Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advancing STOP: Selvreguleringsterapi for opioidavhengighet og smerte

24. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Folkehelserelevansen til dette foreslåtte prosjektet er betydelig gitt den nåværende opioidmisbrukepidemien som er identifisert av Centers for Disease Control (CDC). Denne studien fullfører og tester ut en ny psykoterapibehandling som er utviklet for å behandle kronisk smerte og opioidavhengighet samtidig i et format som lett kan brukes i en avhengighetsbehandling. Sluttproduktene av studien vil gi en integrert STOP (selvregulering/kognitiv atferdsterapi (CBT) terapi for opioidavhengighet og smerte) manuell veiledet protokoll, pasientarbeidsbok og terapeutopplæringsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år gammel;
  2. Villig til å følge studieprotokollen inkludert behandlingsøkter og vurderinger;
  3. Enkeltpersoner har en historie med komorbid opioidbruksforstyrrelse og kronisk smerte;
  4. Kognitivt i stand til å delta og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller ustabil psykotisk lidelse;
  2. Psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk de siste 3 månedene
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med en ustabil kardiovaskulær tilstand inkludert: hjerteinfarkt, arytmi eller dårlig kontrollert hypertensjon de siste 3 månedene
  4. Mangel på engelsk flytende muntlig og skriftlig
  5. Over 65 år siden bevis tyder på at smerteoppfatning endres med alderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STOPP Terapi Behandlingsgruppe
Selvreguleringsbehandling for opioidavhengighet og smerte (STOP) er en 12-ukers, rullende gruppeterapiprotokoll som gjennomgikk initial utvikling i en tidligere K23-studie. Behandlingen består av ukentlig 90-minutters CBT+SR (Self Regulation) behandling med ferdighetsbyggende øvelser for komorbid opioidavhengighet og smerte. STOP vil bli gitt i stedet for TAU (Behandling som vanlig) gruppeterapi.
Annen: STOPP Terapi Behandlingsgruppe
Testing av STOP Therapy-protokollen
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU) gruppe
Psykoterapi for avhengighet i forbindelse med medisinassistert behandling. Standard samfunnsbehandling for opioidavhengighet består av 90-minutters ukentlig rullende behandling for avhengighet i 12 uker for å tillate læring og repetisjon av ferdigheter designet for å redusere tilbakefall.
Annen: Behandling som vanlig (TAU) gruppe
Behandling som vanlig i fellesskapet gjennom gruppeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglig fungering - Smerte
Tidsramme: Baseline (uke 1) til tidspunkt for vurdering etter behandling (uke 14) og til en 1-måneds oppfølgingsvurdering etter behandling for hver deltaker (omtrent 4-5 måneders total tidsramme per deltaker)
Multidimensjonal smerteinventar - 60 elementer (deltaker rangerer 0 til 6 på ulike tiltak, fra ingen til ekstreme eller fra aldri til veldig ofte, relatert til deres smerte og funksjon); subskalaer (karakterer i hver underskala beregnes i gjennomsnitt for å danne subskalapoeng): Interferens, støtte, smertealvorlighet, livskontroll, affektiv nød, negative reaksjoner, omsorgsfulle reaksjoner, distraherende svar, husarbeid, utendørs arbeid, aktiviteter borte fra hjemmet, sosiale aktiviteter , Generell aktivitet
Baseline (uke 1) til tidspunkt for vurdering etter behandling (uke 14) og til en 1-måneds oppfølgingsvurdering etter behandling for hver deltaker (omtrent 4-5 måneders total tidsramme per deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stoffbruk
Tidsramme: Baseline (uke 1), deretter vurdert ukentlig i løpet av terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltaker)
toksisitetsscreening ved urinanalyse
Baseline (uke 1), deretter vurdert ukentlig i løpet av terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltaker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rusmiddelbruk, egenrapportering
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
Tidslinje Følg tilbake selvrapportering (Rapporter alkohol/narkotika som du kan ha brukt de siste to ukene)
Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
Smertevurdering gjennom Cold Pressor-oppgave
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Kaldpressoroppgavevurderingsmål: 0-100 akutte smertenivåer etter oppgaven (0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte), smertefølsomhet (varighet i vann til rapportert smertefølelse), smertetoleranse (lengde tiden hånden holdes i kaldt vann ), fysiologisk respons på kaldt vann
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Daglig funksjon - Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Timed up and go test - mål på funksjon med korrelasjoner til balanse og fallrisiko; deltakeren blir tidfestet mens han reiser seg fra en stol, går og går tilbake til en sittende stilling; score på mer enn eller lik 14 sekunder indikerer høyere fallrisiko.
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Daglig funksjon - fysisk ytelse
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Modifisert fysisk ytelsestest - 9 elementer der deltakeren utfører grunnleggende fysiske aktiviteter: Stående statisk balanse, stolheving, løftebok, ta på jakke, ta opp penny, snu 360 grader, 50 fot gåtest, gå en trapp, gå i trapper (maks. 4 flyreiser); elementer får poeng fra 0 til 4 basert på tid til å fullføre oppgaven (med 0 er ikke i stand til å fullføre oppgaven, 1 er lengste tidsramme for å fullføre oppgaven og 4 er korteste tidsramme)
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Nåværende smertenivåer
Tidsramme: Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
0-100 Gjeldende smertevurderingsskala (med 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte)
Ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
Self-efficacy - Narkotikaavholdenhet
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Selveffektivitetsskala for narkotikaavholdenhet - 12 elementer, 1-5 skala (1 er ikke selvsikker i det hele tatt, 5 er ekstremt selvsikker)
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Pain Catastrophizing skala - vurderer 13 elementer på en 0-4 skala (0-ikke i det hele tatt, 1-til en liten grad, 2-til en moderat grad, 3-i stor grad, eller 4-hele tiden)
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Self-efficacy - Smerte
Tidsramme: Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Spørreskjema om smerte selveffektivitet - 10 elementer, 0-6 skala (0 - ikke i det hele tatt selvsikker, 6 - ekstremt selvsikker)
Vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Craving - Kort stoffsuget inventar
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Kort oversikt over stoffsuget - selvrapportering av trang til narkotika i løpet av de siste 24 timene
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Craving - Nåværende Craving-nivåer
Tidsramme: vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
Desire for Drug og nåværende craving levels spørreskjema - 14 elementer, 1-7 skala (1-ikke i det hele tatt, 7- veldig mye)
vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
Nødstoleranseskala
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt)
Nødtoleranseskala - 15 elementer, ranger fra "sterkt enig" til "helt uenig"
vurderes ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt)
Mestring
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Brief Cope Inventory - varer vurdert fra "aldri" til "alltid" på 28 varer relatert til mestring
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
PANAS - vurderinger for hvordan en deltaker har følt seg de siste to ukene, fra 1 ("veldig lite eller ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt")
vurderes ukentlig fra 2. uke til og med 13. uke for hver deltaker
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1)
ASI - undersøkelse om deltakerens grunnlinje avhengighetsgrad; 5 deler (bakgrunn, grunnleggende helse, relasjoner, alkohol- og narkotikabruk, juridisk situasjon)
vurderes ved første økt (uke 1)
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
HADS - ber deltakerne angi hvordan de generelt har det på 14 elementer
vurdert ved første økt (uke 1), oppfølging (~12-13 uker etter første økt) og 1 måneds oppfølging (~4-5 måneder etter første økt) for hver deltaker
Sesjons tilbakemelding
Tidsramme: ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
12 elementer, 1 for hvert ukentlig terapitema, deltakerne vurderer fra 1 (veldig nyttig og vil definitivt bruke de diskuterte strategiene) til 4 (ikke veldig nyttig og vil kanskje ikke bruke strategiene som er diskutert)
ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
Ukentlig oppmøtedatablad
Tidsramme: ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
tabell som viser hvilke deltakere og totalt antall deltakere som går i terapigruppen hver uke
ukentlig gjennom studiegjennomføring, ca. 4-5 måneder for hver deltaker
Kvalifisering telefonscreening
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
6 ja eller nei elementer for inklusjons-/eksklusjonskriterier, 1 åpent element for å gi medisiner og doseringsfrekvens, 1 element for å gi typisk smertenivå på 0-10 skala
vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
Demografisk datablad
Tidsramme: vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker
demografisk informasjon
vurderes ved første økt (uke 1) for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på STOPP Terapi Behandlingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere