Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia związana z ćwiczeniami w kontroli bólu i sprawności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

26 września 2024 zaktualizowane przez: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ krioterapii związanej z protokołem ćwiczeń na kontrolę bólu, sprawność fizyczną i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest weryfikacja wpływu krioterapii połączonej z protokołem ćwiczeń na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest weryfikacja wpływu krioterapii połączonej z protokołem ćwiczeń na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu weźmie udział 120 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z rozpoznaniem klinicznych i radiologicznych kryteriów American College of Rheumatology, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat. Całkowita liczba uczestników zostanie losowo podzielona na trzy grupy po 40 osób w każdej. Przez osiem tygodni, trzy razy w tygodniu, każda grupa otrzyma jeden rodzaj interwencji: Protokół ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego + krioterapia, Protokół ćwiczeń dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego + placebo lub Protokół ćwiczeń tylko dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Od wszystkich uczestników wymagane będzie zaświadczenie lekarskie potwierdzające zdolność do uprawiania aktywności fizycznej. U każdej osoby zostaną ocenione następujące zmienne jeden dzień przed i jeden dzień po interwencji: wskaźnik bólu (VAS), kwestionariusze funkcji fizycznych (WOMAC) i jakość życia (kwestionariusz sf-36). Zostaną również przeprowadzone trzy testy sprawności fizycznej: na krześle w pozycji siedzącej i stojącej z lat 30., Test ze schodami i test w szybkim tempie na 40m. Ponadto uczestnicy wykonają VAS w każdym teście sprawności fizycznej. Zostanie przeprowadzony okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 251
        • Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology
  • Stopień 2 lub 3 według kryteriów badania radiograficznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena i Lawrence'a.
  • Minimalny wynik 4 cm w wizualnej skali analogowej (łącznie 10 cm)
  • Recepta lekarska potwierdzająca, że ​​uczestnik jest zdolny do wykonywania czynności fizycznych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Fizjoterapia w ciągu 3 miesięcy przed projektem badawczym
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stan zdrowia (sercowo-oddechowy, neurologiczny i/lub mięśniowo-szkieletowy)
  • Przebyta operacja kostki, kolana lub biodra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ + KRIOTERAPIA
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat
Inny: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ + KRIOTERAPIA

Protokół: Protokół ćwiczeń terapeutycznych został opracowany zgodnie z zaleceniami i wytycznymi praktyk opartych na dowodach oraz konkretnych randomizowanych badań klinicznych dotyczących interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Sugerowane parametry odpowiedniego przepisu ćwiczeń fizycznych obejmują rodzaj, sposób stosowania, intensywność, czas trwania, minimalną liczbę sesji i częstotliwość ćwiczeń.

Krioterapia: Kruszony lód w dwóch plastikowych torebkach. Ułożenie plastikowych worków obejmie całą powierzchnię kolana (obszar przedni, boczny i tylny). Po umieszczeniu worków z lodem zostaną one przymocowane bandażem elastycznym (kompresja). W celu ochrony skóry przed odmrożeniami cała powierzchnia kolana zostanie pokryta zwilżonym polem operacyjnym.
Eksperymentalny: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat
Inny: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ

Protokół: Protokół ćwiczeń terapeutycznych został opracowany zgodnie z zaleceniami i wytycznymi praktyk opartych na dowodach oraz konkretnych randomizowanych badań klinicznych dotyczących interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Sugerowane parametry odpowiedniego przepisu ćwiczeń fizycznych obejmują rodzaj, sposób stosowania, intensywność, czas trwania, minimalną liczbę sesji i częstotliwość ćwiczeń.
Komparator placebo: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ + PLACEBO
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat
Inny: PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ + PLACEBO

Protokół: Protokół ćwiczeń terapeutycznych został opracowany zgodnie z zaleceniami i wytycznymi praktyk opartych na dowodach oraz konkretnych randomizowanych badań klinicznych dotyczących interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Sugerowane parametry odpowiedniego przepisu ćwiczeń fizycznych obejmują rodzaj, sposób stosowania, intensywność, czas trwania, minimalną liczbę sesji i częstotliwość ćwiczeń.

Placebo: Piasek w dwóch plastikowych torebkach. Ułożenie plastikowych worków obejmie całą powierzchnię kolana (obszar przedni, boczny i tylny). Po ułożeniu worków z piaskiem zostaną one przymocowane bandażem elastycznym (kompresja). Cała powierzchnia kolana pokryta będzie zwilżonym polem operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (skala bólu): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Do pomiaru bólu przed i 1 dzień po interwencji zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS). VAS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny. Skala zostanie umieszczona przed osobą i będzie miała zakres od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
Pierwszy pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz WOMAC (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Drugi pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Wszyscy ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz przed i 1 dzień po interwencji. WOMAC jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny problemów doświadczanych przez osoby z ChZS kończyny dolnej. Punktacja dla pozycji wyrażana jest za pomocą skali Likerta, gdzie ocena obliczana jest w następujący sposób: brak = 0, niska = 25 = 50 umiarkowana, dotkliwa = 75 i bardzo dotkliwa = 100. Maksymalny wynik w każdej sekcji jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i dysfunkcję fizyczną. Każdy punkt odpowiada określonemu wymiarowi (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Ten kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego z Brazylii.
Drugi pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: Trzeci pomiar w ocenie przed (pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia.
Trzeci pomiar w ocenie przed (pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Szybki test w teście 40 m: Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Czwarty pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Szybki test chodu, który mierzy się na dystansie 4X10 metrów, co daje w sumie 40 metrów. Jest używany jako bezpośrednia miara do skorelowania zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach. Podawany w odległości 10 metrów (oznaczonej taśmami) pachołek jest umieszczany 2 metry przed rozpoczęciem i 2 metry po zakończeniu każdego oznakowania. Uczestnik ma za zadanie przejść 10 metrów (od oznaczenia startu), zawrócić w stożku i przejść kolejne 10 metrów, sukcesywnie do pokonania dystansu 40 metrów. Czas jest brany pod uwagę tylko między ścieżkami (początek i koniec). Końcowy wynik jest obliczany na podstawie szybkości, z jaką uczestnik wykonuje zabieg i porównywany z wartościami normatywnymi zdrowych osób dorosłych.
Czwarty pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Test schodów: Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Piąty pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Sprawdź, gdzie uczestnik powinien wejść i zejść po schodach w jak najkrótszym czasie. Uczestnik zostanie ustawiony przed schodami, a przy znaku terapeutycznym musi wspiąć się po wskazanych stopniach (12 stopni) i zejść, mając możliwość wykorzystania poręczy jako instrumentu bezpieczeństwa. Wysokość każdego stopnia schodów będzie wynosić 20 cm, z poręczą, w oświetlonym otoczeniu, wolnym od ruchu ulicznego i zewnętrznych zakłóceń. Przeprowadzany jest test wstępny w celu określenia potrzeby zastosowania środków bezpieczeństwa. Końcowy wynik obliczany jest na podstawie czasu wykonania zabiegu przez uczestnika i porównywany z wartościami normatywnymi dostępnymi dla testu
Piąty pomiar w ocenie pre (Pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i post (Ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle: Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Szósty pomiar w ocenie przed (pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni
Wszyscy ochotnicy wykonali test przed i 1 dzień po interwencji. 30-sekundowy test stania na krześle przeprowadza się na krześle bez podłokietników, z siedziskiem na wysokości około 43 cm od podłoża. Krzesło posiada gumkę zapobiegającą przesuwaniu się pod podporą i opiera się o ścianę, aby uniknąć drgań. Uczestnik siedzi na środku krzesła z wyprostowanymi plecami, stopami rozstawionymi na szerokość barków i płasko na podłodze pod kątem nieco za linią kolan. Ponadto, aby pomóc w utrzymaniu równowagi, jedna stopa może być lekko wysunięta przed drugą, a ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test polega na jak największej liczbie przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund. Dzięki temu możliwa jest ocena szerokiego zakresu poziomów umiejętności z punktacją od 0 dla tych, którzy nie potrafią wykonać ani jednego powtórzenia, do wartości większych niż 20 powtórzeń dla osób dobrze przygotowanych.
Szósty pomiar w ocenie przed (pierwszy dzień, pierwszy tydzień) i po (ostatni dzień, ostatni tydzień) - Pełny protokół - 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
  • Główny śledczy: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO-1234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolan

Badania kliniczne na PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ + KRIOTERAPIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj