Crioterapia Associada ao Exercício no Controle da Dor e Função Física em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho
24 de novembro de 2022 atualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
O Efeito da Crioterapia Associada a um Protocolo de Exercícios no Controle da Dor, Função Física e Qualidade de Vida em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho - Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da crioterapia associada a um protocolo de exercícios no controle da dor, função e qualidade de vida em indivíduos com osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da crioterapia associada a um protocolo de exercícios no controle da dor, função e qualidade de vida em indivíduos com osteoartrite de joelho.
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego.
Participarão do estudo 120 pacientes com osteoartrite de joelho, diagnosticados com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos.
O número total de sujeitos será dividido aleatoriamente em três grupos de 40 sujeitos cada.
Durante oito semanas, três vezes por semana, cada grupo receberá um tipo de intervenção: Protocolo de exercícios para osteoartrite de joelho + crioterapia, Protocolo de exercícios para osteoartrite de joelho + placebo ou Protocolo de exercícios apenas para osteoartrite de joelho.
Será solicitado a todos os participantes um atestado médico que comprove a capacidade para a prática de atividades físicas.
Cada indivíduo terá as seguintes variáveis avaliadas um dia antes e um dia após o processo de intervenção: índice de dor (VAS), questionários de função física (WOMAC) e qualidade de vida (questionário sf-36).
Também serão realizados três testes de função física: teste de sentar e levantar da cadeira de 30s, teste de escada e teste de ritmo acelerado em 40m.
Além disso, os participantes realizarão VAS em todos os testes de função física.
Um período de acompanhamento será realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julya M Perea, Bachelors
- Número de telefone: +5516997011617
- E-mail: julyapegatin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 251
- Recrutamento
- Federal University of São Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite de joelho com base em critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology
- Grau 2 ou 3 de acordo com os critérios da escala de exame radiográfico de osteoartrite de joelho de Kellgren & Lawrence.
- Pontuação mínima de 4 cm na Escala Visual Analógica (total 10 cm)
- Prescrição médica, comprovando que o participante é capaz de realizar atividades físicas
Critérios principais de exclusão:
- Fisioterapia nos 3 meses anteriores ao projeto de pesquisa
- Injeção de corticosteróide no joelho (nos últimos 6 meses)
- Condição médica (cardiorrespiratória, neurológica e/ou musculoesquelética)
- Cirurgia anterior de tornozelo, joelho ou quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROTOCOLO DE EXERCÍCIOS + CRIOTERAPIA
Pacientes com osteoartrite de joelho, ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos
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Protocolo: O protocolo de exercícios terapêuticos foi elaborado de acordo com as recomendações e diretrizes de práticas baseadas em evidências e ensaios clínicos randomizados específicos de intervenção de exercícios físicos para osteoartrite de joelho. Os parâmetros sugeridos para uma prescrição adequada de exercícios físicos incluem o tipo, método de aplicação, intensidade, duração, número mínimo de sessões e frequência dos exercícios. Crioterapia: Gelo picado dentro de dois sacos plásticos. O posicionamento das sacolas plásticas cobrirá toda a superfície do joelho (região anterior, lateral e posterior). Após o posicionamento das bolsas de gelo, elas serão fixadas com bandagem elástica (compressão). Para proteger a pele contra picadas de gelo, toda a superfície do joelho será coberta com um campo operatório umedecido. |
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Experimental: PROTOCOLO DE EXERCÍCIO
Pacientes com osteoartrite de joelho, ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos
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Protocolo: O protocolo de exercícios terapêuticos foi elaborado de acordo com as recomendações e diretrizes de práticas baseadas em evidências e ensaios clínicos randomizados específicos de intervenção de exercícios físicos para osteoartrite de joelho. Os parâmetros sugeridos para uma prescrição adequada de exercícios físicos incluem o tipo, método de aplicação, intensidade, duração, número mínimo de sessões e frequência dos exercícios. |
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Comparador de Placebo: PROTOCOLO DE EXERCÍCIO + PLACEBO
Pacientes com osteoartrite de joelho, ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos
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Protocolo: O protocolo de exercícios terapêuticos foi elaborado de acordo com as recomendações e diretrizes de práticas baseadas em evidências e ensaios clínicos randomizados específicos de intervenção de exercícios físicos para osteoartrite de joelho. Os parâmetros sugeridos para uma prescrição adequada de exercícios físicos incluem o tipo, método de aplicação, intensidade, duração, número mínimo de sessões e frequência dos exercícios. Placebo: Areia dentro de dois sacos plásticos. O posicionamento das sacolas plásticas cobrirá toda a superfície do joelho (região anterior, lateral e posterior). Após o posicionamento dos sacos de areia, os mesmos serão fixados com bandagem elástica (compressão). Toda a superfície do joelho será coberta com um campo operatório umedecido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (Escala de dor): Muda os valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A primeira medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Uma escala analógica visual (VAS) será aplicada para medir a dor antes e 1 dia após a intervenção.
A EVA é uma ferramenta bem reconhecida para medir a intensidade da dor que representa visualmente a intensidade da dor que o indivíduo acredita apresentar.
A escala será posicionada à frente do indivíduo e terá uma escala de 0 a 10 cm, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a intensidade máxima de dor relatada pelo indivíduo.
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A primeira medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - Protocolo completo - 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário WOMAC (Questionário auto-administrado): Alterar valores da pré-avaliação para a pós-avaliação
Prazo: A segunda medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Todos os voluntários responderão ao questionário antes e 1 dia após a intervenção.
O WOMAC é um questionário de autorrelato elaborado para avaliar os problemas vivenciados por pessoas com OA de membros inferiores.
A pontuação dos itens é expressa por meio de uma escala Likert, onde a pontuação é calculada da seguinte forma: nenhum = 0, baixo = 25 = 50 moderado, grave = 75 e muito grave = 100.
A pontuação máxima em cada seção é expressa em porcentagem, com pontuações mais altas indicando maior dor, rigidez e disfunção física.
Cada ponto corresponde a uma dimensão particular (dor, rigidez e função física).
Este questionário foi traduzido e validado para a língua portuguesa do Brasil.
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A segunda medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: A terceira medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
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A terceira medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Prova de ritmo acelerado na prova de 40m: Mudança de valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A quarta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Teste de caminhada em ritmo acelerado que é cronometrado por uma distância de 4X10 metros, totalizando 40 metros.
É usado como uma medida direta para correlacionar a capacidade de caminhar rápido, curtas distâncias.
Administrado a uma distância de 10 metros (demarcada por fitas), é colocado um cone 2 metros antes da largada e 2 metros após o final de cada marcação.
O participante é instruído a caminhar os 10 metros (a partir da marcação de largada), dar a volta no cone e caminhar mais 10 metros, sucessivamente até completar a distância de 40 metros.
O tempo é considerado apenas entre as faixas (início e fim).
A pontuação final é calculada com base na velocidade com que o participante realiza o procedimento e comparada com valores normativos de adultos saudáveis.
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A quarta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Teste da escada: Altere os valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A quinta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Teste onde o participante deve subir e descer uma escada no menor tempo possível.
O participante ficará posicionado em frente à escada, e na sinalização do terapeuta deverá subir os degraus indicados (12 degraus), e descer, podendo utilizar o corrimão como instrumento de segurança.
A altura de cada degrau será de 20 cm, com corrimão, em ambiente iluminado, livre de tráfego e distrações externas.
Um pré-teste é realizado para identificar a necessidade de medidas de segurança.
A pontuação final é calculada com base no tempo que o participante realiza o procedimento e comparada com os valores normativos disponíveis para o teste
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A quinta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Teste de levantar da cadeira por 30 segundos: alterar os valores da pré-avaliação para a pós-avaliação
Prazo: A sexta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Todos os voluntários realizaram o teste antes e 1 dia após a intervenção.
O teste de levantar da cadeira em 30 segundos é aplicado em uma cadeira sem braços, com altura do assento de cerca de 43 cm do solo.
A cadeira possui uma borracha para não escorregar sob seu apoio e é encostada na parede para evitar oscilações.
O participante senta-se no meio da cadeira com as costas retas, pés afastados, alinhados com a largura dos ombros e apoiado no chão em um ângulo ligeiramente atrás da linha do joelho.
Além disso, para ajudar a manter o equilíbrio, um pé pode ser colocado ligeiramente à frente do outro e os braços cruzados contra o peito.
O teste consiste no maior número de vezes da posição sentada para a posição em pé durante um período de 30 segundos.
Assim, é possível avaliar uma ampla gama de níveis de habilidade com pontuações que variam de 0, para quem não consegue completar uma única repetição e valores superiores a 20 repetições para os indivíduos bem preparados.
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A sexta medição na avaliação pré (primeiro dia, primeira semana) e pós (último dia, última semana) - protocolo completo - 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de Sao Carlos
- Investigador principal: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO-1234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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