STOP 진행: 오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절 요법
2023년 6월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 제안된 프로젝트의 공중 보건 관련성은 질병 통제 센터(CDC)에 의해 확인된 현재 오피오이드 남용 전염병을 감안할 때 상당합니다.
이 연구는 지역사회 중독 치료 환경에서 쉽게 사용할 수 있는 형식으로 만성 통증과 오피오이드 중독을 동시에 치료하도록 설계된 새로운 정신 요법 치료법을 완성하고 테스트합니다.
이 연구의 최종 결과물은 통합된 STOP(오피오이드 중독 및 통증에 대한 자기 조절/인지 행동 치료(CBT) 요법) 수동 안내 프로토콜, 환자 워크북 및 치료사 훈련 프로토콜을 산출할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 치료 세션 및 평가를 포함하는 연구 프로토콜을 준수할 의향;
- 개인은 동시 병적 오피오이드 사용 장애 및 만성 통증의 병력이 있습니다.
- 인지적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 불안정 정신병적 장애;
- 지난 3개월 동안 정신과 입원 또는 자살 시도
- 환자는 지난 3개월 동안 심근 경색, 부정맥 또는 제대로 조절되지 않은 고혈압을 포함한 불안정한 심혈관 상태로 진단되었습니다.
- 구두 및 서면 영어 유창성 부족
- 통증 인식이 나이에 따라 변한다는 증거가 있기 때문에 65세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STOP 치료 치료 그룹
오피오이드 중독 및 통증에 대한 자가 조절 치료(STOP)는 이전 K23 연구에서 초기 개발을 거친 12주 롤링 항목 그룹 치료 프로토콜입니다.
치료는 동반이환 오피오이드 중독 및 통증에 대한 기술 구축 연습과 함께 매주 90분 CBT+SR(자기 조절) 치료로 구성됩니다.
TAU(Treatment as Usual) 그룹 치료 대신 STOP이 제공됩니다.
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STOP 치료 프로토콜 테스트
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활성 비교기: 평상시처럼 치료(TAU) 그룹
약물 보조 치료와 함께 중독에 대한 심리 치료.
오피오이드 중독에 대한 표준 커뮤니티 치료는 재발을 줄이기 위해 고안된 기술의 학습 및 리허설을 허용하기 위해 12주 동안 매주 90분의 롤링 항목 중독 치료로 구성됩니다.
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집단치료를 통해 지역사회에서 평소처럼 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 기능의 변화 - 통증
기간: 치료 후 평가 시점(14주) 및 각 참가자에 대한 치료 후 1개월 후속 평가(참가자당 총 약 4-5개월 기간)에 대한 기준선(1주)
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다차원 통증 목록 - 60개 항목(통증 및 기능과 관련하여 없음에서 극심함까지 또는 전혀 없음에서 매우 자주까지 다양한 측정에서 참가자 등급 0에서 6까지); 하위 척도(각 하위 척도의 등급은 하위 척도 점수를 형성하기 위해 평균을 냄): 간섭, 지원, 통증 심각도, 생활 조절, 감정적 고통, 부정적인 반응, 간청하는 반응, 산만한 반응, 집안일, 야외 작업, 집 밖의 활동, 사회 활동 , 일반 활동
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치료 후 평가 시점(14주) 및 각 참가자에 대한 치료 후 1개월 후속 평가(참가자당 총 약 4-5개월 기간)에 대한 기준선(1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용의 변화
기간: 기준선(1주차), 치료 과정 동안 매주 평가(각 참여자에 대해 약 4-5개월)
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소변검사 독성 스크리닝
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기준선(1주차), 치료 과정 동안 매주 평가(각 참여자에 대해 약 4-5개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용, 자가 보고
기간: 매주 연구 완료까지, 참가자당 약 4-5개월
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타임라인 후속 자가 보고(지난 2주 동안 사용했을 수 있는 알코올/약물 보고)
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매주 연구 완료까지, 참가자당 약 4-5개월
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Cold Pressor 작업을 통한 통증 평가
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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냉찜질 작업 평가 측정: 작업 후 0-100 급성 통증 수준(0은 통증 없음, 100은 극심한 통증), 통증 감도(통증을 느끼는 것으로 보고될 때까지 물에 있는 지속 시간), 통증 내성(손이 찬 물에 있는 시간 길이) ), 냉수에 대한 생리적 반응
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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일일 기능 - 시간 초과 및 이동
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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시간 제한 및 테스트 진행 - 기능 측정은 균형 및 낙상 위험과 관련이 있습니다. 참가자는 의자에서 일어나 걸으며 앉은 자세로 돌아가는 동안 시간을 측정합니다. 14초 이상의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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일상 기능 - 신체 성능
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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수정된 신체 수행 검사 - 참가자가 기본 신체 활동을 수행하는 9개 항목: 서 있는 정적 균형, 의자 올리기, 책 들기, 재킷 입기, 동전 집기, 360도 회전, 50피트 걷기 테스트, 계단 한 층 오르기, 계단 오르기 (최대.
4편); 항목은 작업 완료 시간을 기준으로 0~4점으로 채점됩니다(0은 작업을 완료할 수 없음, 1은 작업을 완료하는 데 가장 긴 시간 프레임, 4는 가장 짧은 시간 프레임).
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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현재 통증 수준
기간: 매주 연구 완료까지, 참가자당 약 4-5개월
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0-100 현재 통증 평가 척도(0은 통증 없음, 100은 극심한 통증)
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매주 연구 완료까지, 참가자당 약 4-5개월
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자기효능감 - 약물 금욕
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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약물 금욕 자기효능감 척도 - 12개 항목, 1-5 척도(1은 전혀 자신 없음, 5는 매우 자신 있음)
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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통증 파국화
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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통증 격화 척도 - 0-4 척도(0-전혀 없음, 1-약간 정도, 2-보통 정도, 3-매우 높음 또는 4-항상)로 13개 항목을 평가합니다.
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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자기효능감 - 고통
기간: 각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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통증 자기효능감 설문지 - 10개 항목, 0-6 척도(0 - 전혀 자신 없음, 6 - 매우 자신 있음)
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각 참가자에 대해 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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갈망 - 간략한 물질 갈망 인벤토리
기간: 각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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간략한 물질 갈망 목록 - 지난 24시간 이내에 약물 갈망에 대한 자가 보고
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각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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갈망 - 현재 갈망 수준
기간: 각 참가자에 대해 2주차부터 13주차까지 매주 평가
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약물 욕구 및 현재 갈망 수준 설문지 - 14개 항목, 1-7 척도(1-전혀 아님, 7-매우 많이)
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각 참가자에 대해 2주차부터 13주차까지 매주 평가
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조난 허용 범위
기간: 초기 세션(1주차), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에 평가
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고통에 대한 내성 척도 - 15개 항목, "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음"으로 평가
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초기 세션(1주차), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에 평가
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갓돌
기간: 각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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간략한 대처 목록 - 대처와 관련된 28개 항목에 대해 "절대"에서 "항상"으로 평가된 항목
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각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 각 참가자에 대해 2주차부터 13주차까지 매주 평가
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PANAS - 참가자가 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 등급으로, 1("매우 약간 또는 전혀")에서 5("매우")까지
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각 참가자에 대해 2주차부터 13주차까지 매주 평가
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중독 심각도 지수
기간: 초기 세션(1주차)에서 평가
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ASI - 참가자의 기본 중독 심각도에 대한 조사; 5개 파트(배경, 기본 건강, 관계, 알코올 및 약물 사용, 법적 상황)
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초기 세션(1주차)에서 평가
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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HADS - 참가자들에게 14개 항목에 대해 일반적으로 느끼는 감정을 표시하도록 요청합니다.
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각 참가자에 대한 초기 세션(1주), 후속 조치(초기 세션 후 ~12-13주) 및 1개월 후속 조치(초기 세션 후 ~4-5개월)에서 평가
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세션 피드백
기간: 연구 완료를 통해 매주, 각 참가자에 대해 약 4-5개월
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12개 항목, 각 주간 치료 주제에 대해 1개, 참가자는 1(매우 유용하며 논의된 전략을 확실히 사용할 것임)에서 4(별로 유용하지 않으며 논의된 전략을 사용하지 않을 수 있음)까지 평가합니다.
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연구 완료를 통해 매주, 각 참가자에 대해 약 4-5개월
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주간 출석 데이터 시트
기간: 연구 완료를 통해 매주, 각 참가자에 대해 약 4-5개월
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매주 치료 그룹에 참석하는 참가자 및 총 참가자 수를 나타내는 표
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연구 완료를 통해 매주, 각 참가자에 대해 약 4-5개월
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자격 전화 심사
기간: 각 참가자에 대한 초기 세션(1주차)에서 평가됨
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포함/제외 기준에 대한 예 또는 아니오 항목 6개, 약물 및 투여 빈도를 제공하는 개방형 항목 1개, 0-10 척도에서 일반적인 통증 수준을 제공하는 항목 1개
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각 참가자에 대한 초기 세션(1주차)에서 평가됨
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인구 통계 데이터 시트
기간: 각 참가자에 대한 초기 세션(1주차)에서 평가됨
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인구 통계 정보
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각 참가자에 대한 초기 세션(1주차)에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인