Kryoterapi assosiert med trening i smertekontroll og fysisk funksjon hos personer med kneartrose
26. september 2024 oppdatert av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av kryoterapi assosiert med en treningsprotokoll i smertekontroll, fysisk funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose – randomisert klinisk forsøk
Formålet med denne studien er å verifisere effekten av kryoterapi assosiert med en treningsprotokoll i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å verifisere effekten av kryoterapi assosiert med en treningsprotokoll i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie, dobbeltblindet.
Vil delta i studien 120 pasienter med kneartrose, diagnostisert med kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology, av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 75 år.
Det totale antallet emner deles tilfeldig inn i tre grupper på 40 emner hver.
I løpet av åtte uker, tre ganger per uke, vil hver gruppe få en type intervensjon: Treningsprotokoll for kneartrose + kryoterapi, Treningsprotokoll for kneartrose + placebo eller Treningsprotokoll kun for kneartrose.
En legeerklæring vil bli bedt om for alle deltakere, som viser evnen til å trene fysiske aktiviteter.
Hvert individ vil få følgende variabler evaluert én dag før og én dag etter intervensjonsprosessen: Smerteindeks (VAS), fysisk funksjonsspørreskjema (WOMAC) og livskvalitet (sf-36 spørreskjema).
Det skal også gjennomføres tre fysiske funksjonstester: 30-talls sittende og stående stol, Trappetest og hurtigtest på 40m.
I tillegg vil deltakerne utføre VAS i hver fysisk funksjonstest.
Det vil bli gjennomført en oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 251
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose basert på kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology
- Grad 2 eller 3 i henhold til kriteriene til Kellgren & Lawrence kneartrose radiografisk undersøkelsesskala.
- Minste poengsum på 4 cm i Visual Analogue Scale (totalt 10 cm)
- Medisinsk resept, som viser at deltakeren er i stand til å utføre fysiske aktiviteter
Hovedekskluderingskriterier:
- Fysioterapi innen 3 måneder før forskningsprosjektet
- Kortikosteroidinjeksjon i kneet (i de siste 6 månedene)
- Medisinsk tilstand (kardiorespiratorisk, nevrologisk og/eller muskel-skjelett)
- Tidligere ankel-, kne- eller hofteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ØVELSESPROTOKOLL + KRYOTERAPI
Pasienter med kneartrose, begge kjønn, med alder mellom 40 og 75
|
Protokoll: Den terapeutiske treningsprotokollen ble utformet i henhold til anbefalingene og retningslinjene for evidensbasert praksis og spesifikke randomiserte kliniske studier av fysisk treningsintervensjon for kneartrose. De foreslåtte parametrene for en adekvat resept på fysiske øvelser inkluderer type, påføringsmetode, intensitet, varighet, minimum antall økter og hyppighet av øvelser. Kryoterapi: Knust is inne i to plastposer. Plasseringen av plastposene vil dekke hele kneoverflaten (fremre, laterale og bakre region). Etter plasseringen av isposene vil de festes med en elastisk bandasje (kompresjon). For å beskytte huden mot frostskader vil hele kneoverflaten være dekket med et fuktet operasjonsfelt. |
|
Eksperimentell: ØVELSESPROTOKOLL
Pasienter med kneartrose, begge kjønn, med alder mellom 40 og 75
|
Protokoll: Den terapeutiske treningsprotokollen ble utformet i henhold til anbefalingene og retningslinjene for evidensbasert praksis og spesifikke randomiserte kliniske studier av fysisk treningsintervensjon for kneartrose. De foreslåtte parametrene for en adekvat resept på fysiske øvelser inkluderer type, påføringsmetode, intensitet, varighet, minimum antall økter og hyppighet av øvelser. |
|
Placebo komparator: ØVELSESPROTOKOLL + PLACEBO
Pasienter med kneartrose, begge kjønn, med alder mellom 40 og 75
|
Protokoll: Den terapeutiske treningsprotokollen ble utformet i henhold til anbefalingene og retningslinjene for evidensbasert praksis og spesifikke randomiserte kliniske studier av fysisk treningsintervensjon for kneartrose. De foreslåtte parametrene for en adekvat resept på fysiske øvelser inkluderer type, påføringsmetode, intensitet, varighet, minimum antall økter og hyppighet av øvelser. Placebo: Sand inne i to plastposer. Plasseringen av plastposene vil dekke hele kneoverflaten (fremre, laterale og bakre region). Etter posisjonering av sandsekkene vil de festes med en elastisk bandasje (kompresjon). Hele kneoverflaten vil være dekket med et fuktet operasjonsfelt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (Smerteskala): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den første målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle smerten før og 1 dag etter intervensjonen.
VAS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere.
Skalaen vil bli plassert foran individet og vil ha et område på 0 til 10 cm, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet.
|
Den første målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC spørreskjema (Selvadministrert spørreskjema): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den andre målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Alle frivillige vil svare på spørreskjemaet før og 1 dag etter intervensjonen.
WOMAC er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere problemene som oppleves av personer med OA i underekstremiteten.
Poengsummen for elementene uttrykkes gjennom en Likert-skala, hvor vurderingen beregnes som: ingen = 0, lav = 25 = 50 moderat, alvorlig = 75 og svært alvorlig = 100.
Maksimal poengsum på hver seksjon er uttrykt i prosent, med høyere poengsum som indikerer større smerte, stivhet og fysisk dysfunksjon.
Hvert punkt tilsvarer en bestemt dimensjon (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Dette spørreskjemaet er oversatt og validert for det portugisiske språket fra Brasil.
|
Den andre målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer
Tidsramme: Den tredje målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
|
Den tredje målingen i forevalueringen (første dag, første uke) og i posten (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
|
Hurtig test i 40m test: Endre verdier fra forhåndsevaluering til etterevaluering
Tidsramme: Den fjerde målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Raskt gangtest som er tidsbestemt med en distanse på 4X10 meter, totalt 40 meter.
Det brukes som et direkte mål for å korrelere evnen til å gå raske, korte avstander.
Administrert med en avstand på 10 meter (avgrenset med bånd), settes en kjegle 2 meter før start og 2 meter etter slutten av hver markering.
Deltakeren instrueres om å gå de 10 meterne (fra startmerkingen), snu seg i kjeglen og gå ytterligere 10 meter, suksessivt til man har fullført distansen på 40 meter.
Tid regnes kun mellom sporene (start og slutt).
Den endelige poengsummen beregnes basert på hastigheten til deltakeren utfører prosedyren og sammenlignes med normative verdier for friske voksne.
|
Den fjerde målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
|
Trappetest: Endre verdier fra forhåndsevaluering til etterevaluering
Tidsramme: Den femte målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Test hvor deltakeren skal gå opp og ned en trapp på kortest mulig tid.
Deltakeren vil bli plassert foran trappen, og ved terapeutisk skiltet må han klatre opp de angitte trinnene (12 trinn), og gå ned, for å kunne bruke rekkverket som et sikkerhetsinstrument.
Høyden på hvert trappetrinn vil være 20 cm, med rekkverk, i et opplyst miljø, fritt for trafikk og eksterne distraksjoner.
Det utføres en forhåndstest for å identifisere behovet for sikkerhetstiltak.
Den endelige poengsummen beregnes basert på tiden deltakeren utfører prosedyren og sammenlignes med de normative verdiene som er tilgjengelige for testen
|
Den femte målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
|
30 sekunders stolstativtest: Endre verdier fra forhåndsevaluering til etterevaluering
Tidsramme: Den sjette målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Alle frivillige utførte testen før og 1 dag etter intervensjonen.
30 sekunders stolstativtest utføres med en armløs stol, med setehøyde på ca. 43 cm fra bakken.
Stolen har en gummi for ikke å skli under støtten og er plassert mot en vegg for å unngå svingninger.
Deltakeren sitter midt på stolen med rett rygg, føttene fra hverandre, på linje med skulderbredden og flatt på gulvet i en vinkel litt bak knelinjen.
Dessuten, for å opprettholde balansen, kan den ene foten plasseres litt foran den andre og armene krysset mot brystet.
Testen består av det største antallet ganger fra sittende til stående over en periode på 30 sekunder.
Dermed er det mulig å evaluere et bredt spekter av ferdighetsnivåer med poengsum fra 0, for de som ikke kan fullføre en enkelt repetisjon og verdier større enn 20 reps for de godt forberedte individene.
|
Den sjette målingen i før- (første dag, første uke) og i post-evalueringen (siste dag, forrige uke) - Full protokoll - 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas O Dantas, PhD Student, Universidade Federal de São Carlos
- Hovedetterforsker: Julya M Perea, Bachelors, Universidade Federal de São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- French HP, Abbott JH, Galvin R. Adjunctive therapies in addition to land-based exercise therapy for osteoarthritis of the hip or knee. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 17;10(10):CD011915. doi: 10.1002/14651858.CD011915.pub2.
- Ogura Dantas L, Serafim Jorge AE, Regina Mendes da Silva Serrao P, Aburquerque-Sendin F, de Fatima Salvini T. Cryotherapy associated with tailored land-based exercises for knee osteoarthritis: a protocol for a double-blind sham-controlled randomised trial. BMJ Open. 2020 Jun 1;10(6):e035610. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035610.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYO-1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .