Cryotherapie geassocieerd met lichaamsbeweging bij pijnbeheersing en fysiek functioneren bij personen met artrose van de knie
26 september 2024 bijgewerkt door: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Het effect van cryotherapie geassocieerd met een oefenprotocol bij pijnbeheersing, fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose - gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect te verifiëren van cryotherapie geassocieerd met een oefenprotocol op pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te verifiëren van cryotherapie geassocieerd met een oefenprotocol op pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, dubbelblind.
Zal deelnemen aan de studie 120 patiënten met artrose van de knie, gediagnosticeerd met klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
Het totale aantal proefpersonen wordt willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 40 proefpersonen.
Gedurende acht weken, drie keer per week, krijgt elke groep één type interventie: Oefenprotocol knieartrose + cryotherapie, Oefenprotocol knieartrose + placebo of Oefenprotocol alleen knieartrose.
Voor alle deelnemers wordt een medische verklaring gevraagd, waaruit blijkt dat ze in staat zijn fysieke activiteiten uit te oefenen.
Elk individu zal de volgende variabelen één dag vóór en één dag na het interventieproces laten evalueren: pijnindex (VAS), fysieke functievragenlijsten (WOMAC) en kwaliteit van leven (sf-36-vragenlijst).
Er zullen ook drie fysieke functietesten worden uitgevoerd: de jaren 30 zit- en stastoel, de traptest en de sneltest op 40 meter.
Bovendien zullen deelnemers VAS uitvoeren in elke fysieke functietest.
Er zal een follow-up periode worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 251
- Federal University of São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria van American College of Rheumatology
- Graad 2 of 3 volgens de criteria van Kellgren & Lawrence knieartrose radiografische onderzoeksschaal.
- Minimale score van 4 cm in Visueel Analoge Schaal (totaal 10 cm)
- Medisch voorschrift waaruit blijkt dat de deelnemer in staat is lichamelijke activiteiten uit te voeren
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksproject
- Corticosteroïd-injectie in de knie (in de voorgaande 6 maanden)
- Medische aandoening (cardiorespiratoir, neurologisch en/of musculoskeletaal)
- Eerdere enkel-, knie- of heupoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAININGSPROTOCOL + CRYOTHERAPIE
Patiënten met knieartrose, beide geslachten, met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
|
Protocol: Het therapeutische oefenprotocol is ontworpen volgens de aanbevelingen en richtlijnen van evidence-based praktijken en specifieke gerandomiseerde klinische onderzoeken naar lichaamsbewegingsinterventie voor artrose van de knie. De voorgestelde parameters voor een adequaat voorschrift van fysieke oefeningen omvatten het type, toepassingsmethode, intensiteit, duur, minimum aantal sessies en frequentie van oefeningen. Cryotherapie: crushed ijs in twee plastic zakken. De positionering van de plastic zakken zal het gehele knieoppervlak bedekken (anterieure, laterale en posterieure regio). Na het positioneren van de ijszakken worden ze gefixeerd met een elastische bandage (compressie). Om de huid tegen bevriezing te beschermen, wordt het hele knieoppervlak bedekt met een vochtig operatieveld. |
|
Experimenteel: OEFENINGSPROTOCOL
Patiënten met knieartrose, beide geslachten, met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
|
Protocol: Het therapeutische oefenprotocol is ontworpen volgens de aanbevelingen en richtlijnen van evidence-based praktijken en specifieke gerandomiseerde klinische onderzoeken naar lichaamsbewegingsinterventie voor artrose van de knie. De voorgestelde parameters voor een adequaat voorschrift van fysieke oefeningen omvatten het type, toepassingsmethode, intensiteit, duur, minimum aantal sessies en frequentie van oefeningen. |
|
Placebo-vergelijker: TRAININGSPROTOCOL + PLACEBO
Patiënten met knieartrose, beide geslachten, met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
|
Protocol: Het therapeutische oefenprotocol is ontworpen volgens de aanbevelingen en richtlijnen van evidence-based praktijken en specifieke gerandomiseerde klinische onderzoeken naar lichaamsbewegingsinterventie voor artrose van de knie. De voorgestelde parameters voor een adequaat voorschrift van fysieke oefeningen omvatten het type, toepassingsmethode, intensiteit, duur, minimum aantal sessies en frequentie van oefeningen. Placebo: zand in twee plastic zakken. De positionering van de plastic zakken zal het gehele knieoppervlak bedekken (anterieure, laterale en posterieure regio). Na het plaatsen van de zandzakken worden ze vastgezet met een elastische bandage (compressie). Het hele knieoppervlak wordt bedekt met een vochtig operatieveld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijnschaal): verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De eerste meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Een visueel analoge schaal (VAS) wordt toegepast om de pijn voor en 1 dag na de ingreep te meten.
VAS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren.
De schaal wordt voor de persoon geplaatst en heeft een bereik van 0 tot 10 cm, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door de persoon wordt gerapporteerd.
|
De eerste meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-vragenlijst (Zelf-beheerde vragenlijst): Verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De tweede meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Alle vrijwilligers beantwoorden de vragenlijst voor en 1 dag na de interventie.
WOMAC is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de problemen te beoordelen die worden ervaren door mensen met OA van de onderste ledematen.
De score voor de items wordt uitgedrukt door middel van een Likert-schaal, waarbij de score wordt berekend als: geen = 0, laag = 25 = 50 matig, ernstig = 75 en zeer ernstig = 100.
De maximale score op elke sectie wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid en fysieke disfunctie.
Elk punt komt overeen met een bepaalde dimensie (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal uit Brazilië.
|
De tweede meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
|
Enquête met een kort formulier van 36 items
Tijdsspanne: De derde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
|
De derde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
|
Snelle test in 40m-test: verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De vierde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Snelle looptest die wordt getimed over een afstand van 4 x 10 meter, in totaal 40 meter.
Het wordt gebruikt als een directe maatstaf om het vermogen om snelle, korte afstanden te lopen te correleren.
Toegediend op een afstand van 10 meter (afgebakend met tapes), wordt een kegel 2 meter voor de start en 2 meter na het einde van elke markering geplaatst.
De deelnemer krijgt de opdracht om de 10 meter (vanaf de startmarkering) te lopen, in de pylon om te keren en nog eens 10 meter te lopen, achtereenvolgens tot aan de afstand van 40 meter.
Er wordt alleen rekening gehouden met de tijd tussen de tracks (begin en einde).
De uiteindelijke score wordt berekend op basis van de snelheid waarmee de deelnemer de procedure uitvoert en vergeleken met normatieve waarden van gezonde volwassenen.
|
De vierde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
|
Traptest: verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De vijfde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Test waar de deelnemer in de kortst mogelijke tijd een trap op en af moet gaan.
De deelnemer wordt voor de trap geplaatst en moet bij het therapeutenbord de aangegeven treden (12 treden) beklimmen en naar beneden gaan, waarbij hij de leuning als veiligheidsinstrument kan gebruiken.
De hoogte van elke traptrede is 20 cm, met een leuning, in een verlichte omgeving, vrij van verkeer en externe afleidingen.
Er wordt een pre-test uitgevoerd om de noodzaak van veiligheidsmaatregelen vast te stellen.
De uiteindelijke score wordt berekend op basis van de tijd dat de deelnemer de procedure uitvoert en vergeleken met de normatieve waarden die beschikbaar zijn voor de test
|
De vijfde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden: Verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De zesde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Alle vrijwilligers voerden de test uit voor en 1 dag na de interventie.
De stoelstandtest van 30 seconden wordt uitgevoerd met een armloze stoel, met een zithoogte van ongeveer 43 cm vanaf de grond.
De stoel heeft een rubber om niet onder de steun weg te glijden en wordt tegen een muur geplaatst om trillingen te voorkomen.
De deelnemer zit in het midden van de stoel met de rug recht, de voeten uit elkaar, uitgelijnd met de schouderbreedte uit elkaar en plat op de vloer in een hoek iets achter de knielijn.
Bovendien kan, om het evenwicht te bewaren, de ene voet iets voor de andere worden geplaatst en de armen tegen de borst worden gekruist.
De test bestaat uit het grootste aantal keren vanuit een zittende positie naar een staande positie over een periode van 30 seconden.
Het is dus mogelijk om een breed scala aan vaardigheidsniveaus te evalueren met scores variërend van 0, voor degenen die geen enkele herhaling kunnen voltooien en waarden van meer dan 20 herhalingen voor de goed voorbereide individuen.
|
De zesde meting in de pre (Eerste dag, eerste week) en in de post (Laatste dag, laatste week) evaluatie - Volledig protocol - 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Hoofdonderzoeker: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO-1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .