként használják a gyors, rövid távolságok megtételére való képesség korrelációjára.
10 méteres távolságban (szalaggal lehatárolva) egy kúpot helyeznek el 2 méterrel a kezdés előtt és 2 méterrel a vége után minden jelölésnél.
Utasítást kap a résztvevő, hogy a 10 métert (a rajtjelzéstől számítva) meg kell sétálnia, a kúpban megfordulni és további 10 métert gyalogolni, egymás után a 40 méteres táv megtételéig.
Az időt csak a számok (kezdete és vége) között veszik figyelembe.
A végső pontszámot a résztvevő sebessége alapján számítják ki, és összehasonlítják az egészséges felnőttek normatív értékeivel.
|
A negyedik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
|
Lépcső teszt: Változtassa meg az értékeket az előzetes értékelésről az utóértékelésre
Időkeret: Az ötödik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Teszteld, hol kell a résztvevőnek a lehető legrövidebb idő alatt fel-le mennie egy lépcsőn.
A résztvevő a lépcső előtt helyezkedik el, és a terápiás táblánál fel kell másznia a jelzett lépcsőket (12 lépcsőfok), és le kell mennie, a korlátot biztonsági eszközként használhatja.
Az egyes lépcsőfokok magassága 20 cm lesz, kapaszkodóval, megvilágított környezetben, forgalomtól és külső zavaró tényezőktől mentesen.
Előzetes tesztet végeznek a biztonsági intézkedések szükségességének megállapítására.
A végső pontszámot a résztvevő által az eljárás végrehajtásának ideje alapján számítják ki, és összehasonlítják a teszthez rendelkezésre álló normatív értékekkel
|
Az ötödik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
|
30 másodperces székállás teszt: Változtassa meg az értékeket az előzetes értékelésről az utóértékelésre
Időkeret: A hatodik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Minden önkéntes elvégezte a tesztet a beavatkozás előtt és 1 nappal azután.
A 30 másodperces székállványtesztet egy kar nélküli széken hajtják végre, amelynek ülésmagassága körülbelül 43 cm a talajtól.
A széken gumi van, hogy ne csússzon el a támasztéka alatt, és a falhoz van helyezve, hogy elkerülje a kilengéseket.
A résztvevő a szék közepén ül úgy, hogy a háttámla egyenes, a lábak egymástól távol vannak, a vállszélességhez igazodva, és a padlón a térdvonal mögött enyhén ferdén fekszik.
Ezenkívül az egyensúly megőrzése érdekében az egyik lábát kissé a másik elé helyezheti, és a karokat keresztbe helyezheti a mellkason.
A teszt az ülő helyzetből az álló helyzetbe a legtöbb alkalomból áll, 30 másodperc alatt.
Így lehetséges a készségszintek széles skálájának értékelése 0-tól terjedő pontszámokkal azok számára, akik nem tudnak egyetlen ismétlést teljesíteni, és 20 ismétlésnél nagyobb értékeket a jól felkészült egyének esetében.
|
A hatodik mérés az előzetes (Első nap, első hét) és az utólagos (Utolsó nap, múlt hét) értékelésben - Teljes protokoll - 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Kutatásvezető: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO-1234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .