Kryoterapi associerad med träning i smärtkontroll och fysisk funktion hos individer med knäartros
26 september 2024 uppdaterad av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av kryoterapi associerad med ett träningsprotokoll för smärtkontroll, fysisk funktion och livskvalitet hos individer med knäartros - Randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av kryoterapi associerad med ett träningsprotokoll i smärtkontroll, funktion och livskvalitet hos individer med knäartros
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av kryoterapi associerad med ett träningsprotokoll i smärtkontroll, funktion och livskvalitet hos individer med knäartros.
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, dubbelblind.
Kommer att delta i studien 120 patienter med knäartros, diagnostiserade med kliniska och radiografiska kriterier från American College of Rheumatology, av båda könen, i åldern mellan 40 och 75 år.
Det totala antalet ämnen delas slumpmässigt in i tre grupper om 40 ämnen vardera.
Under åtta veckor, tre gånger i veckan, kommer varje grupp att få en typ av intervention: Träningsprotokoll för knäartros + kryoterapi, Träningsprotokoll för knäartros + placebo eller Träningsprotokoll endast för knäartros.
Ett läkarintyg kommer att begäras för alla deltagare, som visar förmågan att utöva fysiska aktiviteter.
Varje individ kommer att få följande variabler utvärderade en dag före och en dag efter interventionsprocess: Smärtindex (VAS), fysisk funktion frågeformulär (WOMAC) och livskvalitet (sf-36 frågeformulär).
Tre fysiska funktionstester kommer också att genomföras: 30-tals sittande och stående stol, Trapptest och snabbtest i 40m.
Dessutom kommer deltagarna att utföra VAS i varje fysiskt funktionstest.
En uppföljningsperiod kommer att genomföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 251
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med knäartros baserat på kliniska och radiografiska kriterier från American College of Rheumatology
- Betyg 2 eller 3 enligt kriterierna för Kellgren & Lawrence knä artros röntgenundersökningsskala.
- Minsta poäng på 4 cm i Visual Analogue Scale (totalt 10 cm)
- Läkarrecept som visar att deltagaren är kapabel att utföra fysiska aktiviteter
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Sjukgymnastik inom 3 månader före forskningsprojektet
- Kortikosteroidinjektion i knäet (under de senaste 6 månaderna)
- Medicinskt tillstånd (kardiorespiratoriskt, neurologiskt och/eller muskuloskeletala)
- Tidigare ankel-, knä- eller höftoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÖVNINGSPROTOKOLL + KRYOTERAPI
Patienter med knäartros, båda könen, med åldern mellan 40 och 75
|
Protokoll: Det terapeutiska träningsprotokollet utformades enligt rekommendationer och riktlinjer för evidensbaserad praxis och specifika randomiserade kliniska prövningar av fysisk träningsintervention för knäartros. De föreslagna parametrarna för en adekvat ordination av fysiska övningar inkluderar typ, appliceringsmetod, intensitet, varaktighet, minsta antal pass och träningsfrekvens. Kryoterapi: Krossad is i två plastpåsar. Placeringen av plastpåsarna kommer att täcka hela knäytan (främre, laterala och bakre regionen). Efter placeringen av ispåsarna fixeras de med ett elastiskt bandage (kompression). För att skydda huden mot frostbett kommer hela knäytan att täckas med ett fuktat operationsfält. |
|
Experimentell: ÖVNINGSPROTOKOLL
Patienter med knäartros, båda könen, med åldern mellan 40 och 75
|
Protokoll: Det terapeutiska träningsprotokollet utformades enligt rekommendationer och riktlinjer för evidensbaserad praxis och specifika randomiserade kliniska prövningar av fysisk träningsintervention för knäartros. De föreslagna parametrarna för en adekvat ordination av fysiska övningar inkluderar typ, appliceringsmetod, intensitet, varaktighet, minsta antal pass och träningsfrekvens. |
|
Placebo-jämförare: ÖVNINGSPROTOKOLL + PLACEBO
Patienter med knäartros, båda könen, med åldern mellan 40 och 75
|
Protokoll: Det terapeutiska träningsprotokollet utformades enligt rekommendationer och riktlinjer för evidensbaserad praxis och specifika randomiserade kliniska prövningar av fysisk träningsintervention för knäartros. De föreslagna parametrarna för en adekvat ordination av fysiska övningar inkluderar typ, appliceringsmetod, intensitet, varaktighet, minsta antal pass och träningsfrekvens. Placebo: Sand inuti två plastpåsar. Placeringen av plastpåsarna kommer att täcka hela knäytan (främre, laterala och bakre regionen). Efter placeringen av sandsäckarna fixeras de med ett elastiskt bandage (kompression). Hela knäytan kommer att täckas med ett fuktat operationsfält. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (Smärtskala): Ändra värden från förutvärderingen till efterutvärderingen
Tidsram: Den första mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta smärtan före och 1 dag efter interventionen.
VAS är ett välkänt verktyg för att mäta intensiteten av smärta som visuellt representerar intensiteten av smärta som individen tror att presentera.
Skalan kommer att placeras framför individen och kommer att ha ett intervall på 0 till 10 cm, där 0 är fullständig frånvaro av smärta och 10, den maximala smärtintensiteten som rapporteras av individen.
|
Den första mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC frågeformulär (Självadministrerat frågeformulär): Ändra värden från förutvärderingen till efterutvärderingen
Tidsram: Den andra mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Alla frivilliga kommer att svara på frågeformuläret före och 1 dag efter interventionen.
WOMAC är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma de problem som personer med artrose i underbenen upplever.
Poängen för objekten uttrycks genom en Likert-skala, där betyget beräknas som: ingen = 0, låg = 25 = 50 måttlig, svår = 75 och mycket svår = 100.
Den maximala poängen för varje avsnitt uttrycks i procent, med högre poäng som indikerar större smärta, stelhet och fysisk dysfunktion.
Varje punkt motsvarar en viss dimension (smärta, stelhet och fysisk funktion).
Detta frågeformulär har översatts och validerats för det portugisiska språket från Brasilien.
|
Den andra mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
|
Enkät med 36 punkter
Tidsram: Den tredje mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
|
Den tredje mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
|
Snabbt test i 40m test: Ändra värden från förutvärderingen till efterutvärderingen
Tidsram: Den fjärde mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Snabbt gångtest som är tidsbestämt med en sträcka på 4X10 meter, totalt 40 meter.
Det används som ett direkt mått för att korrelera förmågan att gå snabba, korta sträckor.
Administreras på 10 meters avstånd (avgränsad med tejp) placeras en kon 2 meter före start och 2 meter efter slutet av varje markering.
Deltagaren instrueras att gå de 10 metrarna (från startmarkeringen), vända sig om i konen och gå ytterligare 10 meter, successivt tills sträckan på 40 meter är klar.
Tiden beaktas endast mellan spåren (start och slut).
Slutpoängen beräknas baserat på hastigheten på deltagaren som utför proceduren och jämförs med normativa värden för friska vuxna.
|
Den fjärde mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
|
Trapptest: Ändra värden från förutvärderingen till efterutvärderingen
Tidsram: Den femte mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Testa var deltagaren ska gå upp och ner för en trappa på kortast möjliga tid.
Deltagaren kommer att placeras framför trappan, och vid terapeutisk skylt måste han klättra upp för de angivna trappstegen (12 trappsteg) och gå ner för att kunna använda ledstången som ett säkerhetsinstrument.
Höjden på varje trappsteg blir 20 cm, med ledstång, i en upplyst miljö, fri från trafik och yttre störningar.
Ett förtest görs för att identifiera behovet av säkerhetsåtgärder.
Slutpoängen beräknas baserat på den tid som deltagaren utför proceduren och jämförs med de normativa värden som finns tillgängliga för testet
|
Den femte mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
|
30 sekunders stolställningstest: Ändra värden från förutvärderingen till efterutvärderingen
Tidsram: Den sjätte mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Alla frivilliga utförde testet före och 1 dag efter interventionen.
30 sekunders stolställningstestet administreras med en armlös stol, med en sitthöjd på cirka 43 cm från marken.
Stolen har ett gummi för att inte glida under sitt stöd och placeras mot en vägg för att undvika svängningar.
Deltagaren sitter i mitten av stolen med rak rygg, fötterna isär, i linje med axelbredden och platt på golvet i en vinkel något bakom knälinjen.
Dessutom, för att bibehålla balansen, kan en fot placeras något framför den andra och armarna korsade mot bröstet.
Testet består av det största antalet gånger från sittande till stående under en period av 30 sekunder.
Således är det möjligt att utvärdera ett brett spektrum av färdighetsnivåer med poäng som sträcker sig från 0, för de som inte kan slutföra en enda repetition och värden större än 20 reps för de väl förberedda individerna.
|
Den sjätte mätningen i förutvärderingen (första dagen, första veckan) och efter utvärderingen (förra dagen, förra veckan) - Fullständigt protokoll - 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Huvudutredare: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (Faktisk)
4 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRYO-1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .