Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP voortschrijden: zelfregulatietherapie voor opioïdeverslaving en pijn

24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De relevantie voor de volksgezondheid van dit voorgestelde project is aanzienlijk, gezien de huidige epidemie van opioïdenmisbruik zoals vastgesteld door de Centers for Disease Control (CDC). Deze studie voltooit en test een nieuwe psychotherapiebehandeling die is ontworpen om chronische pijn en opioïdeverslaving tegelijkertijd te behandelen in een formaat dat gemakkelijk kan worden gebruikt in een gemeenschapsbehandeling voor verslavingszorg. De eindproducten van het onderzoek zullen een geïntegreerd STOP (zelfregulatie/cognitieve gedragstherapie (CBT) therapie voor opioïdenverslaving en pijn) handmatig geleid protocol, patiëntenwerkboek en trainingsprotocol voor therapeuten opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud;
  2. Bereid om zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief behandelsessies en beoordelingen;
  3. Individuen hebben een voorgeschiedenis van comorbide opioïdengebruiksstoornis en chronische pijn;
  4. Cognitief in staat om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of instabiele psychotische stoornis;
  2. Psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging in de afgelopen 3 maanden
  3. Patiënt is gediagnosticeerd met een onstabiele cardiovasculaire aandoening, waaronder: myocardinfarct, aritmie of slecht gecontroleerde hypertensie in de afgelopen 3 maanden
  4. Gebrek aan mondelinge en schriftelijke vloeiendheid van het Engels
  5. Ouder dan 65 jaar, aangezien er aanwijzingen zijn dat pijnperceptie verandert met de leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STOP Therapie Behandelgroep
Zelfregulatiebehandeling voor opioïdverslaving en pijn (STOP) is een 12 weken durend, voortschrijdend groepstherapieprotocol dat in eerste instantie werd ontwikkeld in een eerder K23-onderzoek. De behandeling bestaat uit een wekelijkse 90 minuten durende CBT+SR (Zelfregulering) behandeling met vaardigheidsoefeningen voor comorbide opioïdenverslaving en pijn. STOP wordt gegeven in plaats van TAU (Treatment as Usual) groepstherapie.
Ander: STOP Therapie Behandelgroep
Testen van het STOP Therapieprotocol
Actieve vergelijker: Treatment as usual (TAU) groep
Psychotherapie voor verslaving in combinatie met medicamenteuze behandeling. Standaard gemeenschapsbehandeling voor opioïdenverslaving bestaat uit 90 minuten wekelijkse voortschrijdende verslavingsbehandeling gedurende 12 weken om het leren en oefenen van vaardigheden die zijn ontworpen om terugval te verminderen, mogelijk te maken.
Ander: Treatment as usual (TAU) groep
Behandeling zoals gebruikelijk in de gemeenschap door middel van groepstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het dagelijks functioneren - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot beoordelingstijdstip na de behandeling (week 14) en tot een follow-upbeoordeling na de behandeling van 1 maand voor elke deelnemer (in totaal ongeveer 4-5 maanden per deelnemer)
Multidimensionale pijninventarisatie - 60 items (deelnemers beoordeelden 0 tot 6 op verschillende metingen, van geen tot extreem of van nooit tot heel vaak, gerelateerd aan hun pijn en functioneren); subschalen (scores in elke subschaal worden gemiddeld om subschaalscores te vormen): Interferentie, Ondersteuning, Ernst van pijn, Controle over het leven, Affectieve stress, Negatieve reacties, Verzorgde reacties, Afleidende reacties, Huishoudelijke taken, Buitenwerk, Activiteiten buitenshuis, Sociale activiteiten , Algemene Activiteit
Basislijn (week 1) tot beoordelingstijdstip na de behandeling (week 14) en tot een follow-upbeoordeling na de behandeling van 1 maand voor elke deelnemer (in totaal ongeveer 4-5 maanden per deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), vervolgens wekelijks beoordeeld tijdens de therapiebehandeling (ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer)
urineonderzoek toxiciteitsscreening
Basislijn (week 1), vervolgens wekelijks beoordeeld tijdens de therapiebehandeling (ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middelengebruik, zelfrapportage
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
Tijdlijn Follow-back zelfrapportage (Meld alcohol/drugs die u mogelijk in de afgelopen twee weken heeft gebruikt)
Wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
Pijnbeoordeling door Cold Pressor-taak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Koude pressor-taakbeoordelingsmetingen: 0-100 acute pijnniveaus na taak (0 is geen pijn, 100 is extreme pijn), pijngevoeligheid (duur in water tot gerapporteerde pijn), pijntolerantie (duur van tijd dat hand in koud water wordt gehouden ), fysiologische reactie op koud water
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Dagelijks functioneren - getimed en gaan
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Timed up and go test - functiemeting met verbanden met evenwicht en valrisico; deelnemer wordt getimed terwijl hij opstaat uit een stoel, loopt en terugkeert naar een zittende positie; scores groter dan of gelijk aan 14 seconden wijzen op een hoger valrisico.
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Dagelijks functioneren - fysieke prestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Gewijzigde fysieke prestatietest - 9 items waarin de deelnemer fysieke basisactiviteiten uitvoert: statisch evenwicht, stoel opstaan, boek optillen, jas aantrekken, cent oprapen, 360 graden draaien, 50 ft looptest, een trap op, trap op (max. 4 vluchten); items krijgen een score van 0 tot 4 op basis van de tijd om de taak te voltooien (waarbij 0 de taak niet kan voltooien, 1 de langste tijd is om de taak te voltooien en 4 de kortste tijd is)
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Huidige pijnniveaus
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
0-100 Huidige pijnbeoordelingsschaal (waarbij 0 geen pijn is, 100 extreme pijn is)
Wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
Zelfeffectiviteit - Drugsonthouding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Drugsonthouding self-efficacy schaal - 12 items, 1-5 schaal (1 is helemaal geen vertrouwen, 5 is extreem zelfverzekerd)
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Pijn Catastrofale schaal - beoordeelt 13 items op een schaal van 0-4 (0-helemaal niet, 1-in lichte mate, 2-in redelijke mate, 3-in grote mate of 4-altijd)
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Zelfeffectiviteit - Pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Pijn self-efficacy vragenlijst - 10 items, 0-6 schaal (0 - helemaal geen vertrouwen, 6 - zeer veel vertrouwen)
Beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Craving - Korte inventarisatie van hunkering naar substantie
Tijdsspanne: beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Korte inventaris van hunkering naar drugs - zelfrapportage van hunkering naar drugs in de afgelopen 24 uur
beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Craving - Huidige Craving-niveaus
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld van de 2e week tot en met de 13e week voor elke deelnemer
Vragenlijst voor verlangen naar drugs en huidige hunkeringsniveaus - 14 items, schaal 1-7 (1-helemaal niet, 7-heel erg)
wekelijks beoordeeld van de 2e week tot en met de 13e week voor elke deelnemer
Distress Tolerance Schaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie)
Noodtolerantieschaal - 15 items, van "zeer mee eens" tot "zeer mee oneens"
beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie)
Omgaan
Tijdsspanne: beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Korte coping-inventaris - items beoordeeld van "nooit" tot "altijd" op 28 items die verband houden met coping
beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld van de 2e week tot en met de 13e week voor elke deelnemer
PANAS - beoordelingen voor hoe een deelnemer zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld, van 1 ("heel weinig of helemaal niet") tot 5 ("extreem")
wekelijks beoordeeld van de 2e week tot en met de 13e week voor elke deelnemer
Verslavingsgraadindex
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1)
ASI - onderzoek naar de ernst van de basisverslaving van de deelnemer; 5 delen (Achtergrond, Basisgezondheid, Relaties, Alcohol- en drugsgebruik, Juridische situatie)
beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1)
Ziekenhuis angst en depressie schaal
Tijdsspanne: beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
HADS - vraagt ​​deelnemers om op 14 items aan te geven hoe ze zich over het algemeen voelen
beoordeeld bij eerste sessie (week 1), follow-up (~12-13 weken na eerste sessie) en 1 maand follow-up (~4-5 maanden na eerste sessie) voor elke deelnemer
Sessie feedback
Tijdsspanne: wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
12 items, 1 voor elk wekelijks therapieonderwerp, deelnemers beoordelen van 1 (zeer nuttig en zullen de besproken strategieën zeker gebruiken) tot 4 (niet erg nuttig en zullen de besproken strategieën misschien niet gebruiken)
wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
Wekelijkse presentielijst
Tijdsspanne: wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
tabel die aangeeft welke deelnemers en het totaal aantal deelnemers wekelijks de therapiegroep bezoekt
wekelijks tot voltooiing van de studie, ongeveer 4-5 maanden voor elke deelnemer
Geschiktheid telefonische screening
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1) voor elke deelnemer
6 ja of nee-items voor opname-/uitsluitingscriteria, 1 open item om medicatie en doseringsfrequentie te geven, 1 item om typisch pijnniveau op een schaal van 0-10 te geven
beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1) voor elke deelnemer
Gegevensblad demografie
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1) voor elke deelnemer
demografische gegevens
beoordeeld tijdens de eerste sessie (week 1) voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op STOP Therapie Behandelgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren