Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyy STOP: Itsesäätelyterapia opioidiriippuvuuden ja kivun hoitoon

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän ehdotetun hankkeen merkitys kansanterveydelle on huomattava ottaen huomioon nykyisen opioidien väärinkäyttöepidemian, jonka Centers for Disease Control (CDC) on tunnistanut. Tämä tutkimus viimeistelee ja testaa uutta psykoterapiahoitoa, joka on suunniteltu hoitamaan kroonista kipua ja opioidiriippuvuutta samanaikaisesti muodossa, jota voitaisiin helposti käyttää yhteisössä riippuvuushoidon ympäristössä. Tutkimuksen lopputuotteista saadaan integroitu STOP (itsesäätely/kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) terapia opioidiriippuvuuden ja kivun hoitoon) manuaalisesti ohjattu protokolla, potilastyökirja ja terapeutin koulutusprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha;
  2. halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien hoitoistunnot ja arvioinnit;
  3. Yksilöillä on ollut samanaikainen opioidien käyttöhäiriö ja krooninen kipu;
  4. Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai epästabiili psykoottinen häiriö;
  2. Psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurhayritys viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Potilaalla on diagnosoitu epästabiili sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: sydäninfarkti, rytmihäiriö tai huonosti hallittu verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Englannin suullisen ja kirjallisen taidon puute
  5. Yli 65-vuotiaat, koska todisteet viittaavat siihen, että kivun havaitseminen muuttuu iän myötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STOP-hoitoryhmä
Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoito (STOP) on 12 viikkoa kestävä rullaava ryhmäterapiaprotokolla, jota kehitettiin aiemmassa K23-tutkimuksessa. Hoito koostuu viikoittaisesta 90 minuutin CBT+SR (Self Regulation) -hoidosta, johon kuuluu taitoja kehittäviä harjoituksia opioidiriippuvuuden ja -kivun hoitoon. STOP tarjotaan TAU (Treatment as Usual) -ryhmäterapian sijaan.
Muut: STOP-hoitoryhmä
STOP Therapy -protokollan testaus
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU) ryhmä
Riippuvuuden psykoterapia yhdessä lääkeavusteisen hoidon kanssa. Opioidiriippuvuuden tavallinen yhteisöhoito koostuu 90 minuutin viikoittaisesta rullaavasta riippuvuushoidosta 12 viikon ajan, jotta voidaan oppia ja harjoitella taitoja, jotka on suunniteltu vähentämään uusiutumista.
Muut: Hoito normaalisti (TAU) ryhmä
Hoito tavalliseen tapaan yhteisössä ryhmäterapian kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivittäisessä toiminnassa - Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) hoidon jälkeiseen arviointiajankohtaan (viikko 14) ja 1 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantaarviointiin jokaiselle osallistujalle (kokonaisaika noin 4-5 kuukautta osallistujaa kohti)
Moniulotteinen kipukartoitus - 60 kohdetta (osallistujien arviot 0-6 eri mittareista, ei yhtään äärimmäiseen tai ei koskaan erittäin usein, liittyen kipuun ja toimintaan); ala-asteikot (kunkin ala-asteikon arvosanat lasketaan keskiarvoina ala-asteikkopisteiden muodostamiseksi): Häiriö, tuki, kivun vakavuus, elämänhallinta, ahdistuneisuus, negatiiviset vastaukset, pyytävät vastaukset, häiritsevät vastaukset, kotityöt, ulkotyö, aktiviteetit poissa kotoa, sosiaaliset aktiviteetit , Yleinen toiminta
Lähtötilanne (viikko 1) hoidon jälkeiseen arviointiajankohtaan (viikko 14) ja 1 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantaarviointiin jokaiselle osallistujalle (kokonaisaika noin 4-5 kuukautta osallistujaa kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 1), jonka jälkeen arvioidaan viikoittain hoidon aikana (noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle)
virtsan toksisuuden seulonta
Lähtötaso (viikko 1), jonka jälkeen arvioidaan viikoittain hoidon aikana (noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen käyttö, oma ilmoitus
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Aikajana Seuraa itseraporttia (Ilmoita alkoholi/huume, jota olet saattanut käyttää viimeisen kahden viikon aikana)
Viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Kivun arviointi Cold Pressor -tehtävän kautta
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Kylmäpaineen tehtävän arviointitoimenpiteet: 0-100 akuuttia kiputasoa tehtävän jälkeen (0 ei kipua, 100 on äärimmäistä kipua), kivun herkkyys (kesto vedessä, kunnes ilmoitetaan kivun tunteminen), kivunsieto (aika, kuinka kauan kättä pidetään kylmässä vedessä ), fysiologinen vaste kylmälle vedelle
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Päivittäinen toiminta - Ajastettu ja mennä
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Ajastettu ja mene -testi - toiminnan mittaaminen tasapaino- ja putoamisriskin kanssa; osallistuja ajoitetaan nouseessaan tuolista, kävellessä ja palatessaan istuma-asentoon; 14 sekunnin tai sitä suuremmat pisteet osoittavat suurempaa putoamisriskiä.
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Päivittäinen toiminta - fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Muokattu fyysisen suorituskyvyn testi - 9 kohdetta, joissa osallistuja suorittaa fyysisiä perustoimintoja: Seisova staattinen tasapaino, tuolin nosto, nostokirja, pukea takki päälle, nosta penniä, käänny 360 astetta, 50 jalan kävelytesti, kiipeä yksi portaikko, kiivetä portaita (max. 4 lentoa); kohteet pisteytetään 0-4 tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan perusteella (0 ei pysty suorittamaan tehtävää, 1 on pisin aikaväli tehtävän suorittamiseen ja 4 lyhin aikaväli)
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Nykyiset kiputasot
Aikaikkuna: Viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
0-100 Nykyisen kivun arviointiasteikko (0 tarkoittaa ei kipua, 100 on äärimmäistä kipua)
Viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Itsetehokkuus - Lääkkeistä pidättäytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Lääkkeistä pidättäytymisen itsetehokkuusasteikko - 12 kohtaa, 1-5 asteikolla (1 ei ollenkaan varma, 5 erittäin itsevarma)
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Pain Catastrophizing asteikko - arvioi 13 kohtaa asteikolla 0-4 (0-ei ollenkaan, 1-lievästi, 2-keskiarvoiseen asteeseen, 3-suuriin asteisiin tai 4-koko ajan)
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Itsetehokkuus - Kipu
Aikaikkuna: Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Kivun itsetehokkuuskysely - 10 kohtaa, 0-6 asteikolla (0 - ei ollenkaan varma, 6 - erittäin itsevarma)
Arvioidaan kunkin osallistujan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Craving - Lyhyt aineiden himoinventaari
Aikaikkuna: jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Lyhyt aineiden himoinventaari – oma raportti huumehimosta viimeisen 24 tunnin aikana
jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Craving - Nykyiset himotasot
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 2. viikosta 13. viikkoon kullekin osallistujalle
Desire for Huumeiden ja tämänhetkisen himotason kyselylomake - 14 kohtaa, 1-7 asteikolla (1-ei ollenkaan, 7- erittäin paljon)
Arvioidaan viikoittain 2. viikosta 13. viikkoon kullekin osallistujalle
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan ensimmäisessä istunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Hätätoleranssiasteikko – 15 kohtaa, arvosana "täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä"
Arvioidaan ensimmäisessä istunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Selviytyminen
Aikaikkuna: jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Lyhyt selviytymisinventaari - kohteet, jotka on arvioitu arvosta "ei koskaan" - "aina" 28 selviytymiseen liittyvästä tuotteesta
jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain 2. viikosta 13. viikkoon kullekin osallistujalle
PANAS - arvioinnit osallistujan tunteista viimeisen kahden viikon aikana 1:stä ("erittäin vähän tai ei ollenkaan") 5:een ("erittäin")
Arvioidaan viikoittain 2. viikosta 13. viikkoon kullekin osallistujalle
Riippuvuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: arvioitu alkuistunnossa (viikko 1)
ASI - tutkimus osallistujan perusriippuvuuden vakavuudesta; 5 osaa (tausta, perusterveys, ihmissuhteet, alkoholin ja huumeiden käyttö, oikeudellinen tilanne)
arvioitu alkuistunnossa (viikko 1)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
HADS - pyytää osallistujia ilmaisemaan, miltä heistä yleensä tuntuu 14 kohdassa
jokaiselle osallistujalle arvioidaan aloitusistunnossa (viikko 1), seurannassa (noin 12-13 viikkoa ensimmäisen istunnon jälkeen) ja 1 kuukauden seurannassa (noin 4-5 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen)
Istunnon palaute
Aikaikkuna: viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
12 kohdetta, 1 jokaiselle viikoittaiselle terapiaaiheelle, osallistujien arvosana 1 (erittäin hyödyllinen ja varmasti käyttää keskusteltuja strategioita) 4 (ei kovin hyödyllinen, eivätkä ehkä käytä keskusteltuja strategioita)
viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Viikoittainen osallistumistiedot
Aikaikkuna: viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Taulukko, josta käy ilmi, ketkä osallistujat ja osallistujien kokonaismäärä osallistuu terapiaryhmään viikoittain
viikoittain opintojen loppuun asti, noin 4-5 kuukautta kullekin osallistujalle
Kelpoisuus puhelimitse
Aikaikkuna: jokaiselle osallistujalle arvioitiin ensimmäisessä istunnossa (viikko 1).
6 kyllä ​​tai ei kohdetta sisällyttämis-/poissulkemiskriteereille, 1 avoin kohta lääkkeiden ja annostiheyden ilmoittamiseksi, 1 kohta tyypillisen kiputason 0-10 asteikolla
jokaiselle osallistujalle arvioitiin ensimmäisessä istunnossa (viikko 1).
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: jokaiselle osallistujalle arvioitiin ensimmäisessä istunnossa (viikko 1).
demografiset tiedot
jokaiselle osallistujalle arvioitiin ensimmäisessä istunnossa (viikko 1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1849

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset STOP-hoitoryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa