Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi forbundet med træning i smertekontrol og fysisk funktion hos personer med knæartrose

26. september 2024 opdateret af: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekten af ​​kryoterapi associeret med en træningsprotokol i smertekontrol, fysisk funktion og livskvalitet hos individer med knæartrose - randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​kryoterapi forbundet med en træningsprotokol i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos personer med knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​kryoterapi forbundet med en træningsprotokol i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos personer med knæartrose. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, dobbeltblindet. Vil deltage i undersøgelsen 120 patienter med knæartrose, diagnosticeret med kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology, af begge køn, i alderen mellem 40 og 75 år. Det samlede antal forsøgspersoner vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper på hver 40 forsøgspersoner. I løbet af otte uger, tre gange om ugen, vil hver gruppe modtage én type intervention: Træningsprotokol for knæartrose + kryoterapi, Træningsprotokol for knæartrose + placebo eller Træningsprotokol kun for knæartrose. Der vil blive anmodet om en lægeerklæring til alle deltagere, der viser evnen til at udøve fysiske aktiviteter. Hvert individ vil få evalueret følgende variable en dag før og en dag efter interventionsprocessen: Smerteindeks (VAS), fysisk funktionsspørgeskemaer (WOMAC) og livskvalitet (sf-36 spørgeskema). Der vil også blive udført tre fysiske funktionstests: 30'er siddende og stående stol, Trappetest og hurtige test i 40m. Desuden vil deltagerne udføre VAS i hver fysisk funktionstest. Der vil blive gennemført en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 251
        • Federal University of São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med knæartrose baseret på kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology
  • Grad 2 eller 3 i henhold til kriterierne i Kellgren & Lawrence knæ slidgigt røntgenundersøgelsesskala.
  • Minimumsscore på 4 cm i Visual Analogue Scale (i alt 10 cm)
  • Lægeordination, der viser, at deltageren er i stand til at udføre fysiske aktiviteter

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Fysioterapi inden for 3 måneder forud for forskningsprojektet
  • Kortikosteroidinjektion i knæet (i de foregående 6 måneder)
  • Medicinsk tilstand (kardiorespiratorisk, neurologisk og/eller muskuloskeletal)
  • Tidligere ankel-, knæ- eller hofteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ØVELSESPROTOKOL + KRYOTERAPI
Patienter med knæartrose, begge køn, i alderen mellem 40 og 75
Andet: ØVELSESPROTOKOL + KRYOTERAPI

Protokol: Den terapeutiske træningsprotokol blev designet i overensstemmelse med anbefalingerne og retningslinjerne for evidensbaseret praksis og specifikke randomiserede kliniske forsøg med fysisk træningsintervention for knæartrose.

De foreslåede parametre for en passende ordination af fysiske øvelser omfatter type, påføringsmetode, intensitet, varighed, minimum antal sessioner og hyppighed af øvelser.

Kryoterapi: Knust is inde i to plastikposer. Plastposernes placering vil dække hele knæets overflade (forreste, laterale og bageste region). Efter placeringen af ​​isposerne fastgøres de med en elastisk bandage (kompression). For at beskytte huden mod froststik vil hele knæets overflade være dækket af et fugtet operationsfelt.
Eksperimentel: ØVELSESPROTOKOL
Patienter med knæartrose, begge køn, i alderen mellem 40 og 75
Andet: ØVELSESPROTOKOL

Protokol: Den terapeutiske træningsprotokol blev designet i overensstemmelse med anbefalingerne og retningslinjerne for evidensbaseret praksis og specifikke randomiserede kliniske forsøg med fysisk træningsintervention for knæartrose.

De foreslåede parametre for en passende ordination af fysiske øvelser omfatter type, påføringsmetode, intensitet, varighed, minimum antal sessioner og hyppighed af øvelser.
Placebo komparator: ØVELSESPROTOKOL + PLACEBO
Patienter med knæartrose, begge køn, i alderen mellem 40 og 75
Andet: ØVELSESPROTOKOL + PLACEBO

Protokol: Den terapeutiske træningsprotokol blev designet i overensstemmelse med anbefalingerne og retningslinjerne for evidensbaseret praksis og specifikke randomiserede kliniske forsøg med fysisk træningsintervention for knæartrose.

De foreslåede parametre for en passende ordination af fysiske øvelser omfatter type, påføringsmetode, intensitet, varighed, minimum antal sessioner og hyppighed af øvelser.

