Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie spojená s cvičením pro kontrolu bolesti a fyzických funkcí u jedinců s osteoartrózou kolena

26. září 2024 aktualizováno: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Vliv kryoterapie spojené s cvičebním protokolem na kontrolu bolesti, fyzické funkce a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolena - Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je ověřit účinek kryoterapie spojené s cvičebním protokolem na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je ověřit účinek kryoterapie spojené s cvičebním protokolem na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolene. Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená. Studie se zúčastní 120 pacientů s osteoartrózou kolena, diagnostikovaných podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety. Celkový počet subjektů bude rozdělen náhodně do tří skupin po 40 subjektech. Během osmi týdnů, třikrát týdně, obdrží každá skupina jeden typ intervence: Cvičební protokol pro kolenní osteoartrózu + kryoterapie, Cvičební protokol pro kolenní osteoartrózu + placebo nebo Cvičební protokol pouze pro kolenní osteoartrózu. Od všech účastníků bude požadováno lékařské potvrzení o způsobilosti k provozování pohybových aktivit. Každý jedinec bude mít jeden den před a jeden den po zákroku vyhodnoceny následující proměnné: index bolesti (VAS), dotazníky fyzické funkce (WOMAC) a kvalita života (dotazník sf-36). Budou také provedeny tři testy fyzické funkce: 30s na židli vsedě a ve stoje, test na schodech a test v rychlém tempu na 40m. Kromě toho účastníci provedou VAS v každém testu fyzické funkce. Bude provedeno následné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 251
        • Federal University of São Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována osteoartróza kolena na základě klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
  • Stupeň 2 nebo 3 podle kritérií Kellgren & Lawrence stupnice rentgenového vyšetření osteoartrózy kolenního kloubu.
  • Minimální skóre 4 cm ve vizuální analogové škále (celkem 10 cm)
  • Lékařský předpis prokazující, že účastník je schopen vykonávat pohybové aktivity

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Fyzikální terapie do 3 měsíců před výzkumným projektem
  • Injekce kortikosteroidů do kolena (v předchozích 6 měsících)
  • Zdravotní stav (kardiorespirační, neurologický a/nebo muskuloskeletální)
  • Předchozí operace kotníku, kolena nebo kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROTOKOL CVIČENÍ + KRYOTERAPIE
Pacienti s osteoartrózou kolene, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety
Jiný: PROTOKOL CVIČENÍ + KRYOTERAPIE

Protokol: Protokol terapeutického cvičení byl navržen podle doporučení a pokynů postupů založených na důkazech a specifických randomizovaných klinických studií intervence fyzického cvičení u osteoartrózy kolene.

Mezi doporučené parametry pro adekvátní předepisování tělesných cvičení patří typ, způsob aplikace, intenzita, trvání, minimální počet sezení a frekvence cvičení.

Kryoterapie: Drcený led uvnitř dvou plastových sáčků. Umístění plastových sáčků pokryje celý povrch kolena (přední, boční a zadní oblast). Po umístění sáčků na led budou fixovány elastickým obinadlem (kompresí). K ochraně kůže před omrzlinami bude celý povrch kolena pokryt zvlhčeným operačním polem.
Experimentální: PROTOKOL CVIČENÍ
Pacienti s osteoartrózou kolene, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety
Jiný: PROTOKOL CVIČENÍ

Protokol: Protokol terapeutického cvičení byl navržen podle doporučení a pokynů postupů založených na důkazech a specifických randomizovaných klinických studií intervence fyzického cvičení u osteoartrózy kolene.

Mezi doporučené parametry pro adekvátní předepisování tělesných cvičení patří typ, způsob aplikace, intenzita, trvání, minimální počet sezení a frekvence cvičení.
Komparátor placeba: PROTOKOL CVIČENÍ + PLACEBO
Pacienti s osteoartrózou kolene, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety
Jiný: PROTOKOL CVIČENÍ + PLACEBO

Protokol: Protokol terapeutického cvičení byl navržen podle doporučení a pokynů postupů založených na důkazech a specifických randomizovaných klinických studií intervence fyzického cvičení u osteoartrózy kolene.

Mezi doporučené parametry pro adekvátní předepisování tělesných cvičení patří typ, způsob aplikace, intenzita, trvání, minimální počet sezení a frekvence cvičení.

Placebo: Písek uvnitř dvou plastových sáčků. Umístění plastových sáčků pokryje celý povrch kolena (přední, boční a zadní oblast). Po umístění pytlů s pískem dojde k jejich fixaci elastickým obinadlem (kompresí). Celý povrch kolena bude pokryt zvlhčeným operačním polem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (stupnice bolesti): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: První měření v předběžném (První den, první týden) a po vyhodnocení (Poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
K měření bolesti před a 1 den po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná. Stupnice bude umístěna před jednotlivcem a bude mít rozsah 0 až 10 cm, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem.
První měření v předběžném (První den, první týden) a po vyhodnocení (Poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník WOMAC (Dotazník pro vlastní správu): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Druhé měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Všichni dobrovolníci odpoví na dotazník před a 1 den po intervenci. WOMAC je self-reportový dotazník určený k posouzení problémů, se kterými se setkávají lidé s OA dolní končetiny. Skóre pro položky je vyjádřeno pomocí Likertovy škály, kde se hodnocení vypočítá jako: žádné = 0, nízké = 25 = 50 střední, závažné = 75 a velmi závažné = 100. Maximální skóre na každém úseku je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest, ztuhlost a fyzickou dysfunkci. Každý bod odpovídá určité dimenzi (bolest, tuhost a fyzická funkce). Tento dotazník byl přeložen a ověřen pro portugalský jazyk z Brazílie.
Druhé měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
36-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: Třetí měření v předběžném (První den, první týden) a po vyhodnocení (Poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života.
Třetí měření v předběžném (První den, první týden) a po vyhodnocení (Poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Rychlý test v 40m testu: Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Čtvrté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Rychlý test chůze, který je měřen na vzdálenost 4x10 metrů, celkem 40 metrů. Používá se jako přímá míra pro korelaci schopnosti chodit rychle na krátké vzdálenosti. Podává se ve vzdálenosti 10 metrů (vymezuje se páskami), 2 metry před startem a 2 metry za koncem každého značení se umístí kužel. Účastník je instruován, aby ušel 10 metrů (od startovního značení), otočil se v kuželu a šel dalších 10 metrů, postupně až do dokončení vzdálenosti 40 metrů. Čas se bere v úvahu pouze mezi stopami (začátek a konec). Výsledné skóre je vypočítáno na základě rychlosti, kterou účastník provedl, a porovnáno s normativními hodnotami zdravých dospělých.
Čtvrté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Test schodiště: Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Páté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Vyzkoušejte, kde by měl účastník jít nahoru a dolů po schodech v co nejkratším čase. Účastník se postaví před schodiště a na znamení terapeuta musí vystoupat po vyznačených schodech (12 schodů) a sestoupit dolů, přičemž bude moci použít zábradlí jako bezpečnostní nástroj. Výška každého schodišťového stupně bude 20 cm, se zábradlím, v osvětleném prostředí, bez dopravy a vnějších rušivých vlivů. Pro zjištění potřeby bezpečnostních opatření se provádí předběžný test. Konečné skóre se vypočítá na základě doby, po kterou účastník postup provádí, a porovná se s normativními hodnotami dostupnými pro test
Páté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
30 sekundový test stoje židle: Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Šesté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů
Všichni dobrovolníci provedli test před a 1 den po intervenci. 30sekundový test ve stoje na židli se provádí na židli bez rukou s výškou sedadla asi 43 cm od země. Židle má gumu, aby neklouzala pod podpěrou, a je umístěna ke stěně, aby nedocházelo k oscilacím. Účastník sedí uprostřed židle s rovnými zády, chodidly od sebe, zarovnanými na šířku ramen a leží na podlaze pod úhlem mírně za linií kolen. Navíc, aby se pomohla udržet rovnováha, může být jedna noha mírně předsunuta před druhou a ruce zkřížené na hrudi. Test se skládá z nejvyššího počtu opakování ze sedu do stoje po dobu 30 sekund. Je tedy možné hodnotit širokou škálu úrovní dovedností se skóre v rozmezí od 0 pro ty, kteří nemohou dokončit jediné opakování a hodnoty vyšší než 20 opakování pro dobře připravené jedince.
Šesté měření v předběžném (první den, první týden) a po vyhodnocení (poslední den, minulý týden) - Celý protokol - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Vrchní vyšetřovatel: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYO-1234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROTOKOL CVIČENÍ + KRYOTERAPIE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit