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Kryotherapie im Zusammenhang mit Übungen zur Schmerzkontrolle und körperlichen Funktion bei Personen mit Kniearthrose

26. September 2024 aktualisiert von: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Die Wirkung der Kryotherapie in Verbindung mit einem Übungsprotokoll bei Schmerzkontrolle, körperlicher Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Kniearthrose – randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryotherapie in Verbindung mit einem Übungsprotokoll in Bezug auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Knie-Osteoarthritis zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryotherapie in Verbindung mit einem Übungsprotokoll in Bezug auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Kniearthrose zu überprüfen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, doppelblind. An der Studie nehmen 120 Patienten mit Knie-Osteoarthritis teil, die mit klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurden, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 40 und 75 Jahren. Die Gesamtzahl der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 40 Probanden aufgeteilt. Während acht Wochen, dreimal pro Woche, erhält jede Gruppe eine Art von Intervention: Übungsprotokoll für Knie-Osteoarthritis + Kryotherapie, Übungsprotokoll für Knie-Osteoarthritis + Placebo oder Übungsprotokoll nur für Knie-Osteoarthritis. Für alle Teilnehmer wird ein ärztliches Attest verlangt, das die Befähigung zur Ausübung körperlicher Aktivitäten belegt. Bei jeder Person werden die folgenden Variablen einen Tag vor und einen Tag nach dem Eingriff ausgewertet: Schmerzindex (VAS), Fragebögen zur körperlichen Funktion (WOMAC) und Lebensqualität (sf-36-Fragebogen). Außerdem werden drei körperliche Funktionstests durchgeführt: der 30er-Sitz- und Stehstuhl, der Treppentest und der Schnellschritttest in 40 m. Darüber hinaus führen die Teilnehmer bei jedem körperlichen Funktionstest VAS durch. Es wird eine Nachbeobachtungsphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 251
        • Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology
  • Grad 2 oder 3 gemäß den Kriterien der Röntgenuntersuchungsskala für Kniearthrose von Kellgren & Lawrence.
  • Mindestpunktzahl von 4 cm in der visuellen Analogskala (insgesamt 10 cm)
  • Ärztliche Verordnung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer in der Lage ist, körperliche Aktivitäten auszuführen

Hauptausschlusskriterien:

  • Physiotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Forschungsprojekt
  • Kortikosteroid-Injektion in das Knie (in den letzten 6 Monaten)
  • Medizinischer Zustand (kardiorespiratorisch, neurologisch und/oder muskuloskelettal)
  • Frühere Knöchel-, Knie- oder Hüftoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ÜBUNGSPROTOKOLL + KRYOTHERAPIE
Patienten mit Kniearthrose beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
Sonstiges: ÜBUNGSPROTOKOLL + KRYOTHERAPIE

Protokoll: Das therapeutische Übungsprotokoll wurde gemäß den Empfehlungen und Richtlinien evidenzbasierter Praktiken und spezifischer randomisierter klinischer Studien zur Intervention durch körperliche Übungen bei Knie-Osteoarthritis entwickelt.

Die vorgeschlagenen Parameter für eine adäquate Verschreibung körperlicher Übungen umfassen Art, Anwendungsmethode, Intensität, Dauer, Mindestanzahl von Sitzungen und Häufigkeit der Übungen.

Kryotherapie: Crushed Ice in zwei Plastiktüten. Die Positionierung der Kunststoffbeutel deckt die gesamte Kniefläche (anteriorer, lateraler und posteriorer Bereich) ab. Nach dem Positionieren der Eisbeutel werden diese mit einem elastischen Verband (Kompression) fixiert. Um die Haut vor Erfrierungen zu schützen, wird die gesamte Kniefläche mit einem befeuchteten Operationsfeld bedeckt.
Experimental: ÜBUNGSPROTOKOLL
Patienten mit Kniearthrose beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
Sonstiges: ÜBUNGSPROTOKOLL

Protokoll: Das therapeutische Übungsprotokoll wurde gemäß den Empfehlungen und Richtlinien evidenzbasierter Praktiken und spezifischer randomisierter klinischer Studien zur Intervention durch körperliche Übungen bei Knie-Osteoarthritis entwickelt.

Die vorgeschlagenen Parameter für eine adäquate Verschreibung körperlicher Übungen umfassen Art, Anwendungsmethode, Intensität, Dauer, Mindestanzahl von Sitzungen und Häufigkeit der Übungen.
Placebo-Komparator: ÜBUNGSPROTOKOLL + PLACEBO
Patienten mit Kniearthrose beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
Sonstiges: ÜBUNGSPROTOKOLL + PLACEBO

Protokoll: Das therapeutische Übungsprotokoll wurde gemäß den Empfehlungen und Richtlinien evidenzbasierter Praktiken und spezifischer randomisierter klinischer Studien zur Intervention durch körperliche Übungen bei Knie-Osteoarthritis entwickelt.

Die vorgeschlagenen Parameter für eine adäquate Verschreibung körperlicher Übungen umfassen Art, Anwendungsmethode, Intensität, Dauer, Mindestanzahl von Sitzungen und Häufigkeit der Übungen.

Placebo: Sand in zwei Plastiktüten. Die Positionierung der Kunststoffbeutel deckt die gesamte Kniefläche (anteriorer, lateraler und posteriorer Bereich) ab. Nach der Positionierung der Sandsäcke werden diese mit einem elastischen Verband (Kompression) fixiert. Die gesamte Kniefläche wird mit einem angefeuchteten Operationsfeld bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Schmerzskala): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die erste Messung in der Pre- (Erster Tag, erste Woche) und in der Post- (Letzter Tag, letzte Woche) Auswertung - Vollständiges Protokoll - 12 Wochen
Zur Schmerzmessung vor und 1 Tag nach dem Eingriff wird eine visuelle Analogskala (VAS) angelegt. VAS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird vor der Person positioniert und hat einen Bereich von 0 bis 10 cm, wobei 0 die völlige Abwesenheit von Schmerzen und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
Die erste Messung in der Pre- (Erster Tag, erste Woche) und in der Post- (Letzter Tag, letzte Woche) Auswertung - Vollständiges Protokoll - 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Fragebogen (Selbstverwalteter Fragebogen): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die zweite Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Alle Freiwilligen beantworten den Fragebogen vor und 1 Tag nach der Intervention. WOMAC ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Probleme von Menschen mit Arthrose der unteren Extremitäten zu beurteilen. Die Punktzahl für die Items wird durch eine Likert-Skala ausgedrückt, wobei die Bewertung wie folgt berechnet wird: keine = 0, gering = 25 = 50, mäßig, schwer = 75 und sehr schwer = 100. Die maximale Punktzahl für jeden Abschnitt wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Dysfunktion hinweisen. Jeder Punkt entspricht einer bestimmten Dimension (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Dieser Fragebogen wurde für die portugiesische Sprache aus Brasilien übersetzt und validiert.
Die zweite Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen
Zeitfenster: Die dritte Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße.
Die dritte Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Schneller Test im 40-Meter-Test: Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die vierte Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Schneller Gehtest, der über eine Distanz von 4 x 10 Metern gemessen wird, insgesamt 40 Meter. Es wird als direktes Maß verwendet, um die Fähigkeit zu korrelieren, schnelle, kurze Strecken zu gehen. Verabreicht in einem Abstand von 10 Metern (durch Bänder abgegrenzt), wird ein Kegel 2 Meter vor dem Start und 2 Meter nach dem Ende jeder Markierung platziert. Der Teilnehmer wird angewiesen, die 10 Meter (von der Startmarkierung) zu gehen, sich im Kegel umzudrehen und weitere 10 Meter zu gehen, bis er die Strecke von 40 Metern zurückgelegt hat. Zeit wird nur zwischen den Tracks (Start und Ende) berücksichtigt. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Geschwindigkeit, mit der der Teilnehmer das Verfahren durchführt, berechnet und mit normativen Werten gesunder Erwachsener verglichen.
Die vierte Messung in der Vor- (erster Tag, erste Woche) und in der Nach- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Treppentest: Werte von der Vorauswertung zur Nachauswertung ändern
Zeitfenster: Die fünfte Messung in der Prä- (erster Tag, erste Woche) und in der Post- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Testen Sie, wo der Teilnehmer in kürzester Zeit eine Treppe rauf und runter gehen soll. Der Teilnehmer wird vor der Treppe positioniert und muss beim Therapeutenzeichen die angezeigten Stufen (12 Stufen) erklimmen und nach unten gehen, wobei er den Handlauf als Sicherheitsinstrument verwenden kann. Die Höhe jeder Treppenstufe beträgt 20 cm, mit Handlauf, in einer beleuchteten Umgebung, frei von Verkehr und äußeren Ablenkungen. Es wird ein Vortest durchgeführt, um die Notwendigkeit von Sicherheitsmaßnahmen zu ermitteln. Die endgültige Punktzahl wird basierend auf der Zeit berechnet, in der der Teilnehmer das Verfahren durchführt, und mit den für den Test verfügbaren normativen Werten verglichen
Die fünfte Messung in der Prä- (erster Tag, erste Woche) und in der Post- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
30-Sekunden-Stuhlstandtest: Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung ändern
Zeitfenster: Die sechste Messung in der Prä- (erster Tag, erste Woche) und in der Post- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen
Alle Probanden führten den Test vor und 1 Tag nach der Intervention durch. Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Sitzhöhe von etwa 43 cm über dem Boden durchgeführt. Der Stuhl hat einen Gummi, damit er nicht unter seiner Stütze rutscht, und wird gegen eine Wand gestellt, um Schwingungen zu vermeiden. Der Teilnehmer sitzt in der Mitte des Stuhls mit geradem Rücken, die Füße auseinander, schulterbreit auseinander ausgerichtet und flach auf dem Boden in einem Winkel leicht hinter der Knielinie. Um das Gleichgewicht zu halten, kann außerdem ein Fuß leicht vor dem anderen platziert und die Arme vor der Brust gekreuzt werden. Der Test besteht aus der größten Anzahl von Malen von einer sitzenden Position zu einer stehenden Position über einen Zeitraum von 30 Sekunden. Somit ist es möglich, ein breites Spektrum an Könnensniveaus mit Werten zwischen 0 für diejenigen, die keine einzige Wiederholung schaffen können, und Werten von mehr als 20 Wiederholungen für gut vorbereitete Personen zu bewerten.
Die sechste Messung in der Prä- (erster Tag, erste Woche) und in der Post- (letzter Tag, letzte Woche) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Hauptermittler: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYO-1234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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