Криотерапия, связанная с упражнениями для контроля боли и физической функции у людей с остеоартрозом коленного сустава
26 сентября 2024 г. обновлено: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Влияние криотерапии, связанной с протоколом упражнений, на контроль боли, физическую функцию и качество жизни у людей с остеоартритом коленного сустава — рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования - проверить влияние криотерапии, связанной с протоколом упражнений, на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка влияния криотерапии, связанной с протоколом упражнений, на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартритом коленного сустава.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, двойное слепое.
В исследовании примут участие 120 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, диагностированных по клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов, обоего пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
Общее количество испытуемых будет случайным образом разделено на три группы по 40 испытуемых в каждой.
В течение восьми недель три раза в неделю каждая группа будет получать один тип вмешательства: протокол упражнений при остеоартрите коленного сустава + криотерапия, протокол упражнений при остеоартрите коленного сустава + плацебо или протокол упражнений только при остеоартрите коленного сустава.
Для всех участников будет запрошена медицинская справка, свидетельствующая о способности заниматься физическими упражнениями.
У каждого человека будут оцениваться следующие переменные за один день до и один день после вмешательства: индекс боли (ВАШ), опросники физических функций (WOMAC) и качество жизни (опросник SF-36).
Также будут проведены три физических функциональных теста: 30-секундный сидячий и стоячий стул, тест с лестницей и тест в быстром темпе на 40 м.
Кроме того, участники будут выполнять VAS в каждом тесте физических функций.
Последующий период будет выполнен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 251
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава основан на клинических и рентгенологических критериях Американского колледжа ревматологии.
- 2 или 3 степень по шкале рентгенологического исследования остеоартрита коленного сустава Kellgren & Lawrence.
- Минимальный балл 4 см по визуальной аналоговой шкале (всего 10 см)
- Медицинский рецепт, свидетельствующий о том, что участник способен выполнять физические упражнения.
Основные критерии исключения:
- Физиотерапия в течение 3 месяцев до исследовательского проекта
- Инъекция кортикостероидов в колено (в предыдущие 6 месяцев)
- Медицинское состояние (кардиореспираторное, неврологическое и/или опорно-двигательное)
- Предшествующая операция на лодыжке, колене или бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОТОКОЛ ЗАНЯТИЙ + КРИОТЕРАПИЯ
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, оба пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
|
Протокол: протокол терапевтических упражнений был разработан в соответствии с рекомендациями и руководствами, основанными на фактических данных, и конкретных рандомизированных клинических испытаний по вмешательству физических упражнений при остеоартрите коленного сустава. Предлагаемые параметры для адекватного назначения физических упражнений включают вид, способ применения, интенсивность, продолжительность, минимальное количество занятий и частоту занятий. Криотерапия: Дробленый лед внутри двух полиэтиленовых пакетов. Расположение пластиковых пакетов будет охватывать всю поверхность колена (переднюю, боковую и заднюю области). После размещения мешков со льдом их фиксируют эластичным бинтом (компрессионным). Для защиты кожи от обморожения вся поверхность колена будет покрыта увлажненным операционным полем. |
|
Экспериментальный: ПРОТОКОЛ УПРАЖНЕНИЙ
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, оба пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
|
Протокол: протокол терапевтических упражнений был разработан в соответствии с рекомендациями и руководствами, основанными на фактических данных, и конкретных рандомизированных клинических испытаний по вмешательству физических упражнений при остеоартрите коленного сустава. Предлагаемые параметры для адекватного назначения физических упражнений включают вид, способ применения, интенсивность, продолжительность, минимальное количество занятий и частоту занятий. |
|
Плацебо Компаратор: ПРОТОКОЛ ТРЕНИРОВКИ + ПЛАЦЕБО
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, оба пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
|
Протокол: протокол терапевтических упражнений был разработан в соответствии с рекомендациями и руководствами, основанными на фактических данных, и конкретных рандомизированных клинических испытаний по вмешательству физических упражнений при остеоартрите коленного сустава. Предлагаемые параметры для адекватного назначения физических упражнений включают вид, способ применения, интенсивность, продолжительность, минимальное количество занятий и частоту занятий. Плацебо: песок внутри двух пластиковых пакетов. Расположение пластиковых пакетов будет охватывать всю поверхность колена (переднюю, боковую и заднюю области). После установки мешков с песком их фиксируют эластичным бинтом (компрессионным). Вся поверхность колена будет покрыта увлажненным операционным полем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (шкала боли): изменение значений с предварительной оценки на послеоценочную.
Временное ограничение: Первое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Для измерения боли до и через 1 день после вмешательства будет применяться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
ВАШ является общепризнанным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, она представляет.
Шкала будет расположена перед человеком и будет иметь диапазон от 0 до 10 см, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщает человек.
|
Первое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета WOMAC (самостоятельно заполняемая анкета): изменение значений с предварительной оценки на итоговую.
Временное ограничение: Второе измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Все добровольцы ответят на вопросы анкеты до и через 1 день после вмешательства.
WOMAC — это опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки проблем, с которыми сталкиваются люди с ОА нижних конечностей.
Оценка по пунктам выражается по шкале Лайкерта, где оценка рассчитывается следующим образом: отсутствие = 0, низкий уровень = 25 = 50, средний уровень, тяжелый уровень = 75 и очень серьезный уровень = 100.
Максимальный балл по каждому разделу выражается в процентах, причем более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и физическую дисфункцию.
Каждая точка соответствует определенному измерению (боль, скованность и физическая функция).
Эта анкета была переведена и проверена на португальский язык из Бразилии.
|
Второе измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов
Временное ограничение: Третье измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
|
Третье измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
|
Тест в быстром темпе в тесте на 40 м: измените значения с предварительной оценки на итоговую.
Временное ограничение: Четвертое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на дистанцию 4х10 метров, всего 40 метров.
Он используется как прямая мера для корреляции способности быстро ходить на короткие расстояния.
Вводится на расстоянии 10 метров (разграничено лентами), конус устанавливается за 2 метра до начала и через 2 метра после окончания каждой разметки.
Участнику предлагается пройти 10 метров (от стартовой разметки), развернуться в конусе и пройти еще 10 метров последовательно, пока не пройдет дистанцию 40 метров.
Время считается только между треками (начало и конец).
Окончательный балл рассчитывается на основе скорости выполнения процедуры участником и сравнивается с нормативными значениями здоровых взрослых.
|
Четвертое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
|
Лестничный тест: изменение значений с предварительной оценки на постоценку
Временное ограничение: Пятое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Проверьте, где участник должен подняться и спуститься по лестнице в кратчайшие сроки.
Участник будет располагаться перед лестницей и у знака терапевта должен подняться по указанным ступеням (12 ступенек) и спуститься, имея возможность использовать перила в качестве инструмента безопасности.
Высота каждой ступеньки лестницы будет 20 см, с перилами, в освещенной среде, без движения транспорта и внешних отвлекающих факторов.
Предварительное испытание проводится для определения необходимости мер безопасности.
Окончательная оценка рассчитывается на основе времени, которое участник выполняет процедуру, и сравнивается с нормативными значениями, доступными для теста.
|
Пятое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
|
30-секундный тест на стуле: изменение значений с предварительной оценки на итоговую.
Временное ограничение: Шестое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Все добровольцы выполняли тест до и через 1 день после вмешательства.
30-секундный тест стояния на стуле проводится на стуле без подлокотников с высотой сиденья около 43 см от земли.
Стул имеет резину, чтобы не скользить под опорой, и ставится у стены, чтобы избежать колебаний.
Участник сидит посередине стула с прямой спиной, ноги врозь, на ширине плеч и ровно на полу под углом немного позади линии коленей.
Кроме того, чтобы помочь сохранить равновесие, можно поставить одну ногу немного впереди другой и скрестить руки на груди.
Тест состоит из наибольшего количества переходов из положения сидя в положение стоя в течение 30 секунд.
Таким образом, можно оценить широкий диапазон уровней мастерства с баллами от 0 для тех, кто не может выполнить одно повторение, и значением более 20 повторений для хорошо подготовленных людей.
|
Шестое измерение в предварительной (Первый день, первая неделя) и после (Последний день, последняя неделя) оценке - Полный протокол - 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Главный следователь: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYO-1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .