Avanzando en STOP: terapia de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor
13 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
La relevancia para la salud pública de este proyecto propuesto es sustancial dada la actual epidemia de abuso de opioides identificada por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Este estudio finaliza y prueba un nuevo tratamiento de psicoterapia que está diseñado para tratar el dolor crónico y la adicción a los opiáceos al mismo tiempo en un formato que podría usarse fácilmente en un entorno comunitario de tratamiento de la adicción.
Los productos finales del estudio producirán un protocolo guiado manual integrado STOP (Autorregulación/Terapia cognitiva-conductual (TCC) para la adicción a los opiáceos y el dolor), un libro de trabajo del paciente y un protocolo de capacitación del terapeuta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio, incluidas las sesiones de tratamiento y las evaluaciones;
- Los individuos tienen antecedentes de trastorno por consumo de opioides comórbido y dolor crónico;
- Cognitivamente capaz de participar y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico agudo o inestable;
- Hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio en los últimos 3 meses
- El paciente ha sido diagnosticado con una afección cardiovascular inestable que incluye: infarto de miocardio, arritmia o hipertensión mal controlada en los últimos 3 meses
- Falta de fluidez verbal y escrita en inglés.
- Mayores de 65 años, ya que la evidencia sugiere que la percepción del dolor se altera con la edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia STOP Grupo de tratamiento
El tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor (STOP) es un protocolo de terapia grupal de entrada continua de 12 semanas que se desarrolló inicialmente en un estudio K23 anterior.
El tratamiento consiste en un tratamiento semanal de TCC+SR (autorregulación) de 90 minutos con ejercicios de desarrollo de habilidades para la adicción a los opioides y el dolor comórbidos.
Se proporcionará STOP en lugar de la terapia de grupo TAU (Tratamiento habitual).
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Prueba del protocolo STOP Therapy
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Comparador activo: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Psicoterapia para la adicción en conjunto con tratamiento asistido por medicamentos.
El tratamiento comunitario estándar para la adicción a los opioides consiste en un tratamiento de adicción de entrada continua semanal de 90 minutos durante 12 semanas para permitir el aprendizaje y el ensayo de habilidades diseñadas para reducir la recaída.
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Tratamiento habitual en la comunidad a través de terapia de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el funcionamiento diario - Dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el momento de la evaluación posterior al tratamiento (semana 14) y a una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes para cada participante (aproximadamente 4-5 meses de tiempo total por participante)
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Inventario de dolor multidimensional: 60 ítems (puntuaciones de los participantes de 0 a 6 en varias medidas, de ninguna a extrema o de nunca a muy a menudo, relacionadas con su dolor y funcionamiento); subescalas (las calificaciones en cada subescala se promedian para formar puntajes de subescala): Interferencia, Apoyo, Severidad del dolor, Control de la vida, Angustia afectiva, Respuestas negativas, Respuestas solícitas, Respuestas de distracción, Tareas domésticas, Trabajo al aire libre, Actividades fuera del hogar, Actividades sociales , Actividad general
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Desde el inicio (semana 1) hasta el momento de la evaluación posterior al tratamiento (semana 14) y a una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento de 1 mes para cada participante (aproximadamente 4-5 meses de tiempo total por participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), luego evaluada semanalmente durante el transcurso del tratamiento de terapia (aproximadamente 4-5 meses para cada participante)
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detección de toxicidad de análisis de orina
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Línea de base (semana 1), luego evaluada semanalmente durante el transcurso del tratamiento de terapia (aproximadamente 4-5 meses para cada participante)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de sustancias, autoinforme
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Línea de tiempo Seguimiento del autoinforme (Informe de alcohol/drogas que puede haber consumido en las últimas dos semanas)
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Evaluación del dolor a través de la tarea Cold Pressor
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Medidas de evaluación de la tarea de presión en frío: 0-100 niveles de dolor agudo después de la tarea (0 sin dolor, 100 dolor extremo), sensibilidad al dolor (duración en el agua hasta que se notifica que se siente dolor), tolerancia al dolor (tiempo que se mantiene la mano en agua fría). ), respuesta fisiológica al agua fría
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Funcionamiento diario: cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Prueba cronometrada y puesta en marcha: medida de la función con correlación con el equilibrio y el riesgo de caídas; se cronometra al participante mientras se levanta de una silla, camina y vuelve a sentarse; las puntuaciones mayores o iguales a 14 segundos indican un mayor riesgo de caídas.
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Funcionamiento diario - rendimiento físico
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Prueba de rendimiento físico modificada: 9 ítems en los que el participante realiza actividades físicas básicas: Equilibrio estático de pie, Levantarse de una silla, Levantar un libro, Ponerse una chaqueta, Recoger un centavo, Girar 360 grados, Prueba de caminata de 50 pies, Subir un tramo de escaleras, Subir escaleras (máx.
4 vuelos); los elementos se califican de 0 a 4 según el tiempo para completar la tarea (siendo 0 la imposibilidad de completar la tarea, 1 el período de tiempo más largo para completar la tarea y 4 el período de tiempo más corto)
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Niveles de dolor actuales
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Escala de calificación del dolor actual de 0 a 100 (siendo 0 sin dolor y 100 con dolor extremo)
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Autoeficacia - Abstinencia de drogas
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Escala de autoeficacia para la abstinencia de drogas: 12 ítems, escala de 1 a 5 (1 es nada seguro, 5 es extremadamente seguro)
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Escala de catastrofización del dolor: evalúa 13 elementos en una escala de 0 a 4 (0: nada, 1: un grado leve, 2: un grado moderado, 3: un gran grado o 4: todo el tiempo)
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Autoeficacia - Dolor
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Cuestionario de autoeficacia del dolor - 10 ítems, escala 0-6 (0 - nada seguro, 6 - extremadamente seguro)
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Evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Craving - Breve Inventario de Antojos por Sustancias
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Breve Inventario de Antojos por Sustancias: autoinforme de deseos de consumir drogas en las últimas 24 horas
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evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Craving - Niveles actuales de Craving
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente desde la semana 2 hasta la semana 13 para cada participante
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Cuestionario sobre el deseo de drogas y los niveles de ansia actuales: 14 ítems, escala de 1 a 7 (1: nada, 7: mucho)
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evaluado semanalmente desde la semana 2 hasta la semana 13 para cada participante
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Escala de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y 1 mes de seguimiento (~4-5 meses después de la sesión inicial)
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Escala de tolerancia a la angustia: 15 ítems, califique de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo"
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evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y 1 mes de seguimiento (~4-5 meses después de la sesión inicial)
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Albardilla
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Inventario breve de afrontamiento: elementos calificados de "nunca" a "siempre" en 28 elementos relacionados con el afrontamiento
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evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente desde la semana 2 hasta la semana 13 para cada participante
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PANAS: calificaciones de cómo se ha sentido un participante en las últimas dos semanas, de 1 ("muy poco o nada") a 5 ("extremadamente")
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evaluado semanalmente desde la semana 2 hasta la semana 13 para cada participante
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Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1)
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ASI: encuesta sobre la gravedad de la adicción inicial del participante; 5 partes (Antecedentes, Salud Básica, Relaciones, Consumo de Alcohol y Drogas, Situación Legal)
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evaluado en la sesión inicial (semana 1)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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HADS: pide a los participantes que indiquen cómo se sienten en general en 14 elementos
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evaluado en la sesión inicial (semana 1), seguimiento (~12-13 semanas después de la sesión inicial) y seguimiento de 1 mes (~4-5 meses después de la sesión inicial) para cada participante
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Comentarios de la sesión
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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12 ítems, 1 para cada tema de terapia semanal, los participantes califican de 1 (muy útil y definitivamente usará las estrategias discutidas) a 4 (no muy útil y es posible que no use las estrategias discutidas)
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semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Hoja de datos de asistencia semanal
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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tabla que indica qué participantes y el número total de participantes que asisten al grupo de terapia cada semana
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semanalmente hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4-5 meses para cada participante
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Evaluación telefónica de elegibilidad
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1) para cada participante
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6 ítems de sí o no para los criterios de inclusión/exclusión, 1 ítem abierto para brindar medicación y frecuencia de dosificación, 1 ítem para brindar el nivel de dolor típico en una escala de 0 a 10
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evaluado en la sesión inicial (semana 1) para cada participante
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Hoja de datos demográficos
Periodo de tiempo: evaluado en la sesión inicial (semana 1) para cada participante
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información demográfica
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evaluado en la sesión inicial (semana 1) para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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