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Advancing STOP: Terapia di autoregolazione per dipendenza da oppioidi e dolore

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La rilevanza per la salute pubblica di questo progetto proposto è sostanziale data l'attuale epidemia di abuso di oppioidi identificata dai Centers for Disease Control (CDC). Questo studio finalizza e testa un nuovo trattamento psicoterapico progettato per trattare contemporaneamente il dolore cronico e la dipendenza da oppioidi in un formato che potrebbe essere facilmente utilizzato in un contesto di trattamento della dipendenza da comunità. I prodotti finali dello studio produrranno un protocollo guidato manuale STOP (Self-regulation/Cognitive-behavioral therapy (CBT) Therapy for Opioid dependance and Pain), una cartella di lavoro per il paziente e un protocollo di formazione del terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. Disponibilità ad aderire al protocollo dello studio, comprese le sessioni di trattamento e le valutazioni;
  3. Gli individui hanno una storia di disturbo da uso di oppioidi in comorbilità e dolore cronico;
  4. Cognitivamente in grado di partecipare e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico acuto o instabile;
  2. Ricovero psichiatrico o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  3. Al paziente è stata diagnosticata una condizione cardiovascolare instabile tra cui: infarto miocardico, aritmia o ipertensione scarsamente controllata negli ultimi 3 mesi
  4. Mancanza di padronanza dell'inglese verbale e scritto
  5. Oltre i 65 anni poiché le prove suggeriscono che la percezione del dolore si altera con l'età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STOP Terapia Gruppo di trattamento
Il trattamento di autoregolazione per la dipendenza e il dolore da oppioidi (STOP) è un protocollo di terapia di gruppo a ingresso progressivo della durata di 12 settimane che è stato inizialmente sviluppato in un precedente studio K23. Il trattamento consiste in un trattamento CBT+SR (Self Regulation) settimanale di 90 minuti con esercizi di sviluppo delle abilità per la co-morbidità della dipendenza da oppioidi e del dolore. STOP sarà fornito al posto della terapia di gruppo TAU (Treatment as Usual).
Altro: STOP Terapia Gruppo di trattamento
Test del protocollo STOP Therapy
Comparatore attivo: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
Psicoterapia per le dipendenze in combinazione con il trattamento assistito da farmaci. Il trattamento comunitario standard per la dipendenza da oppiacei consiste in un trattamento per la dipendenza da oppioidi a rotazione settimanale di 90 minuti per 12 settimane per consentire l'apprendimento e la prova delle abilità progettate per ridurre le ricadute.
Altro: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).
Trattamento come di consueto nella comunità attraverso la terapia di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento quotidiano - Dolore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 1) al punto temporale della valutazione post-trattamento (settimana 14) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 1 mese per ciascun partecipante (circa 4-5 mesi di tempo totale per partecipante)
Inventario multidimensionale del dolore - 60 item (valutazioni dei partecipanti da 0 a 6 su varie misure, da nessuna a estrema o da mai a molto spesso, relative al loro dolore e funzionamento); sottoscale (viene calcolata la media delle valutazioni in ciascuna sottoscala per formare i punteggi della sottoscala): Interferenza, Supporto, Gravità del dolore, Controllo della vita, Sofferenza affettiva, Risposte negative, Risposte sollecite, Risposte che distraggono, Lavori domestici, Lavoro all'aperto, Attività fuori casa, Attività sociali , Attività Generale
Dal basale (settimana 1) al punto temporale della valutazione post-trattamento (settimana 14) e a una valutazione di follow-up post-trattamento di 1 mese per ciascun partecipante (circa 4-5 mesi di tempo totale per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), quindi valutato settimanalmente nel corso del trattamento terapeutico (circa 4-5 mesi per ciascun partecipante)
screening della tossicità delle analisi delle urine
Basale (settimana 1), quindi valutato settimanalmente nel corso del trattamento terapeutico (circa 4-5 mesi per ciascun partecipante)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze, autovalutazione
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
Timeline Follow back self report (Segnala alcol/droghe che potresti aver usato nelle ultime due settimane)
Ogni settimana fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
Valutazione del dolore attraverso il compito Cold Pressor
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Misure di valutazione del compito pressorio freddo: 0-100 livelli di dolore acuto dopo il compito (0 indica assenza di dolore, 100 indica dolore estremo), sensibilità al dolore (durata in acqua fino a quando non si avverte dolore), tolleranza al dolore (periodo di tempo in cui la mano viene tenuta in acqua fredda ), risposta fisiologica all'acqua fredda
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Funzionamento quotidiano: cronometrato e via
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Timed up and go test - misura della funzione correlata all'equilibrio e al rischio di caduta; il partecipante è cronometrato mentre si alza da una sedia, cammina e ritorna in posizione seduta; punteggi maggiori o uguali a 14 secondi indicano un rischio di caduta più elevato.
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Funzionamento quotidiano - prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Test delle prestazioni fisiche modificato - 9 elementi in cui il partecipante esegue attività fisiche di base: equilibrio statico in piedi, sollevamento della sedia, sollevamento del libro, indossare la giacca, raccogliere il penny, girare di 360 gradi, test del cammino di 50 piedi, salire una rampa di scale, salire le scale (max. 4 voli); gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4 in base al tempo per completare l'attività (dove 0 è l'impossibilità di completare l'attività, 1 è il tempo più lungo per completare l'attività e 4 è il tempo più breve)
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Livelli di dolore attuali
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
0-100 Scala di valutazione del dolore attuale (dove 0 indica assenza di dolore, 100 indica dolore estremo)
Ogni settimana fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
Autoefficacia - Astinenza dalla droga
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Scala di autoefficacia dell'astinenza dalla droga - 12 item, scala da 1 a 5 (1 per non essere affatto fiducioso, 5 per essere estremamente fiducioso)
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Scala catastrofica del dolore: valuta 13 elementi su una scala da 0 a 4 (0-per niente, 1-in misura lieve, 2-in misura moderata, 3-in misura elevata o 4-sempre)
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Autoefficacia - Dolore
Lasso di tempo: Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Questionario di autoefficacia sul dolore - 10 item, scala 0-6 (0 - per niente fiducioso, 6 - estremamente fiducioso)
Valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Craving - Breve inventario del desiderio di sostanza
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Brief Substance Craving Inventory: autovalutazione del desiderio di droga nelle ultime 24 ore
valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Brama - Livelli di brama attuali
Lasso di tempo: valutato settimanalmente dalla 2a settimana alla 13a settimana per ciascun partecipante
Questionario sul desiderio di droga e sui livelli di craving attuale - 14 item, scala 1-7 (1-per niente, 7- molto)
valutato settimanalmente dalla 2a settimana alla 13a settimana per ciascun partecipante
Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale)
Scala di tolleranza al disagio - 15 elementi, tasso da "forte accordo" a "forte disaccordo"
valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale)
Affrontare
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Brief Cope Inventory - item valutati da "mai" a "sempre" su 28 item relativi al coping
valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: valutato settimanalmente dalla 2a settimana alla 13a settimana per ciascun partecipante
PANAS - valutazioni di come si è sentito un partecipante nelle ultime due settimane, da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente")
valutato settimanalmente dalla 2a settimana alla 13a settimana per ciascun partecipante
Indice di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1)
ASI - indagine sulla gravità della dipendenza di base dei partecipanti; 5 parti (background, salute di base, relazioni, uso di alcol e droghe, situazione legale)
valutato alla sessione iniziale (settimana 1)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
HADS - chiede ai partecipanti di indicare come si sentono generalmente su 14 elementi
valutato alla sessione iniziale (settimana 1), follow-up (~12-13 settimane dopo la sessione iniziale) e follow-up a 1 mese (~4-5 mesi dopo la sessione iniziale) per ciascun partecipante
Feedback sulla sessione
Lasso di tempo: settimanale fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
12 item, 1 per ogni argomento di terapia settimanale, i partecipanti valutano da 1 (molto utile e utilizzeranno sicuramente le strategie discusse) a 4 (poco utile e potrebbero non utilizzare le strategie discusse)
settimanale fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
Scheda presenze settimanale
Lasso di tempo: settimanale fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
tabella che indica quali partecipanti e il numero totale di partecipanti che frequentano il gruppo di terapia ogni settimana
settimanale fino al completamento dello studio, circa 4-5 mesi per ciascun partecipante
Screening telefonico di idoneità
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1) per ciascun partecipante
6 item sì o no per i criteri di inclusione/esclusione, 1 item a risposta aperta per fornire farmaci e frequenza di dosaggio, 1 item per fornire il livello di dolore tipico su scala 0-10
valutato alla sessione iniziale (settimana 1) per ciascun partecipante
Scheda demografica
Lasso di tempo: valutato alla sessione iniziale (settimana 1) per ciascun partecipante
informazioni demografiche
valutato alla sessione iniziale (settimana 1) per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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