Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advancing STOP: Selvreguleringsterapi for opioidafhængighed og smerte

24. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Folkesundhedsrelevansen af ​​dette foreslåede projekt er væsentlig i betragtning af den nuværende opioidmisbrugsepidemi som identificeret af Centers for Disease Control (CDC). Denne undersøgelse afslutter og tester en ny psykoterapibehandling, der er designet til at behandle kroniske smerter og opioidafhængighed på samme tid i et format, der nemt kan bruges i en lokal afhængighedsbehandling. Slutprodukter af undersøgelsen vil give en integreret STOP (selvregulering/kognitiv adfærdsterapi (CBT) terapi for opioidafhængighed og smerte) manuel guidet protokol, patientarbejdsbog og terapeutuddannelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammel;
  2. Villig til at overholde studieprotokollen inklusive behandlingssessioner og vurderinger;
  3. Individer har en historie med komorbid opioidbrugsforstyrrelse og kroniske smerter;
  4. Kognitivt i stand til at deltage og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller ustabil psykotisk lidelse;
  2. Psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med en ustabil kardiovaskulær tilstand, herunder: myokardieinfarkt, arytmi eller dårligt kontrolleret hypertension inden for de seneste 3 måneder
  4. Manglende mundtlig og skriftlig flydende engelsk
  5. Over 65 år, da bevis tyder på, at smerteopfattelsen ændrer sig med alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STOP Terapi Behandlingsgruppe
Selvreguleringsbehandling for opioidafhængighed og smerte (STOP) er en 12-ugers, rullende gruppeterapiprotokol, der undergik indledende udvikling i et tidligere K23-studie. Behandlingen består af ugentlig 90-minutters CBT+SR (Selvregulering) behandling med færdighedsopbyggende øvelser for komorbid opioidafhængighed og smerte. STOP vil blive givet i stedet for TAU (Treatment as Usual) gruppeterapi.
Andet: STOP Terapi Behandlingsgruppe
Test af STOP Terapi-protokollen
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Psykoterapi for afhængighed i forbindelse med medicinassisteret behandling. Standard samfundsbehandling for opioidafhængighed består af 90-minutters ugentlig rullende behandling af afhængighed i 12 uger for at give mulighed for indlæring og indøvelse af færdigheder designet til at reducere tilbagefald.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
Behandling som sædvanlig i fællesskabet gennem gruppeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den daglige funktion - Smerter
Tidsramme: Baseline (uge 1) til tidspunkt for vurdering efter behandling (uge 14) og til en 1-måneds opfølgningsvurdering efter behandling for hver deltager (ca. 4-5 måneders samlet tidsramme pr. deltager)
Multidimensionel smerteopgørelse - 60 elementer (deltagere vurderer 0 til 6 på forskellige mål, fra ingen til ekstrem eller fra aldrig til meget ofte, relateret til deres smerte og funktion); subskalaer (bedømmelser i hver underskala beregnes som gennemsnit for at danne subskala-score): Interferens, Støtte, Smertealvorlighed, Livskontrol, Affektiv Distress, Negative Reaktioner, Omhyggelige Reaktioner, Distraherende Reaktioner, Husholdningsopgaver, Udendørs arbejde, Aktiviteter væk fra hjemmet, Sociale aktiviteter , Generel aktivitet
Baseline (uge 1) til tidspunkt for vurdering efter behandling (uge 14) og til en 1-måneds opfølgningsvurdering efter behandling for hver deltager (ca. 4-5 måneders samlet tidsramme pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Baseline (uge 1), derefter vurderet ugentligt i løbet af terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltager)
toksicitetsscreening ved urinanalyse
Baseline (uge 1), derefter vurderet ugentligt i løbet af terapibehandlingen (ca. 4-5 måneder for hver deltager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stofbrug, selvrapportering
Tidsramme: Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
Tidslinje Følg tilbage selvrapport (Rapportér alkohol/stof, som du muligvis har brugt inden for de seneste to uger)
Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
Smertevurdering gennem Cold Pressor opgave
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Målinger for koldpressoropgavevurdering: 0-100 akutte smerteniveauer efter opgave (0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte), smertefølsomhed (varighed i vand indtil rapporteret smertefølelse), smertetolerance (længde hvor hånden holdes i koldt vand ), fysiologisk reaktion på koldt vand
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Daglig funktion - timet op og gå
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Timed up and go test - måling af funktion med korrelationer til balance og faldrisiko; deltageren er timet, mens han rejser sig fra en stol, går og vender tilbage til en siddende stilling; scorer på mere end eller lig med 14 sekunder indikerer højere faldrisiko.
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Daglig funktion - fysisk præstation
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Modificeret fysisk præstationstest - 9 punkter, hvor deltageren udfører grundlæggende fysiske aktiviteter: Stående statisk balance, stoleløft, løftebog, tage jakke på, samle penny op, drej 360 grader, 50 fods gangtest, gå op ad en trappe, gå op ad trapper (maks. 4 flyvninger); punkter er scoret fra 0 til 4 baseret på tid til at fuldføre opgave (hvor 0 er ude af stand til at fuldføre opgave, 1 er længste tidsramme til at fuldføre opgave og 4 er korteste tidsramme)
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Aktuelle smerteniveauer
Tidsramme: Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
0-100 Aktuel smertevurderingsskala (hvor 0 er ingen smerte, 100 er ekstrem smerte)
Ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
Self-efficacy - Narkotikaafholdenhed
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Narkotikaabstinens-selveffektivitetsskala - 12 punkter, 1-5 skala (1 er slet ikke selvsikker, 5 er ekstremt selvsikker)
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Pain Catastrophizing skala - vurderer 13 punkter på en 0-4 skala (0-slet ikke, 1-i en lille grad, 2-i en moderat grad, 3-i høj grad eller 4-hele tiden)
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Self-efficacy - Smerte
Tidsramme: Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Smerte-self-efficacy-spørgeskema - 10 punkter, 0-6 skala (0 - slet ikke selvsikker, 6 - ekstremt selvsikker)
Vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Craving - Kort stoftrangsopgørelse
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Kort stoftrangsopgørelse - selvrapportering af stoftrang inden for de seneste 24 timer
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Craving - Aktuelle Craving-niveauer
Tidsramme: vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
Desire for Drug og aktuelle trangniveauer spørgeskema - 14 emner, 1-7 skala (1 - slet ikke, 7 - meget)
vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
Nødstoleranceskala
Tidsramme: vurderet ved den første session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter den første session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter den første session)
Nødtoleranceskala - 15 punkter, vurdering fra "stærk enig" til "stærk uenig"
vurderet ved den første session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter den første session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter den første session)
Mestring
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Brief Cope Inventory - varer vurderet fra "aldrig" til "altid" på 28 varer relateret til coping
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
PANAS - vurderinger for, hvordan en deltager har haft det i de seneste to uger, fra 1 ("meget lidt eller slet ikke") til 5 ("ekstremt")
vurderes ugentligt fra 2. uge til og med 13. uge for hver deltager
Indeks for sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1)
ASI - undersøgelse om deltagerens grundlæggende afhængighedsgrad; 5 dele (baggrund, grundlæggende sundhed, parforhold, alkohol- og stofbrug, juridisk situation)
vurderet ved indledende session (uge 1)
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
HADS - beder deltagerne angive, hvordan de generelt har det på 14 punkter
vurderet ved indledende session (uge 1), opfølgning (~12-13 uger efter indledende session) og 1 måneds opfølgning (~4-5 måneder efter indledende session) for hver deltager
Sessionsfeedback
Tidsramme: ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
12 punkter, 1 for hvert ugentligt terapiemne, deltagerne vurderer fra 1 (meget nyttigt og vil helt sikkert bruge de diskuterede strategier) til 4 (ikke særlig nyttigt og bruger muligvis ikke de diskuterede strategier)
ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
Ugentligt fremmødedatablad
Tidsramme: ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
tabel, der angiver, hvilke deltagere og det samlede antal deltagere, der deltager i terapigruppen hver uge
ugentlig gennem studieafslutning, cirka 4-5 måneder for hver deltager
Berettigelse telefon screening
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
6 ja eller nej elementer til inklusions-/eksklusionskriterier, 1 åbent punkt til at give medicin og doseringsfrekvens, 1 punkt til at angive typisk smerteniveau på 0-10 skala
vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
Demografiske datablad
Tidsramme: vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager
demografiske oplysninger
vurderet ved indledende session (uge 1) for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med STOP Terapi Behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner