Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avancer STOP : Thérapie d'autorégulation pour la dépendance aux opioïdes et la douleur

24 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La pertinence de ce projet proposé pour la santé publique est importante compte tenu de l'épidémie actuelle d'abus d'opioïdes identifiée par les Centers for Disease Control (CDC). Cette étude finalise et teste un nouveau traitement psychothérapeutique conçu pour traiter simultanément la douleur chronique et la dépendance aux opioïdes dans un format qui pourrait être facilement utilisé dans un cadre communautaire de traitement de la toxicomanie. Les produits finaux de l'étude produiront un protocole guidé manuel intégré STOP (thérapie d'autorégulation/thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la dépendance aux opioïdes et la douleur), un cahier de travail pour le patient et un protocole de formation du thérapeute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans;
  2. Disposé à adhérer au protocole d'étude, y compris les séances de traitement et les évaluations ;
  3. Les personnes ont des antécédents de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de douleurs chroniques;
  4. Cognitivement capable de participer et de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique aigu ou instable ;
  2. Hospitalisation psychiatrique ou tentative de suicide au cours des 3 derniers mois
  3. Le patient a reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire instable, notamment : infarctus du myocarde, arythmie ou hypertension mal contrôlée au cours des 3 derniers mois
  4. Manque de maîtrise de l'anglais oral et écrit
  5. Plus de 65 ans puisque les preuves suggèrent que la perception de la douleur change avec l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Thérapie STOP
Le traitement d'autorégulation de la dépendance aux opioïdes et de la douleur (STOP) est un protocole de thérapie de groupe à entrée continue de 12 semaines qui a fait l'objet d'un développement initial dans une précédente étude K23. Le traitement consiste en un traitement hebdomadaire CBT + SR (autorégulation) de 90 minutes avec des exercices de renforcement des compétences pour la dépendance aux opioïdes comorbide et la douleur. STOP sera fourni à la place de la thérapie de groupe TAU (Treatment as Usual).
Autre: Groupe de traitement Thérapie STOP
Test du protocole STOP Therapy
Comparateur actif: Groupe de traitement habituel (TAU)
Psychothérapie de la toxicomanie associée à un traitement médicamenteux. Le traitement communautaire standard de la dépendance aux opioïdes consiste en un traitement hebdomadaire de 90 minutes à entrée continue pendant 12 semaines pour permettre l'apprentissage et la répétition de compétences conçues pour réduire les rechutes.
Autre: Groupe de traitement habituel (TAU)
Traitement comme d'habitude dans la communauté grâce à la thérapie de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du fonctionnement quotidien - Douleur
Délai: De la ligne de base (semaine 1) au moment de l'évaluation post-traitement (semaine 14) et à une évaluation de suivi post-traitement d'un mois pour chaque participant (durée totale d'environ 4 à 5 mois par participant)
Inventaire multidimensionnel de la douleur - 60 items (notes des participants de 0 à 6 sur diverses mesures, de aucune à extrême ou de jamais à très souvent, liées à leur douleur et à leur fonctionnement); sous-échelles (les notes de chaque sous-échelle sont moyennées pour former les scores des sous-échelles) : interférence, soutien, intensité de la douleur, contrôle de la vie, détresse affective, réponses négatives, réponses sollicitantes, réponses distrayantes, tâches ménagères, travaux extérieurs, activités hors de la maison, activités sociales , Activité générale
De la ligne de base (semaine 1) au moment de l'évaluation post-traitement (semaine 14) et à une évaluation de suivi post-traitement d'un mois pour chaque participant (durée totale d'environ 4 à 5 mois par participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la consommation de substances
Délai: Au départ (semaine 1), puis évalué chaque semaine au cours du traitement thérapeutique (environ 4 à 5 mois pour chaque participant)
dépistage de la toxicité par analyse d'urine
Au départ (semaine 1), puis évalué chaque semaine au cours du traitement thérapeutique (environ 4 à 5 mois pour chaque participant)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de substances, autodéclaration
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Chronologie Suivi de l'auto-déclaration (signalez l'alcool/drogue que vous avez peut-être consommé au cours des deux dernières semaines)
Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Évaluation de la douleur par la tâche Cold Pressor
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Mesures d'évaluation de la tâche de presseur à froid : 0 à 100 niveaux de douleur aiguë après la tâche (0 étant aucune douleur, 100 étant une douleur extrême), sensibilité à la douleur (durée dans l'eau jusqu'à ce que la douleur soit signalée), tolérance à la douleur (durée pendant laquelle la main est maintenue dans l'eau froide ), réponse physiologique à l'eau froide
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Fonctionnement quotidien - Chronométré et c'est parti
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Timed up and go test - mesure de la fonction avec des corrélations avec l'équilibre et le risque de chute ; le participant est chronométré en se levant d'une chaise, en marchant et en revenant en position assise ; des scores supérieurs ou égaux à 14 secondes indiquent un risque de chute plus élevé.
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Fonctionnement quotidien - performance physique
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Test de performance physique modifié - 9 éléments dans lesquels le participant effectue des activités physiques de base : équilibre statique debout, montée de la chaise, livre de levage, enfilage de la veste, ramassage d'un sou, virage à 360 degrés, test de marche de 50 pieds, montée d'un escalier, montée d'escaliers (max. 4 vols); les éléments sont notés de 0 à 4 en fonction du temps nécessaire pour terminer la tâche (0 étant incapable de terminer la tâche, 1 étant le délai le plus long pour terminer la tâche et 4 étant le délai le plus court)
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Niveaux de douleur actuels
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Échelle d'évaluation de la douleur actuelle de 0 à 100 (0 étant aucune douleur, 100 étant une douleur extrême)
Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Auto-efficacité - Abstinence médicamenteuse
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Échelle d'auto-efficacité de l'abstinence médicamenteuse - 12 éléments, échelle de 1 à 5 (1 étant pas du tout confiant, 5 étant extrêmement confiant)
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Douleur catastrophique
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Échelle de catastrophisation de la douleur - évalue 13 éléments sur une échelle de 0 à 4 (0-pas du tout, 1-à un degré léger, 2-à un degré modéré, 3-à un degré élevé ou 4-tout le temps)
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Auto-efficacité - Douleur
Délai: Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur - 10 éléments, échelle de 0 à 6 (0 - pas du tout confiant, 6 - extrêmement confiant)
Évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Craving - Bref inventaire des envies de substances
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Bref inventaire des envies de substances - auto-déclaration des envies de drogue au cours des dernières 24 heures
évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Craving - Niveaux de Craving actuels
Délai: évalué chaque semaine de la 2ème semaine à la 13ème semaine pour chaque participant
Questionnaire sur le désir de drogue et les niveaux de besoin actuels - 14 éléments, échelle de 1 à 7 (1-pas du tout, 7-beaucoup)
évalué chaque semaine de la 2ème semaine à la 13ème semaine pour chaque participant
Échelle de tolérance à la détresse
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~4-5 mois après la session initiale)
Échelle de tolérance à la détresse - 15 éléments, taux allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord"
évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~4-5 mois après la session initiale)
Faire face
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Brief Cope Inventory - éléments notés de "jamais" à "toujours" sur 28 éléments liés à l'adaptation
évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: évalué chaque semaine de la 2ème semaine à la 13ème semaine pour chaque participant
PANAS - notes sur la façon dont un participant s'est senti au cours des deux dernières semaines, de 1 ("très légèrement ou pas du tout") à 5 ("extrêmement")
évalué chaque semaine de la 2ème semaine à la 13ème semaine pour chaque participant
Indice de gravité de la dépendance
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1)
ASI - enquête sur la gravité de base de la dépendance des participants ; 5 parties (Contexte, Santé de base, Relations, Consommation d'alcool et de drogues, Situation juridique)
évalué lors de la session initiale (semaine 1)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
HADS - demande aux participants d'indiquer comment ils se sentent généralement sur 14 éléments
évalué lors de la session initiale (semaine 1), suivi (~ 12-13 semaines après la session initiale) et 1 mois de suivi (~ 4-5 mois après la session initiale) pour chaque participant
Commentaires sur la session
Délai: hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
12 items, 1 pour chaque sujet de thérapie hebdomadaire, les participants évaluent de 1 (très utile et utiliseront certainement les stratégies discutées) à 4 (pas très utile et peuvent ne pas utiliser les stratégies discutées)
hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Fiche de fréquentation hebdomadaire
Délai: hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
tableau indiquant quels participants et le nombre total de participants qui assistent au groupe de thérapie chaque semaine
hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude, environ 4 à 5 mois pour chaque participant
Vérification téléphonique de l'admissibilité
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1) pour chaque participant
6 items oui ou non pour les critères d'inclusion/exclusion, 1 item ouvert pour fournir les médicaments et la fréquence de dosage, 1 item pour fournir le niveau de douleur typique sur une échelle de 0 à 10
évalué lors de la session initiale (semaine 1) pour chaque participant
Fiche de données démographiques
Délai: évalué lors de la session initiale (semaine 1) pour chaque participant
informations démographiques
évalué lors de la session initiale (semaine 1) pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Groupe de traitement Thérapie STOP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner