推进停止：阿片类药物成瘾和疼痛的自我调节疗法
2025年3月24日 更新者：University of Colorado, Denver
鉴于疾病控制中心 (CDC) 确定的当前阿片类药物滥用流行病，该拟议项目的公共卫生相关性很大。
这项研究最终确定并测试了一种新的心理治疗方法，该方法旨在以一种可以在社区成瘾治疗环境中轻松使用的形式同时治疗慢性疼痛和阿片类药物成瘾。
该研究的最终产品将产生一个综合的 STOP（自我调节/认知行为疗法 (CBT) 治疗阿片类药物成瘾和疼痛）手册指导方案、患者工作簿和治疗师培训方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- University of Colorado Denver
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 愿意遵守研究方案，包括治疗和评估；
- 个人有并发阿片类药物使用障碍和慢性疼痛的病史；
- 认知上能够参与并给予知情同意。
排除标准：
- 急性或不稳定的精神障碍；
- 过去 3 个月内有精神病住院或自杀未遂
- 患者被诊断出患有不稳定的心血管疾病，包括：心肌梗塞、心律失常或过去 3 个月内控制不佳的高血压
- 缺乏口语和书面英语流利程度
- 65 岁以上，因为有证据表明痛觉会随着年龄的增长而改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STOP Therapy 治疗组
阿片类药物成瘾和疼痛的自我调节治疗 (STOP) 是一项为期 12 周的滚动进入组治疗方案，在之前的 K23 研究中进行了初步开发。
治疗包括每周 90 分钟的 CBT+SR（自我调节）治疗，以及针对共病的阿片类药物成瘾和疼痛的技能培养练习。
将提供 STOP 代替 TAU（照常治疗）团体治疗。
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停止治疗方案的测试
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有源比较器：照常治疗 (TAU) 组
成瘾心理治疗与药物辅助治疗相结合。
阿片类药物成瘾的标准社区治疗包括每周 90 分钟的滚动式成瘾治疗，持续 12 周，以便学习和演练旨在减少复吸的技能。
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通过集体治疗在社区照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常功能的变化——疼痛
大体时间：每个参与者的基线（第 1 周）到治疗后评估时间点（第 14 周）和 1 个月的治疗后随访评估（每个参与者大约 4-5 个月的总时间范围）
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多维疼痛量表 - 60 个项目（参与者对各种措施的评分为 0 到 6，从无到极端或从不到经常，与他们的疼痛和功能有关）；子量表（每个子量表的评分取平均值以形成子量表分数）：干扰、支持、疼痛严重程度、生活控制、情感困扰、消极反应、殷勤反应、分心反应、家务、户外工作、外出活动、社交活动, 一般活动
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每个参与者的基线（第 1 周）到治疗后评估时间点（第 14 周）和 1 个月的治疗后随访评估（每个参与者大约 4-5 个月的总时间范围）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用的变化
大体时间：基线（第 1 周），然后在治疗过程中每周评估一次（每个参与者大约 4-5 个月）
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尿液分析毒性筛查
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基线（第 1 周），然后在治疗过程中每周评估一次（每个参与者大约 4-5 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用，自我报告
大体时间：每周通过研究完成，每个参与者大约 4-5 个月
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时间表跟进自我报告（报告您在过去两周内可能使用过的酒精/药物）
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每周通过研究完成，每个参与者大约 4-5 个月
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通过 Cold Pressor 任务进行疼痛评估
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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冷压任务评估措施：任务后 0-100 的急性疼痛等级（0 为无痛，100 为极度疼痛），疼痛敏感性（在水中持续时间直到报告感觉疼痛），疼痛耐受性（手保持在冷水中的时间长度） ), 对冷水的生理反应
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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日常运作 - 准时出发
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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定时起床测试 - 衡量与平衡和跌倒风险相关的功能；参与者在从椅子上起身、行走和回到坐姿时被计时；大于或等于 14 秒的分数表示较高的跌倒风险。
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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日常运作 - 身体表现
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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改良体能测试 - 参与者进行基本体育活动的 9 个项目：站立静态平衡、椅子上升、举书、穿上夹克、捡起便士、转身 360 度、50 英尺步行测试、爬一段楼梯、爬楼梯（最大限度。
4 个航班）；根据完成任务的时间对项目进行评分 0 到 4（0 无法完成任务，1 是完成任务的最长时间，4 是最短的时间）
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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目前的疼痛程度
大体时间：每周通过研究完成，每个参与者大约 4-5 个月
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0-100 当前疼痛等级量表（0 表示无痛，100 表示极度疼痛）
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每周通过研究完成，每个参与者大约 4-5 个月
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自我效能 - 戒毒
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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戒毒自我效能量表 - 12 个项目，1-5 量表（1 表示完全不自信，5 表示非常自信）
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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疼痛灾难化
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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疼痛灾难化量表 - 以 0-4 量表评估 13 个项目（0-完全没有，1-轻微程度，2-中等程度，3-严重程度，或 4-一直）
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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自我效能 - 疼痛
大体时间：在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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疼痛自我效能问卷 - 10 个项目，0-6 级（0 - 一点也不自信，6 - 非常自信）
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在初始会议（第 1 周）、跟进（初始会议后约 12-13 周）和每个参与者的 1 个月跟进（初始会议后约 4-5 个月）进行评估
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渴望 - 简要物质渴望量表
大体时间：每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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简要物质渴望量表 - 过去 24 小时内对药物渴望的自我报告
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每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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渴望 - 当前的渴望水平
大体时间：从第 2 周到第 13 周，每周对每位参与者进行评估
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对毒品的渴望和当前渴望水平问卷 - 14 个项目，1-7 量表（1-一点也不，7-非常）
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从第 2 周到第 13 周，每周对每位参与者进行评估
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痛苦耐受量表
大体时间：在初次会议（第 1 周）、随访（初次会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初次会议后约 4-5 个月）时进行评估
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痛苦耐受量表 - 15 个项目，从“强烈同意”到“强烈不同意”
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在初次会议（第 1 周）、随访（初次会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初次会议后约 4-5 个月）时进行评估
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应对
大体时间：每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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Brief Cope Inventory - 在与应对相关的 28 个项目上从“从不”到“总是”评分的项目
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每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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正面和负面影响量表
大体时间：从第 2 周到第 13 周，每周对每位参与者进行评估
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PANAS——参与者在过去两周的感受评分，从 1（“非常轻微或根本没有”）到 5（“非常”）
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从第 2 周到第 13 周，每周对每位参与者进行评估
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成瘾严重程度指数
大体时间：在初始会议（第 1 周）评估
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ASI - 参与者基线成瘾严重程度调查； 5 个部分（背景、基本健康、人际关系、酒精和药物使用、法律状况）
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在初始会议（第 1 周）评估
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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HADS - 要求参与者说明他们对 14 个项目的总体感受
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每个参与者在初始会议（第 1 周）、随访（初始会议后约 12-13 周）和 1 个月随访（初始会议后约 4-5 个月）时进行评估
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会话反馈
大体时间：每周完成研究，每个参与者大约 4-5 个月
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12 个项目，每个每周治疗主题 1 个，参与者评分从 1（非常有用并且肯定会使用所讨论的策略）到 4（不是很有用并且可能不会使用所讨论的策略）
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每周完成研究，每个参与者大约 4-5 个月
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每周考勤数据表
大体时间：每周完成研究，每个参与者大约 4-5 个月
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显示每周参加治疗组的参与者和参与者总数的表格
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每周完成研究，每个参与者大约 4-5 个月
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资格电话筛选
大体时间：在初始会议（第 1 周）对每个参与者进行评估
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6 个用于包含/排除标准的是或否项目，1 个开放式项目提供药物和剂量频率，1 个项目提供 0-10 等级的典型疼痛水平
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在初始会议（第 1 周）对每个参与者进行评估
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人口统计数据表
大体时间：在初始会议（第 1 周）对每个参与者进行评估
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人口统计信息
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在初始会议（第 1 周）对每个参与者进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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