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무릎 골관절염 환자의 통증 조절 및 신체 기능 운동과 관련된 냉동 요법

2024년 9월 26일 업데이트: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 운동 프로토콜과 관련된 냉동 요법의 효과 - 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에 대한 운동 프로토콜과 관련된 냉동 요법의 효과를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에서 운동 프로토콜과 관련된 냉동 요법의 효과를 검증하는 것입니다. 이것은 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology)의 임상 및 방사선학적 기준으로 진단된 40세에서 75세 사이의 남녀 모두 120명의 무릎 골관절염 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 총 피험자 수는 무작위로 각각 40명씩 세 그룹으로 나뉩니다. 8주 동안 주당 3회 각 그룹은 무릎 골관절염 운동 프로토콜 + 냉동 요법, 무릎 골관절염 운동 프로토콜 + 위약 또는 무릎 골관절염 운동 프로토콜 중 한 가지 유형의 개입을 받게 됩니다. 모든 참가자에게 신체 활동 능력을 보여주는 진단서가 필요합니다. 모든 개인은 중재 과정 1일 전 및 1일 후 다음 변수를 평가받게 됩니다: 통증 지수(VAS), 신체 기능 설문지(WOMAC) 및 삶의 질(sf-36 설문지). 3가지 신체 기능 검사도 실시됩니다: 30대 좌식 및 서 있는 의자, 계단 검사 및 40m 빠른 속도 검사. 또한 참가자는 모든 신체 기능 테스트에서 VAS를 수행합니다. 후속 조치 기간이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, 브라질, 251
        • Federal University of São Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • American College of Rheumatology의 임상 및 방사선 기준에 근거하여 무릎 골관절염으로 진단
  • Kellgren & Lawrence 무릎 골관절염 방사선 검사 척도의 기준에 따라 등급 2 또는 3.
  • Visual Analogue Scale에서 최소 4cm 점수(총 10cm)
  • 참가자가 신체 활동을 수행할 수 있음을 보여주는 의료 처방

주요 배제 기준:

  • 연구과제 3개월 이내 물리치료
  • 무릎에 코르티코스테로이드 주사(이전 6개월 내)
  • 의학적 상태(심폐, 신경 및/또는 근골격계)
  • 이전 발목, 무릎 또는 고관절 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 프로토콜 + 냉동 요법
40세에서 75세 사이의 남녀 모두 무릎 골관절염 환자
다른: 운동 프로토콜 + 냉동 요법

프로토콜: 치료적 운동 프로토콜은 무릎 골관절염에 대한 물리적 운동 중재의 증거 기반 관행 및 특정 무작위 임상 시험의 권장 사항 및 지침에 따라 설계되었습니다.

신체 운동의 적절한 처방을 위해 제안된 매개 변수에는 유형, 적용 방법, 강도, 지속 시간, 최소 세션 수 및 운동 빈도가 포함됩니다.

크라이오테라피(Cryotherapy): 비닐봉지 두 개 안에 부순 얼음. 비닐 봉지의 위치는 전체 무릎 표면(전방, 측면 및 후방 영역)을 덮습니다. 아이스백을 위치시킨 후 탄력붕대(압박)로 고정합니다. 동상으로부터 피부를 보호하기 위해 모든 무릎 표면을 축축한 수술 부위로 덮습니다.
실험적: 운동 프로토콜
40세에서 75세 사이의 남녀 모두 무릎 골관절염 환자
다른: 운동 프로토콜

프로토콜: 치료적 운동 프로토콜은 무릎 골관절염에 대한 물리적 운동 중재의 증거 기반 관행 및 특정 무작위 임상 시험의 권장 사항 및 지침에 따라 설계되었습니다.

신체 운동의 적절한 처방을 위해 제안된 매개 변수에는 유형, 적용 방법, 강도, 지속 시간, 최소 세션 수 및 운동 빈도가 포함됩니다.
위약 비교기: 운동 프로토콜 + 위약
40세에서 75세 사이의 남녀 모두 무릎 골관절염 환자
다른: 운동 프로토콜 + 위약

프로토콜: 치료적 운동 프로토콜은 무릎 골관절염에 대한 물리적 운동 중재의 증거 기반 관행 및 특정 무작위 임상 시험의 권장 사항 및 지침에 따라 설계되었습니다.

신체 운동의 적절한 처방을 위해 제안된 매개 변수에는 유형, 적용 방법, 강도, 지속 시간, 최소 세션 수 및 운동 빈도가 포함됩니다.

위약: 두 개의 비닐봉지 안에 모래를 넣습니다. 비닐 봉지의 위치는 전체 무릎 표면(전방, 측면 및 후방 영역)을 덮습니다. 샌드백을 배치한 후 탄력 붕대(압박)로 고정합니다. 모든 무릎 표면은 축축한 수술 영역으로 덮일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale (Pain scale): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 첫 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
VAS(visual analog scale)를 적용하여 중재 전과 1일 후 통증을 측정합니다. VAS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 저울은 개인 앞에 위치하며 0에서 10cm의 범위를 가지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 첫 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 설문지(자율형 설문지): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가에서 두 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
모든 지원자는 개입 전과 후 1일에 설문지에 답변합니다. WOMAC은 하지의 OA가 있는 사람들이 경험하는 문제를 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 항목에 대한 점수는 리커트 척도를 통해 표현되며 등급은 없음 = 0, 낮음 = 25 = 50 보통, 심함 = 75 및 매우 심함 = 100으로 계산됩니다. 각 섹션의 최대 점수는 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 장애가 심함을 나타냅니다. 각 포인트는 특정 차원(통증, 경직 및 신체 기능)에 해당합니다. 이 설문지는 브라질에서 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가에서 두 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
36개 항목 약식 설문조사
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 세 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 세 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
40m 테스트에서 빠른 속도 테스트: 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 네 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
4X10미터, 총 40미터의 거리로 시간이 측정되는 빠른 속도의 걷기 테스트입니다. 빠르고 짧은 거리를 걷는 능력을 연관시키는 직접적인 척도로 사용됩니다. 10미터(테이프로 구분됨) 거리에서 시행되며 원뿔은 시작 전 2미터, 각 표시 종료 후 2미터에 배치됩니다. 참가자는 10미터(시작 표시부터)를 걷고, 콘에서 돌아서 40미터의 거리를 완료할 때까지 연속적으로 10미터를 더 걷도록 지시받습니다. 시간은 트랙(시작과 끝) 사이에서만 고려됩니다. 최종 점수는 참가자가 절차를 수행하는 속도를 기준으로 계산하고 건강한 성인의 규범 값과 비교합니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 네 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
Stair test : 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 다섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
참가자가 가능한 최단 시간에 계단을 오르내려야 하는 위치를 테스트합니다. 참가자는 계단 앞에 위치하며 치료사 표지판에서 표시된 계단(12계단)을 올라갔다가 내려가야 하며 난간을 보안 도구로 사용할 수 있습니다. 각 계단의 높이는 20cm이며 난간이 있고 조명이 밝은 환경에서 교통 및 외부 방해 요소가 없습니다. 안전 조치의 필요성을 식별하기 위해 사전 테스트가 수행됩니다. 최종 점수는 참가자가 절차를 수행하고 테스트에 사용할 수 있는 표준 값과 비교한 시간을 기준으로 계산됩니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가의 다섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
30초 의자 서기 테스트 : 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가에서 여섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주
모든 지원자는 중재 전과 1일 후에 테스트를 수행했습니다. 30초 체어 서기 테스트는 팔걸이가 없는 의자를 사용하여 실시되며 좌석 높이는 지면에서 약 43cm입니다. 의자는 지지대 아래에 미끄러지지 않도록 고무가 있고 진동을 피하기 위해 벽에 기대어 놓습니다. 참가자는 등을 곧게 펴고 발을 벌리고 어깨 너비를 벌리고 무릎 선 약간 뒤의 각도로 바닥에 평평하게 정렬하여 의자 중앙에 앉습니다. 또한 균형을 유지하는 데 도움이 되도록 한 발을 다른 발보다 약간 앞에 놓고 팔을 가슴에 대고 교차할 수 있습니다. 테스트는 30초 동안 앉은 자세에서 서 있을 때까지의 최대 횟수로 구성됩니다. 따라서 1회 반복을 완료할 수 없는 사람의 경우 0점부터 잘 준비된 개인의 경우 20회 이상의 점수로 광범위한 기술 수준을 평가할 수 있습니다.
사전(첫날, 첫 주) 및 사후(마지막 날, 마지막 주) 평가에서 여섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Sao Carlos

수사관

  • 수석 연구원: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • 수석 연구원: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRYO-1234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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