Placebo: Sand inde i to plastikposer. Plastposernes placering vil dække hele knæets overflade (forreste, laterale og bageste region). Efter placeringen af ​​sandsækkene fastgøres de med en elastisk bandage (kompression). Hele knæoverfladen vil være dækket af et fugtet operationsfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (smerteskala): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den første måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
En visuel analog skala (VAS) vil blive anvendt til at måle smerten før og 1 dag efter interventionen. VAS er et velkendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, der visuelt repræsenterer intensiteten af ​​smerte, som individet mener at præsentere. Skalaen vil blive placeret foran individet og vil have et interval på 0 til 10 cm, hvor 0 er det fuldstændige fravær af smerte og 10, den maksimale smerteintensitet rapporteret af individet.
Den første måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-spørgeskema (Selvadministreret spørgeskema): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den anden måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Alle frivillige vil besvare spørgeskemaet før og 1 dag efter interventionen. WOMAC er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere de problemer, som mennesker med OA i underekstremiteterne oplever. Score for emnerne er udtrykt gennem en Likert-skala, hvor vurderingen udregnes som: ingen = 0, lav = 25 = 50 moderat, svær = 75 og meget svær = 100. Den maksimale score på hvert afsnit er udtrykt som en procentdel, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed og fysisk dysfunktion. Hvert punkt svarer til en bestemt dimension (smerte, stivhed og fysisk funktion). Dette spørgeskema er oversat og valideret til det portugisiske sprog fra Brasilien.
Den anden måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Kortformularundersøgelse med 36 punkter
Tidsramme: Den tredje måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Den tredje måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Hurtig test i 40m test: Skift værdier fra før-evaluering til efter-evaluering
Tidsramme: Den fjerde måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Hurtig gangtest, der er timet med en distance på 4X10 meter, i alt 40 meter. Det bruges som et direkte mål til at korrelere evnen til at gå hurtige, korte afstande. Administreret i en afstand af 10 meter (afgrænset med bånd) placeres en kegle 2 meter før start og 2 meter efter afslutning af hver markering. Deltageren instrueres i at gå de 10 meter (fra startmarkeringen), vende om i keglen og gå yderligere 10 meter, successivt, indtil man har gennemført distancen på 40 meter. Tiden tages kun i betragtning mellem sporene (start og slut). Den endelige score beregnes baseret på hastigheden af ​​deltageren udfører proceduren og sammenlignet med normative værdier for raske voksne.
Den fjerde måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Trappetest: Skift værdier fra før-evaluering til efter-evaluering
Tidsramme: Den femte måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Test, hvor deltageren skal op og ned af en trappe på kortest mulig tid. Deltageren vil blive placeret foran trappen, og ved terapeutisk skiltet skal han op ad de angivne trin (12 trin), og gå ned, for at kunne bruge gelænderet som et sikkerhedsinstrument. Højden af ​​hvert trappetrin vil være 20 cm, med gelænder, i et oplyst miljø, fri for trafik og eksterne forstyrrelser. Der udføres en fortest for at identificere behovet for sikkerhedsforanstaltninger. Den endelige score beregnes ud fra det tidspunkt, hvor deltageren udfører proceduren og sammenlignes med de normative værdier, der er tilgængelige for testen
Den femte måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
30 sekunders stolestandstest: Skift værdier fra før-evaluering til efter-evaluering
Tidsramme: Den sjette måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger
Alle frivillige udførte testen før og 1 dag efter interventionen. 30 sekunders stolestandstest udføres ved hjælp af en armløs stol med en sædehøjde på omkring 43 cm fra jorden. Stolen har en gummi til ikke at glide under dens støtte og er placeret mod en væg for at undgå svingninger. Deltageren sidder midt på stolen med ryggen ret, fødderne fra hinanden, justeret med skulderbredden og fladt på gulvet i en vinkel lidt bag knælinjen. For at hjælpe med at opretholde balancen kan den ene fod desuden placeres lidt foran den anden og armene krydset mod brystet. Testen består af det største antal gange fra siddende stilling til stående over en periode på 30 sekunder. Det er således muligt at evaluere en bred vifte af færdighedsniveauer med score fra 0, for dem, der ikke kan gennemføre en enkelt gentagelse og værdier større end 20 reps for de velforberedte personer.
Den sjette måling i præ- (første dag, første uge) og efter (sidste dag, sidste uge) evaluering - Fuld protokol - 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Ledende efterforsker: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO-1234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med ØVELSESPROTOKOL + KRYOTERAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner