Crioterapia asociada con el ejercicio en el control del dolor y la función física en personas con osteoartritis de rodilla
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
El efecto de la crioterapia asociada con un protocolo de ejercicio en el control del dolor, la función física y la calidad de vida en personas con osteoartritis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es verificar el efecto de la crioterapia asociada a un protocolo de ejercicio en el control del dolor, función y calidad de vida en individuos con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es verificar el efecto de la crioterapia asociada a un protocolo de ejercicio en el control del dolor, la función y la calidad de vida en individuos con artrosis de rodilla.
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego.
Participarán en el estudio 120 pacientes con artrosis de rodilla, diagnosticados con criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 40 y los 75 años.
El número total de sujetos se dividirá aleatoriamente en tres grupos de 40 sujetos cada uno.
Durante ocho semanas, tres veces por semana, cada grupo recibirá un tipo de intervención: Protocolo de ejercicios para artrosis de rodilla + crioterapia, Protocolo de ejercicios para artrosis de rodilla + placebo o Protocolo de ejercicios para artrosis de rodilla solamente.
Se solicitará a todos los participantes un certificado médico que acredite la aptitud para la práctica de actividades físicas.
Todo individuo tendrá las siguientes variables evaluadas un día antes y un día después del proceso de intervención: índice de dolor (EVA), cuestionarios de función física (WOMAC) y calidad de vida (cuestionario sf-36).
También se realizarán tres pruebas de función física: la silla 30s sentado y de pie, la prueba de la escalera y la prueba de ritmo rápido en 40m.
Además, los participantes realizarán EVA en cada prueba de función física.
Se realizará un período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julya M Perea, Bachelors
- Número de teléfono: +5516997011617
- Correo electrónico: julyapegatin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 251
- Reclutamiento
- Federal University of São Carlos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology
- Grado 2 o 3 según los criterios de la escala de examen radiográfico de artrosis de rodilla de Kellgren & Lawrence.
- Puntuación mínima de 4 cm en Escala Analógica Visual (total 10 cm)
- Prescripción médica, que demuestre que el participante es capaz de realizar actividades físicas
Principales criterios de exclusión:
- Fisioterapia en los 3 meses anteriores al proyecto de investigación
- Inyección de corticoides en la rodilla (en los últimos 6 meses)
- Condición médica (cardiorrespiratoria, neurológica y/o musculoesquelética)
- Cirugía previa de tobillo, rodilla o cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROTOCOLO DE EJERCICIO + CRIOTERAPIA
Pacientes con artrosis de rodilla, de ambos sexos, con edad entre 40 y 75 años
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Protocolo: El protocolo de ejercicio terapéutico se diseñó de acuerdo con las recomendaciones y guías de prácticas basadas en evidencia y ensayos clínicos aleatorizados específicos de intervención de ejercicio físico para la artrosis de Rodilla. Los parámetros sugeridos para una adecuada prescripción de ejercicios físicos incluyen el tipo, método de aplicación, intensidad, duración, número mínimo de sesiones y frecuencia de los ejercicios. Crioterapia: Hielo triturado dentro de dos bolsas de plástico. El posicionamiento de las bolsas de plástico cubrirá toda la superficie de la rodilla (región anterior, lateral y posterior). Después de la colocación de las bolsas de hielo, se fijarán con una venda elástica (compresión). Para proteger la piel de las heladas, se cubrirá toda la superficie de la rodilla con un campo operatorio humedecido. |
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Experimental: PROTOCOLO DE EJERCICIO
Pacientes con artrosis de rodilla, de ambos sexos, con edad entre 40 y 75 años
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Protocolo: El protocolo de ejercicio terapéutico se diseñó de acuerdo con las recomendaciones y guías de prácticas basadas en evidencia y ensayos clínicos aleatorizados específicos de intervención de ejercicio físico para la artrosis de Rodilla. Los parámetros sugeridos para una adecuada prescripción de ejercicios físicos incluyen el tipo, método de aplicación, intensidad, duración, número mínimo de sesiones y frecuencia de los ejercicios. |
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Comparador de placebos: PROTOCOLO DE EJERCICIO + PLACEBO
Pacientes con artrosis de rodilla, de ambos sexos, con edad entre 40 y 75 años
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Protocolo: El protocolo de ejercicio terapéutico se diseñó de acuerdo con las recomendaciones y guías de prácticas basadas en evidencia y ensayos clínicos aleatorizados específicos de intervención de ejercicio físico para la artrosis de Rodilla. Los parámetros sugeridos para una adecuada prescripción de ejercicios físicos incluyen el tipo, método de aplicación, intensidad, duración, número mínimo de sesiones y frecuencia de los ejercicios. Placebo: arena dentro de dos bolsas de plástico. El posicionamiento de las bolsas de plástico cubrirá toda la superficie de la rodilla (región anterior, lateral y posterior). Después de la colocación de los sacos de arena, se fijarán con una venda elástica (compresión). Se cubrirá toda la superficie de la rodilla con un campo operatorio humedecido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (escala del dolor): cambia los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La primera medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Se aplicará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor antes y 1 día después de la intervención.
VAS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta.
La escala se colocará frente al individuo y tendrá un rango de 0 a 10 cm, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo.
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La primera medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario WOMAC (Cuestionario autoadministrado): Cambiar valores de la pre evaluación a la post evaluación
Periodo de tiempo: La segunda medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Todos los voluntarios responderán al cuestionario antes y 1 día después de la intervención.
WOMAC es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los problemas que experimentan las personas con OA del miembro inferior.
La puntuación de los ítems se expresa a través de una escala Likert, donde la calificación se calcula como: ninguno = 0, bajo = 25 = 50 moderado, severo = 75 y muy severo = 100.
La puntuación máxima en cada sección se expresa como un porcentaje, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y disfunción física.
Cada punto corresponde a una dimensión particular (dolor, rigidez y función física).
Este cuestionario ha sido traducido y validado para el idioma portugués de Brasil.
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La segunda medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Encuesta de formato corto de 36 elementos
Periodo de tiempo: La tercera medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
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La tercera medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Prueba de ritmo rápido en la prueba de 40 m: cambie los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La cuarta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Prueba de marcha rápida que se cronometra en una distancia de 4X10 metros, con un total de 40 metros.
Se utiliza como una medida directa para correlacionar la capacidad de caminar distancias cortas y rápidas.
Administrado a una distancia de 10 metros (demarcados por cintas), se coloca un cono 2 metros antes del inicio y 2 metros después del final de cada marca.
Se indica al participante que camine los 10 metros (desde la marca de salida), dé la vuelta en el cono y camine otros 10 metros, sucesivamente hasta completar la distancia de 40 metros.
El tiempo se considera solo entre las pistas (inicio y final).
La puntuación final se calcula en función de la velocidad con la que el participante realiza el procedimiento y se compara con valores normativos de adultos sanos.
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La cuarta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Prueba de escalera: cambie los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La quinta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Prueba donde el participante debe subir y bajar una escalera en el menor tiempo posible.
El participante se posicionará frente a la escalera, y en el cartel del terapeuta deberá subir los escalones indicados (12 escalones), y bajar, pudiendo utilizar el pasamanos como instrumento de seguridad.
La altura de cada escalón será de 20 cm, con pasamanos, en un ambiente iluminado, libre de tránsito y distracciones externas.
Se realiza una prueba previa para identificar la necesidad de medidas de seguridad.
La puntuación final se calcula en función del tiempo que el participante realiza el procedimiento y se compara con los valores normativos disponibles para la prueba
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La quinta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos: cambie los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La sexta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Todos los voluntarios realizaron la prueba antes y 1 día después de la intervención.
La prueba de soporte de silla de 30 segundos se administra utilizando una silla sin brazos, con una altura de asiento de aproximadamente 43 cm desde el suelo.
La silla tiene una goma para que no resbale bajo su soporte y se coloca contra una pared para evitar oscilaciones.
El participante se sienta en el centro de la silla con la espalda recta, los pies separados, alineados con la anchura de los hombros y apoyados en el suelo en un ángulo ligeramente por detrás de la línea de las rodillas.
Además, para ayudar a mantener el equilibrio, un pie puede colocarse ligeramente por delante del otro y los brazos cruzados contra el pecho.
La prueba consiste en el mayor número de veces desde una posición sentada hasta una posición de pie durante un período de 30 segundos.
Así, es posible evaluar una amplia gama de niveles de habilidad con puntajes que van desde 0, para aquellos que no pueden completar una sola repetición y valores superiores a 20 repeticiones para los individuos bien preparados.
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La sexta medición en la evaluación pre (Primer día, primera semana) y en el post (Último día, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigador principal: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-1234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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