Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia, joka liittyy harjoitukseen kivunhallintaan ja fyysiseen toimintaan henkilöillä, joilla on polven nivelrikko

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Harjoitusprotokollaan liittyvän kryoterapian vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kivunhallintaan, fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa harjoitusprotokollaan liittyvän kryoterapian vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa harjoitusprotokollaan liittyvän kryoterapian vaikutus kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus. Osallistuu tutkimukseen 120 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joilla on diagnosoitu American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit, molempia sukupuolia, iältään 40-75 vuotta. Koehenkilöiden kokonaismäärä jaetaan satunnaisesti kolmeen 40 kohteen ryhmään. Kahdeksan viikon aikana, kolme kertaa viikossa, jokainen ryhmä saa yhden tyyppisen intervention: harjoitusprotokolla polven nivelrikkoon + kryoterapia, harjoitusprotokolla polven nivelrikkoon + lumelääke tai harjoitusprotokolla vain polven nivelrikkoon. Kaikilta osallistujilta vaaditaan lääkärintodistus, joka osoittaa kyvyn harjoittaa fyysistä toimintaa. Jokaiselle yksilölle arvioidaan seuraavat muuttujat päivää ennen interventioprosessia ja yksi päivä sen jälkeen: Kipuindeksi (VAS), fyysisten toimintojen kyselylomakkeet (WOMAC) ja elämänlaatu (sf-36-kysely). Lisäksi tehdään kolme fyysistä toimintatestiä: 30-luvun istuma- ja seisomatuoli, porrastesti ja nopeatempoinen testi 40 metrissä. Lisäksi osallistujat suorittavat VAS:n jokaisessa fyysisessä toimintakokeessa. Seurantajakso suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia, 251
        • Federal University of São Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
  • Luokka 2 tai 3 Kellgren & Lawrencen polven nivelrikon radiografisen tutkimusasteikon kriteerien mukaan.
  • Vähimmäispistemäärä 4 cm visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (yhteensä 10 cm)
  • Lääketieteellinen resepti, joka osoittaa, että osallistuja pystyy suorittamaan fyysisiä aktiviteetteja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Fysioterapia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusprojektia
  • Kortikosteroidi-injektio polveen (edellisen 6 kuukauden aikana)
  • Terveystila (sydän-hengityksen, neurologinen ja/tai tuki- ja liikuntaelimistö)
  • Aiempi nilkka-, polvi- tai lonkkaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HARJOITUSPROTOKOLLA + KRYTOTERAPIA
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, molempia sukupuolia, iältään 40–75
Muut: HARJOITUSPROTOKOLLA + KRYTOTERAPIA

Protokolla: Terapeuttinen harjoitusprotokolla suunniteltiin näyttöön perustuvien käytäntöjen suositusten ja ohjeiden sekä satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaisesti polven nivelrikon fyysisen harjoituksen interventiossa.

Suositeltuja parametreja riittävän fyysisten harjoitusten määräämiseksi ovat tyyppi, käyttötapa, intensiteetti, kesto, harjoitusten vähimmäismäärä ja harjoitusten tiheys.

Kryoterapia: jäämurska kahdessa muovipussissa. Muovipussien sijoitus kattaa koko polven pinnan (etu-, lateraali- ja taka-alue). Jääpussien asettamisen jälkeen ne kiinnitetään joustavalla siteellä (puristus). Ihon suojaamiseksi paleltumia vastaan ​​koko polven pinta peitetään kostutetulla leikkauskentällä.
Kokeellinen: HARJOITUSPROTOKOLLA
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, molempia sukupuolia, iältään 40–75
Muut: HARJOITUSPROTOKOLLA

Protokolla: Terapeuttinen harjoitusprotokolla suunniteltiin näyttöön perustuvien käytäntöjen suositusten ja ohjeiden sekä satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaisesti polven nivelrikon fyysisen harjoituksen interventiossa.

Suositeltuja parametreja riittävän fyysisten harjoitusten määräämiseksi ovat tyyppi, käyttötapa, intensiteetti, kesto, harjoitusten vähimmäismäärä ja harjoitusten tiheys.
Placebo Comparator: HARJOITUSPROTOKOLLA + PLACEBO
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, molempia sukupuolia, iältään 40–75
Muut: HARJOITUSPROTOKOLLA + PLACEBO

Protokolla: Terapeuttinen harjoitusprotokolla suunniteltiin näyttöön perustuvien käytäntöjen suositusten ja ohjeiden sekä satunnaistettujen kliinisten tutkimusten mukaisesti polven nivelrikon fyysisen harjoituksen interventiossa.

Suositeltuja parametreja riittävän fyysisten harjoitusten määräämiseksi ovat tyyppi, käyttötapa, intensiteetti, kesto, harjoitusten vähimmäismäärä ja harjoitusten tiheys.

Placebo: Hio kahden muovipussin sisällä. Muovipussien sijoitus kattaa koko polven pinnan (etu-, lateraali- ja taka-alue). Hiekkasäkkien asettamisen jälkeen ne kiinnitetään joustavalla siteellä (puristus). Koko polven pinta peitetään kostutetulla leikkauskentällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (Pain-asteikko): Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mitataan kipua ennen toimenpidettä ja 1 päivä sen jälkeen. VAS on hyvin tunnettu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen, joka visuaalisesti edustaa kivun voimakkuutta, jonka yksilö uskoo aiheuttavan. Asteikko sijoitetaan henkilön eteen ja sen alue on 0–10 cm, jossa 0 tarkoittaa kivun täydellistä puuttumista ja 10, henkilön ilmoittaman kivun maksimivoimakkuutta.
Ensimmäinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kyselylomake (itsehallinnollinen kyselylomake): Muuta arvoja ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Toinen mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Kaikki vapaaehtoiset vastaavat kyselyyn ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen. WOMAC on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen OA-potilaiden ongelmia. Kohteiden pisteet ilmaistaan ​​Likert-asteikolla, jossa arvosana lasketaan seuraavasti: ei mitään = 0, alhainen = 25 = 50 kohtalainen, vakava = 75 ja erittäin vakava = 100. Kunkin osan enimmäispistemäärä ilmaistaan ​​prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintahäiriötä. Jokainen piste vastaa tiettyä ulottuvuutta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta). Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu portugalin kielelle Brasiliasta.
Toinen mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
36 kohteen lyhyt lomakekysely
Aikaikkuna: Kolmas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Kolmas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Nopeatempoinen testi 40 metrin testissä: Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Neljäs mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Nopeatempoinen kävelytesti, joka ajoitetaan 4X10 metrin matkalla, yhteensä 40 metriä. Sitä käytetään suorana mittana korreloimaan kykyä kävellä nopeita, lyhyitä matkoja. Annetaan 10 metrin etäisyydeltä (teipillä rajattu), kartio asetetaan 2 metriä ennen alkua ja 2 metriä kunkin merkinnän päättymisen jälkeen. Osallistujaa ohjataan kävelemään 10 metriä (lähtömerkinnästä), kääntymään kartiossa ja kävelemään vielä 10 metriä, peräkkäin, kunnes 40 metrin matka on suoritettu. Aika huomioidaan vain kappaleiden välillä (alku ja loppu). Lopullinen pistemäärä lasketaan toimenpiteen suorittajan nopeuden perusteella ja sitä verrataan terveiden aikuisten normatiivisiin arvoihin.
Neljäs mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Portaiden testi: Muuta arvot ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Viides mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Testaa, missä osallistujan tulisi mennä ylös ja alas portaita mahdollisimman lyhyessä ajassa. Osallistuja sijoitetaan portaiden eteen ja terapiakyltin kohdalla hänen tulee kiivetä ilmoitetut portaat (12 porrasta) ja mennä alas, jolloin hän voi käyttää kaidetta turvavälineenä. Jokaisen porrasaskelman korkeus on 20 cm, kaiteen kanssa, valaistussa ympäristössä, liikenteestä ja ulkoisista häiriötekijöistä vapaana. Esitesti suoritetaan turvatoimenpiteiden tarpeen tunnistamiseksi. Lopullinen pistemäärä lasketaan osallistujan suorittaman toimenpiteen ajan perusteella ja sitä verrataan testissä käytettävissä oleviin normatiivisiin arvoihin
Viides mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
30 sekunnin tuolin seisontatesti: Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Kuudes mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa
Kaikki vapaaehtoiset suorittivat testin ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen. 30 sekunnin tuolinseisontatesti suoritetaan käsinojattomalla tuolilla, jonka istuinkorkeus on noin 43 cm maasta. Tuolissa on kumi, joka ei liuku tuen alle, ja se asetetaan seinää vasten värähtelyjen välttämiseksi. Osallistuja istuu tuolin keskellä selkä suorana, jalat erillään, hartioiden leveydellä ja tasaisesti lattialla kulmassa hieman polvilinjan takana. Lisäksi tasapainon säilyttämiseksi toinen jalka voidaan asettaa hieman toisen eteen ja kädet ristissä rintaa vasten. Testi koostuu suurimmasta määrästä kertoja istuma-asennosta seisomaan 30 sekunnin aikana. Siten on mahdollista arvioida monenlaisia ​​taitotasoja pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta, niille, jotka eivät pysty suorittamaan yhtä toistoa, ja arvot, jotka ovat suurempia kuin 20 toistoa hyvin valmistautuneille henkilöille.
Kuudes mittaus ennakkoarvioinnissa (ensimmäinen päivä, ensimmäinen viikko) ja jälkiarvioinnissa (viimeinen päivä, viime viikko) - Koko protokolla - 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Sao Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Päätutkija: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYO-1234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset HARJOITUSPROTOKOLLA + KRYTOTERAPIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa