Előrehaladó STOP: Önszabályozó terápia opioidfüggőség és fájdalom kezelésére
2023. június 13. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a javasolt projektnek a közegészségügyi jelentősége jelentős, tekintettel az opioidokkal való visszaélés jelenlegi járványára, amelyet a Centers for Disease Control (CDC) azonosított.
Ez a tanulmány egy új pszichoterápiás kezelést véglegesít és tesztel, amelyet a krónikus fájdalom és az opioid-függőség egyidejű kezelésére terveztek, olyan formában, amely könnyen használható a közösségi addikciós kezelési környezetben.
A vizsgálat végtermékei egy integrált STOP (Önszabályozó/Kognitív-viselkedési terápia (CBT) terápia opioid-függőség és fájdalom kezelésére) manuálisan irányított protokollt, betegmunkafüzetet és terapeuta képzési protokollt eredményeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig;
- hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a kezelési üléseket és az értékeléseket;
- Az egyének kórtörténetében egyidejűleg előfordult opioidhasználati zavar és krónikus fájdalom;
- Kognitív módon képes részt venni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy instabil pszichotikus rendellenesség;
- Pszichiátriai kórházi kezelés vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 hónapban
- A betegnél instabil szív- és érrendszeri állapotot diagnosztizáltak, beleértve: szívizominfarktust, aritmiát vagy rosszul kontrollált magas vérnyomást az elmúlt 3 hónapban.
- Folyékony angol szóbeli és írásbeli tudás hiánya
- 65 év felett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy a fájdalomérzékelés az életkorral változik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STOP Terápia Kezelési csoport
Az opioidfüggőség és fájdalom önszabályozó kezelése (STOP) egy 12 hetes, gördülő belépő csoportterápiás protokoll, amelyet egy korábbi K23-as vizsgálat során fejlesztettek ki.
A kezelés heti 90 perces CBT+SR (önszabályozás) kezelésből áll, készségfejlesztő gyakorlatokkal a társbetegségek opioidfüggősége és fájdalom kezelésére.
A TAU (szokásos kezelés) csoportterápia helyett STOP-t adunk.
|
A STOP Therapy protokoll tesztelése
|
|
Aktív összehasonlító: A szokásos kezelés (TAU) csoport
Pszichoterápia szenvedélybetegségek kezelésére gyógyszeres kezeléssel kombinálva.
Az opioid-függőség szokásos közösségi kezelése 90 perces, heti gördülő függőségi kezelésből áll 12 héten keresztül, amely lehetővé teszi a relapszus csökkentését célzó készségek elsajátítását és gyakorlását.
|
A közösségben megszokott kezelés csoportterápián keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi működésben - Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés utáni értékelési időpontig (14. hét) és egy 1 hónapos kezelés utáni nyomon követési értékelés minden résztvevő esetében (körülbelül 4-5 hónap teljes időtartam résztvevőnként)
|
Többdimenziós fájdalomleltár - 60 tétel (a résztvevők 0-tól 6-ig értékelik a különböző mértékeket, a nullától a szélsőségesig vagy a soha nem a nagyon gyakran előfordulóig, fájdalmukkal és működésükkel kapcsolatban); alskálák (az egyes alskálákban az értékelések átlagolása az alskálák pontszámaihoz): Interferencia, Támogatás, Fájdalom súlyossága, Életszabályozás, Affektív Distressz, Negatív reakciók, Kérdező válaszok, Figyelemelterelő válaszok, Háztartási feladatok, Szabadtéri munka, Otthontól távol végzett tevékenységek, Társas tevékenységek , Általános tevékenység
|
Kiindulási állapot (1. hét) a kezelés utáni értékelési időpontig (14. hét) és egy 1 hónapos kezelés utáni nyomon követési értékelés minden résztvevő esetében (körülbelül 4-5 hónap teljes időtartam résztvevőnként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az anyaghasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), majd hetente értékelik a terápiás kezelés során (körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő esetében)
|
vizeletvizsgálati toxicitási szűrés
|
Kiindulási állapot (1. hét), majd hetente értékelik a terápiás kezelés során (körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő esetében)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználat, önbevallás
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
Idővonal Kövesse vissza az önjelentést (Jelenítse alkoholt/kábítószert, amelyet az elmúlt két hétben használt)
|
Hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
|
Fájdalomértékelés a Cold Pressor feladaton keresztül
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Hidegnyomásos feladatfelmérési intézkedések: 0-100 akut fájdalomszint a feladat után (0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 extrém fájdalom), fájdalomérzékenység (vízben töltött időtartam a fájdalom bejelentéséig), fájdalomtűrés (ameddig a kezet hideg vízben tartják ), fiziológiai reakció a hideg vízre
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Napi működés - Időzítve és menjen
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Időzített és menj teszt – a funkció mérése az egyensúly és az esés kockázatával összefüggésben; a résztvevőt a székből felállás, járás és ülő helyzetbe való visszatérés közben mérik; a 14 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő pontszám magasabb esési kockázatot jelez.
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Napi működés - fizikai teljesítmény
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Módosított fizikai teljesítményteszt – 9 tétel, amelyben a résztvevő alapvető fizikai tevékenységeket végez: Statikus egyensúly, székemelés, emelőkönyv, kabát felvétele, fillér felvétele, 360 fokos elfordulás, 50 láb sétateszt, egy lépcső felmászása, lépcsőzés (max.
4 járat); A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák a feladat elvégzéséhez szükséges idő alapján (0-val a feladat végrehajtásának hiánya, az 1-es a feladat elvégzéséhez szükséges leghosszabb időkeret és a 4 a legrövidebb időkeret)
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Jelenlegi fájdalomszintek
Időkeret: Hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
0-100 Jelenlegi fájdalomértékelési skála (amiben a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 100 az erős fájdalom)
|
Hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
|
Önhatékonyság – Drog-absztinencia
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Kábítószer-absztinencia önhatékonysági skála - 12 tétel, 1-5 skála (1 egyáltalán nem magabiztos, 5 nagyon magabiztos)
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Fájdalomkatasztrófa skála – 13 tételt értékel egy 0-4 skálán (0-egyáltalán, 1-enyhén, 2-közepes fokig, 3-nagyon vagy 4-ig folyamatosan)
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Önhatékonyság – Fájdalom
Időkeret: Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív - 10 tétel, 0-6 skála (0 - egyáltalán nem magabiztos, 6 - rendkívül magabiztos)
|
Értékelés a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követés során (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) minden résztvevő esetében
|
|
Sóvárgás – Rövid Anyagvágy-leltár
Időkeret: minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
Brief Substance Craving Inventory – önjelentés a kábítószer-éhségről az elmúlt 24 órában
|
minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
|
Craving – Aktuális vágyszintek
Időkeret: hetente értékelik a 2. héttől a 13. hétig minden résztvevő esetében
|
Drog iránti vágy és aktuális sóvárgási szint kérdőív - 14 tétel, 1-7 skála (1-egyáltalán nem, 7- nagyon)
|
hetente értékelik a 2. héttől a 13. hétig minden résztvevő esetében
|
|
Distress Tolerancia Skála
Időkeret: a kezdeti ülésen (1. hét), az utánkövetésen (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (~4-5 hónappal az első ülés után) értékelve
|
Distress tolerancia skála – 15 elem, az "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" közötti arány
|
a kezdeti ülésen (1. hét), az utánkövetésen (~12-13 héttel az első ülés után) és 1 hónapos követéskor (~4-5 hónappal az első ülés után) értékelve
|
|
Megküzdés
Időkeret: minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
Rövid megküzdési leltár – „soha”-tól „mindig” besorolású tételek 28, a megküzdéssel kapcsolatos tételen
|
minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
|
Pozitív és negatív hatások skála
Időkeret: hetente értékelik a 2. héttől a 13. hétig minden résztvevő esetében
|
PANAS – értékelések arra vonatkozóan, hogyan érezte magát egy résztvevő az elmúlt két hétben, 1-től ("nagyon enyhén vagy egyáltalán nem") 5-ig ("rendkívül")
|
hetente értékelik a 2. héttől a 13. hétig minden résztvevő esetében
|
|
A függőség súlyossági indexe
Időkeret: a kezdeti ülésen értékelik (1. hét)
|
ASI – felmérés a résztvevők függőségének kiindulási súlyosságáról; 5 rész (Háttér, Alapvető egészség, Párkapcsolat, Alkohol- és drogfogyasztás, Jogi helyzet)
|
a kezdeti ülésen értékelik (1. hét)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
HADS – arra kéri a résztvevőket, hogy 14 tételnél jelezzék, hogyan érzik magukat általában
|
minden résztvevőnél a kezdeti ülésen (1. hét), a nyomon követéskor (~12-13 héttel a kezdeti ülés után) és 1 hónapos követéskor (az első ülés után kb. 4-5 hónappal) értékelik.
|
|
Munkamenet visszajelzés
Időkeret: hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
12 tétel, 1 minden heti terápiás témához, a résztvevők 1-től (nagyon hasznos, és biztosan használni fogják a tárgyalt stratégiákat) 4-ig (nem túl hasznosak, és előfordulhat, hogy nem használják a tárgyalt stratégiákat)
|
hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
|
Heti látogatottsági adatlap
Időkeret: hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
táblázat, amely jelzi, hogy mely résztvevők és hány résztvevő vesz részt hetente a terápiás csoportban
|
hetente a tanulmány befejezéséig, körülbelül 4-5 hónap minden résztvevő számára
|
|
Jogosultsági telefonos szűrés
Időkeret: minden résztvevő esetében a kezdeti ülésen (1. hét) értékelik
|
6 igen vagy nem tétel a felvételi/kizárási kritériumokhoz, 1 nyílt végű tétel a gyógyszeres kezelés és az adagolás gyakoriságának megadásához, 1 tétel a tipikus fájdalomszint megadásához 0-10 skálán
|
minden résztvevő esetében a kezdeti ülésen (1. hét) értékelik
|
|
Demográfiai adatlap
Időkeret: minden résztvevő esetében a kezdeti ülésen (1. hét) értékelik
|
demográfiai információk
|
minden résztvevő esetében a kezdeti ülésen (1. hét) értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a STOP Terápia Kezelési csoport
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína